- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03808831
Faldsporings- og forebyggelsessystem for ældre
Klinisk anvendelse af et falddetektions- og forebyggelsessystem til reduktion af fald hos ældre
Der er et presserende behov for at udvikle overvågningssystemer, der kan detektere nærfald og alarmere personer, der lider af efterfølgende fald. Derfor foreslår efterforskerne et projekt for at undersøge den kliniske anvendelse af et falddetekterings- og forebyggelsessystem til at reducere fald hos ældre.
Hovedformålet med projektet er at udvikle falddetektions- og forebyggelsessystemet og at undersøge dets effektivitet til at forebygge fald for ældre. Firs ældre vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller falske grupper (n=40 for hver gruppe). Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil bære falddetektions- og forebyggelsessystemet på lænden. Systemet registrerer nærfalds- og faldhændelser; i mellemtiden alarmerer den forsøgspersoner, mens den registrerer nærfaldshændelser, og alarmerer plejepersonale, mens den registrerer faldhændelser. I sham-gruppen bærer forsøgspersoner et sham-system med registrering, men ingen alarmfunktion. Begge grupper vil modtage den samme gangtræning på løbebånd i 30 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 6 uger. Resultatmålene, herunder fald, balancefunktion, gangevne, fysisk aktivitet og livskvalitet vil blive vurderet før intervention, efter intervention og ved 6-måneders opfølgning.
Fald-inducerede fysiologiske og psykologiske konsekvenser begrænser daglige aktiviteter og reducerer livskvaliteten hos ældre. Den foreslåede undersøgelse fornyer et system, der ikke kun registrerer, men også alarmerer brugere for at forhindre fald. Desuden vil kvantitativ måling af et sådant falddetektions- og forebyggelsessystem blive undersøgt for ældre i dette projekt. Denne undersøgelse giver praktiske og effektive løsninger til at forhindre fald i hjemmet og lokalsamfundet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forebyggelse af fald er det vigtigste emne for ældre. På grund af de lave omkostninger og bekvemmeligheden ved bærbare enheder er der blevet udviklet adskillige teknikker til at opdage fald i kliniske omgivelser. Sådanne effekter med store populationer er dog ikke blevet fastslået for ældre. Et andet eksisterende system fokuserer hovedsageligt på at detektere et fald med ringe vægt på forudsigelse og forebyggelse af fald. Der er et presserende behov for at udvikle overvågningssystemer, der kan detektere nærfald og alarmere personer, der lider af efterfølgende fald. Derfor foreslår efterforskerne et projekt for at undersøge den kliniske anvendelse af et falddetekterings- og forebyggelsessystem til at reducere fald hos ældre.
Hovedformålet med projektet er at udvikle falddetektions- og forebyggelsessystemet og at undersøge dets effektivitet til at forebygge fald for ældre. Firs ældre vil blive rekrutteret og tilfældigt fordelt i enten eksperimentelle eller falske grupper (n=40 for hver gruppe). Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil bære falddetektions- og forebyggelsessystemet på lænden. Systemet registrerer nærfalds- og faldhændelser; i mellemtiden alarmerer den forsøgspersoner, mens den registrerer nærfaldshændelser, og alarmerer plejepersonale, mens den registrerer faldhændelser. I sham-gruppen bærer forsøgspersoner et sham-system med registrering, men ingen alarmfunktion. Begge grupper vil modtage den samme gangtræning på løbebånd i 30 minutter pr. session, 3 sessioner om ugen i 6 uger. Resultatmålene, herunder fald, balancefunktion, gangevne, fysisk aktivitet og livskvalitet vil blive vurderet før intervention, efter intervention og ved 6-måneders opfølgning.
Fald-inducerede fysiologiske og psykologiske konsekvenser begrænser daglige aktiviteter og reducerer livskvaliteten hos ældre. Den foreslåede undersøgelse fornyer et system, der ikke kun registrerer, men også alarmerer brugere for at forhindre fald. Desuden vil kvantitativ måling af et sådant falddetektions- og forebyggelsessystem blive undersøgt for ældre i dette projekt. Denne undersøgelse giver praktiske og effektive løsninger til at forhindre fald i hjemmet og lokalsamfundet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Kan gå selvstændigt i mindst 5 m med eller uden brug af pind, quad stick eller AFO
- Med en historie eller frygt for fald
- Kan følge kommandoerne
Ekskluderingskriterier:
- Med en alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, muskuloskeletal eller neurologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentelle grupper
Forsøgspersonerne i forsøgsgruppen vil bære falddetektions- og forebyggelsessystemet på lænden.
Systemet registrerer nærfalds- og faldhændelser; i mellemtiden alarmerer den forsøgspersoner, mens den registrerer nærfaldshændelser, og alarmerer plejepersonale, mens den registrerer faldhændelser.
|
Faldetektions- og -forebyggelsessystemet registrerer nærfalds- og faldhændelser; i mellemtiden alarmerer den forsøgspersoner, mens den registrerer nærfaldshændelser, og alarmerer plejepersonale, mens den registrerer faldhændelser.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
I sham-gruppen bærer forsøgspersoner et sham-system med registrering, men ingen alarmfunktion.
|
Sham-systemet med rekord, men ingen alarmfunktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i antal fald
Tidsramme: Ændring fra baseline antallet af fald ved 6 uger
|
En begivenhed, der resulterer i, at en deltager utilsigtet kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau
|
Ændring fra baseline antallet af fald ved 6 uger
|
|
Ændringer i antal fald
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal af fald ved 6 måneder
|
En begivenhed, der resulterer i, at en deltager utilsigtet kommer til at hvile på jorden eller gulvet eller et andet lavere niveau
|
Ændring fra baseline-tal af fald ved 6 måneder
|
|
Ændringer i antallet af næsten-fald
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal af næsten-fald efter 6 uger
|
En snublebegivenhed eller tab af balance, der ville resultere i et fald, hvis tilstrækkelige genopretningsmekanismer ikke blev aktiveret
|
Ændring fra baseline-tal af næsten-fald efter 6 uger
|
|
Ændringer i antallet af næsten-fald
Tidsramme: Ændring fra baseline-tal af næsten-fald efter 6 måneder
|
En snublebegivenhed eller tab af balance, der ville resultere i et fald, hvis tilstrækkelige genopretningsmekanismer ikke blev aktiveret
|
Ændring fra baseline-tal af næsten-fald efter 6 måneder
|
|
Ændringer i score på Fall Efficacy Scale - International
Tidsramme: Ændring fra baseline-score efter 6 uger
|
Højere score repræsenterer større frygt for at falde (fra 16 til 64)
|
Ændring fra baseline-score efter 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i trykcenter (cm)
Tidsramme: Ændring fra baseline posturalt svaj efter 6 uger
|
Punktet, hvor den samlede sum af et trykfelt virker på et legeme, hvilket får en kraft til at virke gennem det punkt
|
Ændring fra baseline posturalt svaj efter 6 uger
|
|
Ændringer i tid (sekund) for at udføre timet up and go test
Tidsramme: Ændring fra baseline tid ved 6 uger
|
Længere tid repræsenterer et værre resultat
|
Ændring fra baseline tid ved 6 uger
|
|
Ændringer i score af Berg Balance Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline-score efter 6 uger
|
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (fra 0 til 56)
|
Ændring fra baseline-score efter 6 uger
|
|
Ændringer i ganghastighed (cm/s)
Tidsramme: Ændring fra baseline hastighed ved 6 uger
|
Den hastighed, som deltagerne vælger at gå med
|
Ændring fra baseline hastighed ved 6 uger
|
|
Ændringer i antallet af funktionel gangvurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline-score efter 6 uger
|
Højere værdier repræsenterer et bedre resultat (fra 0 til 30)
|
Ændring fra baseline-score efter 6 uger
|
|
Ændringer i score af fysisk aktivitetsskala for ældre
Tidsramme: Ændring fra baseline-score efter 6 uger
|
Højere score repræsenterer en større fysisk aktivitet (spænder fra 0 til 793)
|
Ændring fra baseline-score efter 6 uger
|
|
Ændringer er score fra Short-Form-12 Health Survey
Tidsramme: Ændring fra baseline-score efter 6 uger
|
Score > 50 indikerer bedre fysisk eller mental sundhed end gennemsnittet
|
Ændring fra baseline-score efter 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: I-Hsuan Chen, PhD, Department of physical therapy, Fooyin university
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VGHKS18-CT6-13
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faldetektions- og forebyggelsessystem
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelAfsluttetEpilepsi | Generaliserede tonisk-kloniske anfaldForenede Stater
-
Brain SentinelUkendt
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnuBrug af cannabisForenede Stater
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
University College, LondonRekrutteringPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
University of South FloridaUkendt
-
Genesis Medical AIAfsluttetLungekræftscreeningIsrael