- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03808831
Vanhusten kaatumisen havaitsemis- ja ehkäisyjärjestelmä
Kaatumisen havaitsemis- ja ehkäisyjärjestelmän kliininen soveltaminen kaatumisen vähentämiseen vanhuksilla
On kiireesti kehitettävä valvontajärjestelmiä, jotka pystyvät havaitsemaan lähellä putoamisen ja varoittamaan myöhemmistä kaatumisista kärsivät henkilöt. Siksi tutkijat ehdottavat hanketta, jossa tutkitaan kaatumisen havaitsemis- ja ehkäisyjärjestelmän kliinistä sovellusta vanhusten kaatumisten vähentämiseen.
Hankkeen päätavoitteena on kehittää kaatumisen havaitsemis- ja ehkäisyjärjestelmää ja selvittää sen tehokkuutta vanhusten kaatumisten ehkäisyssä. Kahdeksankymmentä vanhusta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko kokeellisiin tai valeryhmiin (n = 40 kussakin ryhmässä). Koeryhmän koehenkilöt käyttävät putoamisen havaitsemis- ja estojärjestelmää alaselässä. Järjestelmä tallentaa lähellä putoamista ja pudotusta; sillä välin se hälyttää kohteet havaitessaan lähellä putoamista ja hälyttää huoltajia havaitessaan putoamistapahtumat. Huijausryhmässä koehenkilöt käyttävät valejärjestelmää, jossa on kirjaa, mutta ei hälytystoimintoa. Molemmat ryhmät saavat saman juoksumattokävelyharjoittelun 30 minuuttia per harjoitus, 3 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan. Tulosmittaukset, mukaan lukien kaatumiset, tasapainotoiminto, kävelykyky, fyysinen aktiivisuus ja elämänlaatu, arvioidaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Kaatumisen aiheuttamat fysiologiset ja psykologiset seuraukset rajoittavat päivittäistä toimintaa ja heikentävät ikääntyneiden elämänlaatua. Ehdotettu tutkimus luo järjestelmän, joka ei vain havaitse, vaan myös hälyttää käyttäjiä putoamisen estämiseksi. Lisäksi tällaisten putoamisen havaitsemis- ja ehkäisyjärjestelmien kvantitatiivisia mittauksia tutkitaan tässä hankkeessa vanhuksille. Tämä tutkimus tarjoaa käytännöllisiä ja tehokkaita ratkaisuja kaatumisen estämiseen koti- ja yhteisötiloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaatumisen ehkäisy on vanhusten tärkein asia. Puettavien laitteiden halpojen kustannusten ja käyttömukavuuden vuoksi on kehitetty lukuisia tekniikoita kaatumisen havaitsemiseksi kliinisessä ympäristössä. Tällaisia vaikutuksia suuriin väestöryhmiin ei kuitenkaan ole osoitettu vanhuksille. Toinen, olemassa olevat järjestelmät keskittyvät pääasiassa putoamisen havaitsemiseen painottamatta vain vähän putoamisen ennustamista ja ehkäisyä. On kiireesti kehitettävä valvontajärjestelmiä, jotka pystyvät havaitsemaan lähellä putoamisen ja varoittamaan myöhemmistä kaatumisista kärsivät henkilöt. Siksi tutkijat ehdottavat hanketta, jossa tutkitaan kaatumisen havaitsemis- ja ehkäisyjärjestelmän kliinistä sovellusta vanhusten kaatumisten vähentämiseen.
Hankkeen päätavoitteena on kehittää kaatumisen havaitsemis- ja ehkäisyjärjestelmää ja selvittää sen tehokkuutta vanhusten kaatumisten ehkäisyssä. Kahdeksankymmentä vanhusta rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti joko kokeellisiin tai valeryhmiin (n = 40 kussakin ryhmässä). Koeryhmän koehenkilöt käyttävät putoamisen havaitsemis- ja estojärjestelmää alaselässä. Järjestelmä tallentaa lähellä putoamista ja pudotusta; sillä välin se hälyttää kohteet havaitessaan lähellä putoamista ja hälyttää huoltajia havaitessaan putoamistapahtumat. Huijausryhmässä koehenkilöt käyttävät valejärjestelmää, jossa on kirjaa, mutta ei hälytystoimintoa. Molemmat ryhmät saavat saman juoksumattokävelyharjoittelun 30 minuuttia per harjoitus, 3 harjoitusta viikossa 6 viikon ajan. Tulosmittaukset, mukaan lukien kaatumiset, tasapainotoiminto, kävelykyky, fyysinen aktiivisuus ja elämänlaatu, arvioidaan ennen interventiota, sen jälkeen ja 6 kuukauden seurannassa.
Kaatumisen aiheuttamat fysiologiset ja psykologiset seuraukset rajoittavat päivittäistä toimintaa ja heikentävät ikääntyneiden elämänlaatua. Ehdotettu tutkimus luo järjestelmän, joka ei vain havaitse, vaan myös hälyttää käyttäjiä putoamisen estämiseksi. Lisäksi tällaisten putoamisen havaitsemis- ja ehkäisyjärjestelmien kvantitatiivisia mittauksia tutkitaan tässä hankkeessa vanhuksille. Tämä tutkimus tarjoaa käytännöllisiä ja tehokkaita ratkaisuja kaatumisen estämiseen koti- ja yhteisötiloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: I-Hsuan Chen, PhD
- Puhelinnumero: +886-929130306
- Sähköposti: Y0894@fy.edu.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytointi
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- I-Hsuan Chen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 65 vuotta
- Pystyy kävelemään itsenäisesti vähintään 5 m mailalla, quad-mailalla tai AFO:lla tai ilman
- Historialla tai putoamisen pelolla
- Pystyy noudattamaan komentoja
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea sydän- ja verisuoni-, hengitys-, tuki- ja liikuntaelin- tai neurologinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kokeiluryhmät
Koeryhmän koehenkilöt käyttävät putoamisen havaitsemis- ja estojärjestelmää alaselässä.
Järjestelmä tallentaa lähellä putoamista ja pudotusta; sillä välin se hälyttää kohteet havaitessaan lähellä putoamista ja hälyttää huoltajia havaitessaan putoamistapahtumat.
|
Putoamisen havaitsemis- ja estojärjestelmä tallentaa putoamisen lähellä olevat tapahtumat; sillä välin se hälyttää kohteet havaitessaan lähellä putoamista ja hälyttää huoltajia havaitessaan putoamistapahtumat.
|
Huijausvertailija: Huijausryhmä
Huijausryhmässä koehenkilöt käyttävät valejärjestelmää, jossa on kirjaa, mutta ei hälytystoimintoa.
|
Huijausjärjestelmä, jossa on tallennus, mutta ei hälytystoimintoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia kaatumismäärissä
Aikaikkuna: Muutos kaatumisten perustasosta 6 viikon kohdalla
|
Tapahtuma, joka johtaa siihen, että osallistuja pysähtyy vahingossa maahan tai kerrokseen tai muulle alemmalle tasolle
|
Muutos kaatumisten perustasosta 6 viikon kohdalla
|
Muutoksia kaatumismäärissä
Aikaikkuna: Muutos kaatumisten perustasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
Tapahtuma, joka johtaa siihen, että osallistuja pysähtyy vahingossa maahan tai kerrokseen tai muulle alemmalle tasolle
|
Muutos kaatumisten perustasosta kuuden kuukauden kohdalla
|
Muutokset lähellä putoamisen määrässä
Aikaikkuna: Muutos lähellä putoamisen lähtötasosta kuuden viikon kohdalla
|
Kompastuminen tai tasapainon menetys, joka johtaisi kaatumiseen, jos riittävät palautusmekanismit eivät aktivoidu
|
Muutos lähellä putoamisen lähtötasosta kuuden viikon kohdalla
|
Muutokset lähellä putoamisen määrässä
Aikaikkuna: Muutos 6 kuukauden kohdalla lähes putoamisen perustasosta
|
Kompastuminen tai tasapainon menetys, joka johtaisi kaatumiseen, jos riittävät palautusmekanismit eivät aktivoidu
|
Muutos 6 kuukauden kohdalla lähes putoamisen perustasosta
|
Muutokset syksyn tehokkuusasteikon pisteissä - kansainvälinen
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 6 viikon kohdalla
|
Korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa (vaihtelee 16-64)
|
Muutos peruspisteistä 6 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutokset paineen keskipisteessä (cm)
Aikaikkuna: Muutos perusasennon heilahtelusta 6 viikon kohdalla
|
Piste, jossa painekentän kokonaissumma vaikuttaa kappaleeseen aiheuttaen voiman, joka vaikuttaa tämän pisteen läpi
|
Muutos perusasennon heilahtelusta 6 viikon kohdalla
|
Muutokset ajassa (sekunti) aikaistettu ja mene -testin suorittamiseen
Aikaikkuna: Muutos perusajasta 6 viikon kohdalla
|
Pidempi aika merkitsee huonompaa tulosta
|
Muutos perusajasta 6 viikon kohdalla
|
Muutokset Berg-tasapainoasteikon pisteissä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 6 viikon kohdalla
|
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta (välillä 0-56)
|
Muutos peruspisteistä 6 viikon kohdalla
|
Muutokset kävelynopeudessa (cm/s)
Aikaikkuna: Muutos perusnopeudesta 6 viikon kohdalla
|
Nopeus, jolla osallistujat valitsevat kävellä
|
Muutos perusnopeudesta 6 viikon kohdalla
|
Muutokset toiminnallisen kävelyn arvioinnissa
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 6 viikon kohdalla
|
Korkeammat arvot edustavat parempaa lopputulosta (vaihtelevat 0-30)
|
Muutos peruspisteistä 6 viikon kohdalla
|
Muutokset vanhusten fyysisen aktiivisuuden asteikossa
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 6 viikon kohdalla
|
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta (välillä 0-793)
|
Muutos peruspisteistä 6 viikon kohdalla
|
Muutokset ovat lyhyen lomakkeen 12 terveyskyselyn tulokset
Aikaikkuna: Muutos peruspisteistä 6 viikon kohdalla
|
Pistemäärä > 50 tarkoittaa keskiarvoa parempaa fyysistä tai henkistä terveyttä
|
Muutos peruspisteistä 6 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: I-Hsuan Chen, PhD, Department of Physical therapy, Fooyin University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VGHKS18-CT6-13
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Satunnaiset putoukset
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytointi
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis
-
University of British ColumbiaPeruutettu
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTuntematon
-
University Hospital, MontpellierValmis
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalValmis
-
University of Wisconsin, MadisonValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmis
-
National Taiwan University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Putoamisen tunnistus- ja estojärjestelmä
-
University of Dublin, Trinity CollegeRoyal College of Surgeons, Ireland; Irish Cancer Society; National Cancer... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Case Comprehensive Cancer CenterAktiivinen, ei rekrytointiGlioblastoomaYhdysvallat
-
Acutus MedicalPeruutettu
-
Cordis CorporationValmis
-
Zimmer BiometEi vielä rekrytointiaNivelrikko, lonkka | Lonkan verisuoninekroosi
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisNilkan nivelrikkoItalia
-
St. Jude Children's Research HospitalLopetettuLeukemia | Hodgkinin lymfooma | Lymfooma, non-Hodgkinin tautiYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianLopetettu
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... ja muut yhteistyökumppanitValmisGenotyyppi-fenotyyppikorrelaatiot lapsilla ja aikuisilla, joilla on CTNNB1-mutaatio (Gen-Phe CTNNB1)CTNNB1-geenimutaatioSlovenia, Australia