Acceso radial versus acceso femoral para la embolización superselectiva del carcinoma hepatocelular
El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar TRA frente a TFA para la embolización superselectiva de HCC utilizando micropartículas blandas realizadas por múltiples operadores.
En particular, los objetivos principales son comparar:
- las tasas de éxito de TRA y TFA, incluido el cruce de eventos entre técnicas
- los resultados entre operadores en términos de tiempo para completar el acceso vascular y el cateterismo del vaso
- eventos adversos relacionados con el acceso
- preferencia del paciente y malestar informado
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La quimioembolización arterial hepática es una técnica segura, probada y eficaz para el tratamiento de una serie de neoplasias malignas, incluidos los tumores primarios y secundarios [1, 2]. Este tratamiento endovascular se realiza a través del acceso de la arteria femoral en la mayoría de los casos. En las últimas décadas, el abordaje transradial (TRA) ha emergido como una alternativa válida al abordaje transfemoral (TFA), y es comúnmente utilizado en angioplastia coronaria así como en la colocación de stents. En particular, un tiempo de seguimiento más corto después del procedimiento, una deambulación más temprana, una estancia hospitalaria más corta y menos molestias asociadas con riesgos de sangrado potencialmente reducidos hacen que TRA sea una alternativa atractiva a TFA.
Hasta la fecha, solo existe un estudio que compara TRA vs TFA en embolizaciones hepáticas [3]. Sin embargo, no es aleatorizado y solo informa los resultados de un operador que realiza la embolización lobar para múltiples neoplasias hepáticas malignas.
El objetivo de este estudio prospectivo y aleatorizado es comparar TRA frente a TFA para la embolización superselectiva de HCC utilizando micropartículas blandas realizadas por múltiples operadores.
En particular, los objetivos principales son comparar:
- las tasas de éxito de TRA y TFA, incluido el cruce de eventos entre técnicas
- los resultados entre operadores en términos de tiempo para completar el acceso vascular y el cateterismo del vaso
- eventos adversos relacionados con el acceso
- preferencia del paciente y malestar informado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes afectos de CHC con indicación de TAE a partir de una discusión en equipo multidisciplinar.
Criterio de exclusión
- TAE para otras neoplasias malignas o hemorragias;
- El embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acceso radial
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TAE - Embolización blanda con 40-100 Micropartículas realizada vía acceso transradial izquierdo
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Comparador activo: Acceso transfemoral
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TAE - Embolización blanda con 40-100 Micropartículas realizada vía acceso transfemoral derecho
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor e incomodidad durante y después de los procedimientos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
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Cuestionario de cuatro preguntas con escala de 5 puntos que describe el dolor y malestar durante y después del procedimiento, donde 0 es el mínimo y 4 el máximo.
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24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el acceso
Periodo de tiempo: 0-48h después de la intervención.
|
Complicación en el sitio de acceso como hematoma o pseudoaneurisma
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0-48h después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICHRadialTAE
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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