- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03807947
Radialer versus femoraler Zugang für die superselektive Embolisation des hepatozellulären Karzinoms
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, TRA vs. TFA für die superselektive Embolisation von HCC unter Verwendung von milden Mikropartikeln zu vergleichen, die von mehreren Bedienern durchgeführt wurde.
Hauptziele sind insbesondere der Vergleich von:
- die Erfolgsraten von TRA und TFA, einschließlich Crossing-Over-Ereignissen zwischen Techniken
- die Ergebnisse zwischen den Operateuren in Bezug auf die Zeit bis zum Abschluss des Gefäßzugangs und der Gefäßkatheterisierung
- zugangsbedingte unerwünschte Ereignisse
- Patientenpräferenz und berichtetes Unbehagen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die hepatische arterielle Chemoembolisation ist eine sichere, bewährte und wirksame Technik zur Behandlung einer Reihe von malignen Erkrankungen, einschließlich Primär- und Sekundärtumoren [1, 2]. Diese endovaskuläre Behandlung wird in den meisten Fällen über einen femoralen Arterienzugang durchgeführt. In den letzten Jahrzehnten hat sich der transradiale Zugang (TRA) als gültige Alternative zum transfemoralen Zugang (TFA) herauskristallisiert und wird häufig bei der koronaren Angioplastie sowie bei der Stent-Platzierung verwendet. Insbesondere die kürzere Überwachungszeit nach dem Eingriff, die frühere Gehfähigkeit, der kürzere Krankenhausaufenthalt und die geringeren Beschwerden in Verbindung mit möglicherweise verringerten Blutungsrisiken machen die TRA zu einer attraktiven Alternative zur TFA.
Bisher existiert nur eine Studie, die TRA vs. TFA bei Leberembolisationen vergleicht [3]. Es ist jedoch nicht randomisiert und berichtet nur über die Ergebnisse eines Operateurs, der eine Lobärembolisation bei multiplen bösartigen Lebererkrankungen durchführt.
Das Ziel dieser prospektiven, randomisierten Studie ist es, TRA vs. TFA für die superselektive Embolisation von HCC unter Verwendung von milden Mikropartikeln zu vergleichen, die von mehreren Bedienern durchgeführt wurde.
Hauptziele sind insbesondere der Vergleich von:
- die Erfolgsraten von TRA und TFA, einschließlich Crossing-Over-Ereignissen zwischen Techniken
- die Ergebnisse zwischen den Operateuren in Bezug auf die Zeit bis zum Abschluss des Gefäßzugangs und der Gefäßkatheterisierung
- zugangsbedingte unerwünschte Ereignisse
- Patientenpräferenz und berichtetes Unbehagen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HCC-Patienten mit Indikation zur TAE aus einem multidisziplinären Teamgespräch.
Ausschlusskriterien
- TAE für andere bösartige Erkrankungen oder Blutungen;
- Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Radialer Zugang
|
TAE – Bland-Embolisation mit 40–100 Mikropartikeln, die über einen linken transradialen Zugang durchgeführt wird
|
Aktiver Komparator: Transfemoraler Zugang
|
TAE – Bland-Embolisation mit 40–100 Mikropartikeln, durchgeführt über den rechten transfemoralen Zugang
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerzen und Beschwerden während und nach Eingriffen
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Fragebogen mit vier Fragen mit einer 5-Punkte-Skala, die Schmerzen und Beschwerden während und nach dem Eingriff beschreibt, wobei 0 das Minimum und 4 das Maximum ist.
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zugriffsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 0-48h nach Eingriff.
|
Komplikationen an der Zugangsstelle wie Hämatom oder Pseudoaneurysma
|
0-48h nach Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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