Радиальный и бедренный доступы для суперселективной эмболизации гепатоцеллюлярной карциномы
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение ТРА и ТФА для суперселективной эмболизации ГЦК с использованием мягких микрочастиц, выполняемой несколькими операторами.
В частности, основными задачами являются сравнение:
- показатели успеха TRA и TFA, включая пересечение событий между методами
- межоперационные результаты по времени выполнения сосудистого доступа и катетеризации сосуда
- нежелательные явления, связанные с доступом
- предпочтения пациента и сообщаемый дискомфорт
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Химиоэмболизация печеночных артерий является безопасным, проверенным и эффективным методом лечения ряда злокачественных новообразований, в том числе первичных и вторичных опухолей [1, 2]. Это эндоваскулярное лечение в большинстве случаев выполняется через доступ к бедренной артерии. В последние десятилетия трансрадиальный доступ (TRA) стал действенной альтернативой трансфеморальному доступу (TFA) и широко используется при коронарной ангиопластике, а также при установке стента. В частности, более короткое время наблюдения после процедуры, более раннее начало амбулаторного лечения, более короткое пребывание в стационаре и меньший дискомфорт, связанный с потенциально сниженным риском кровотечения, делают TRA привлекательной альтернативой TFA.
На сегодняшний день существует только одно исследование, сравнивающее ТРА и ТЖК при эмболизации печени [3]. Тем не менее, он не является рандомизированным и сообщает только о результатах одного оператора, выполняющего долевую эмболизацию при множественных злокачественных новообразованиях печени.
Целью этого проспективного рандомизированного исследования является сравнение ТРА и ТФА для суперселективной эмболизации ГЦК с использованием мягких микрочастиц, выполняемой несколькими операторами.
В частности, основными задачами являются сравнение:
- показатели успеха TRA и TFA, включая пересечение событий между методами
- межоперационные результаты по времени выполнения сосудистого доступа и катетеризации сосуда
- нежелательные явления, связанные с доступом
- предпочтения пациента и сообщаемый дискомфорт
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lombardia
-
Rozzano, Lombardia, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, страдающие ГЦК, с показаниями к ТАЭ из обсуждения междисциплинарной группы.
Критерий исключения
- TAE при других злокачественных новообразованиях или кровотечениях;
- Беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиальный доступ
|
TAE - Мягкая эмболизация 40-100 микрочастицами, выполненная через левый трансрадиальный доступ
|
|
Активный компаратор: Трансфеморальный доступ
|
TAE - Мягкая эмболизация 40-100 микрочастицами через правый трансфеморальный доступ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и дискомфорт во время и после процедур
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Опросник с четырьмя вопросами по 5-балльной шкале, описывающей боль и дискомфорт во время и после процедуры, где 0 — минимум, 4 — максимум.
|
24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с доступом
Временное ограничение: 0-48 часов после вмешательства.
|
Осложнение в месте доступа в виде гематомы или псевдоаневризмы
|
0-48 часов после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: EZIO LANZA, MD, Humanitas Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- ICHRadialTAE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома
-
National Cancer Institute (NCI)ЗавершенныйСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Смешанноклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Карциносаркома тела матки | Метастатическая эндометриоидная аденокарцинома | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование и другие заболеванияСоединенные Штаты, Канада
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyАктивный, не рекрутирующийСветлоклеточная аденокарцинома эндометрия | Серозная аденокарцинома эндометрия | Аденокарцинома эндометрия | Аденосквамозная карцинома эндометрия | Повторяющаяся злокачественная маточная корпус новообразование | Карцинома или карциносаркома на стадии IIIA от стадии AJCC V7 | Карцинома или карциносаркома... и другие заболеванияСоединенные Штаты