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Radialer versus femoraler Zugang für die superselektive Embolisation des hepatozellulären Karzinoms

16. Januar 2019 aktualisiert von: Humanitas Clinical and Research Center

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, TRA vs. TFA für die superselektive Embolisation von HCC unter Verwendung von milden Mikropartikeln zu vergleichen, die von mehreren Bedienern durchgeführt wurde.

Hauptziele sind insbesondere der Vergleich von:

  1. die Erfolgsraten von TRA und TFA, einschließlich Crossing-Over-Ereignissen zwischen Techniken
  2. die Ergebnisse zwischen den Operateuren in Bezug auf die Zeit bis zum Abschluss des Gefäßzugangs und der Gefäßkatheterisierung
  3. zugangsbedingte unerwünschte Ereignisse
  4. Patientenpräferenz und berichtetes Unbehagen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die hepatische arterielle Chemoembolisation ist eine sichere, bewährte und wirksame Technik zur Behandlung einer Reihe von malignen Erkrankungen, einschließlich Primär- und Sekundärtumoren [1, 2]. Diese endovaskuläre Behandlung wird in den meisten Fällen über einen femoralen Arterienzugang durchgeführt. In den letzten Jahrzehnten hat sich der transradiale Zugang (TRA) als gültige Alternative zum transfemoralen Zugang (TFA) herauskristallisiert und wird häufig bei der koronaren Angioplastie sowie bei der Stent-Platzierung verwendet. Insbesondere die kürzere Überwachungszeit nach dem Eingriff, die frühere Gehfähigkeit, der kürzere Krankenhausaufenthalt und die geringeren Beschwerden in Verbindung mit möglicherweise verringerten Blutungsrisiken machen die TRA zu einer attraktiven Alternative zur TFA.

Bisher existiert nur eine Studie, die TRA vs. TFA bei Leberembolisationen vergleicht [3]. Es ist jedoch nicht randomisiert und berichtet nur über die Ergebnisse eines Operateurs, der eine Lobärembolisation bei multiplen bösartigen Lebererkrankungen durchführt.

Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, TRA vs. TFA für die superselektive Embolisation von HCC unter Verwendung von milden Mikropartikeln zu vergleichen, die von mehreren Bedienern durchgeführt wurde.

Hauptziele sind insbesondere der Vergleich von:

  1. die Erfolgsraten von TRA und TFA, einschließlich Crossing-Over-Ereignissen zwischen Techniken
  2. die Ergebnisse zwischen den Operateuren in Bezug auf die Zeit bis zum Abschluss des Gefäßzugangs und der Gefäßkatheterisierung
  3. zugangsbedingte unerwünschte Ereignisse
  4. Patientenpräferenz und berichtetes Unbehagen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Lombardia
      • Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
        • Humanitas Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HCC-Patienten mit Indikation zur TAE aus einem multidisziplinären Teamgespräch.

Ausschlusskriterien

  • TAE für andere bösartige Erkrankungen oder Blutungen;
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radialer Zugang
TAE – Bland-Embolisation mit 40–100 Mikropartikeln, die über einen linken transradialen Zugang durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Transfemoraler Zugang
TAE – Bland-Embolisation mit 40–100 Mikropartikeln, durchgeführt über den rechten transfemoralen Zugang

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen und Beschwerden während und nach Eingriffen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Fragebogen mit vier Fragen mit einer 5-Punkte-Skala, die Schmerzen und Beschwerden während und nach dem Eingriff beschreibt, wobei 0 das Minimum und 4 das Maximum ist.
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zugriffsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-48h nach Eingriff.
Komplikationen an der Zugangsstelle wie Hämatom oder Pseudoaneurysma
0-48h nach Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

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