- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03808831
Система обнаружения и предотвращения падений для пожилых людей
Клиническое применение системы обнаружения и предотвращения падений для уменьшения числа падений у пожилых людей
Существует настоятельная необходимость в разработке систем мониторинга, которые могли бы обнаруживать случаи, когда они были близки к падению, и предупреждать людей, которые впоследствии пострадали от падений. Поэтому исследователи предлагают проект по изучению клинического применения системы обнаружения и предотвращения падений для снижения числа падений у пожилых людей.
Основными целями проекта являются разработка системы обнаружения и предотвращения падений и исследование ее эффективности в предотвращении падений пожилых людей. Восемьдесят пожилых людей будут набраны и случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в фиктивную группы (n = 40 для каждой группы). Субъекты экспериментальной группы будут носить систему обнаружения и предотвращения падений на нижней части спины. Система записывает события, близкие к падению, и события падения; в то же время он тревожит субъектов при обнаружении событий, близких к падению, и тревожит лиц, осуществляющих уход, при обнаружении событий падения. В фиктивной группе испытуемые носят фиктивную систему с записью, но без функции оповещения. Обе группы будут проходить одну и ту же тренировку ходьбы на беговой дорожке по 30 минут за занятие, 3 занятия в неделю в течение 6 недель. Показатели исхода, включая падения, функцию равновесия, способность к походке, физическую активность и качество жизни, будут оцениваться до вмешательства, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
Вызванные падением физиологические и психологические последствия ограничивают повседневную активность и снижают качество жизни пожилых людей. Предлагаемое исследование представляет собой инновационную систему, которая не только обнаруживает, но и предупреждает пользователей для предотвращения падений. Кроме того, в рамках этого проекта будет исследовано количественное измерение такой системы обнаружения и предотвращения падений для пожилых людей. Это исследование предлагает практические и эффективные решения для предотвращения падений в домашних и общественных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Профилактика падений является наиболее важной проблемой для пожилых людей. Из-за низкой стоимости и удобства носимых устройств было разработано множество методов обнаружения падений в клинических условиях. Однако такие эффекты при больших популяциях не были установлены для пожилых людей. С другой стороны, существующие системы в основном сосредоточены на обнаружении падений, уделяя мало внимания прогнозированию и предотвращению падений. Существует настоятельная необходимость в разработке систем мониторинга, которые могли бы обнаруживать случаи, когда они были близки к падению, и предупреждать людей, которые впоследствии пострадали от падений. Поэтому исследователи предлагают проект по изучению клинического применения системы обнаружения и предотвращения падений для снижения числа падений у пожилых людей.
Основными целями проекта являются разработка системы обнаружения и предотвращения падений и исследование ее эффективности в предотвращении падений пожилых людей. Восемьдесят пожилых людей будут набраны и случайным образом распределены либо в экспериментальную, либо в фиктивную группы (n = 40 для каждой группы). Субъекты экспериментальной группы будут носить систему обнаружения и предотвращения падений на нижней части спины. Система записывает события, близкие к падению, и события падения; в то же время он тревожит субъектов при обнаружении событий, близких к падению, и тревожит лиц, осуществляющих уход, при обнаружении событий падения. В фиктивной группе испытуемые носят фиктивную систему с записью, но без функции оповещения. Обе группы будут проходить одну и ту же тренировку ходьбы на беговой дорожке по 30 минут за занятие, 3 занятия в неделю в течение 6 недель. Показатели исхода, включая падения, функцию равновесия, способность к походке, физическую активность и качество жизни, будут оцениваться до вмешательства, после вмешательства и через 6 месяцев наблюдения.
Вызванные падением физиологические и психологические последствия ограничивают повседневную активность и снижают качество жизни пожилых людей. Предлагаемое исследование представляет собой инновационную систему, которая не только обнаруживает, но и предупреждает пользователей для предотвращения падений. Кроме того, в рамках этого проекта будет исследовано количественное измерение такой системы обнаружения и предотвращения падений для пожилых людей. Это исследование предлагает практические и эффективные решения для предотвращения падений в домашних и общественных условиях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 65 лет
- Способен ходить самостоятельно не менее 5 м с использованием палки, четырехъядерной палки или AFO или без них.
- С историей или боязнью падений
- Умеет выполнять команды
Критерий исключения:
- При тяжелых сердечно-сосудистых, респираторных, опорно-двигательных или неврологических нарушениях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальные группы
Субъекты экспериментальной группы будут носить систему обнаружения и предотвращения падений на нижней части спины.
Система записывает события, близкие к падению, и события падения; в то же время он тревожит субъектов при обнаружении событий, близких к падению, и тревожит лиц, осуществляющих уход, при обнаружении событий падения.
|
Система обнаружения и предотвращения падений записывает события, близкие к падению и падения; в то же время он тревожит субъектов при обнаружении событий, близких к падению, и тревожит лиц, осуществляющих уход, при обнаружении событий падения.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам группа
В фиктивной группе испытуемые носят фиктивную систему с записью, но без функции оповещения.
|
Фальшивая система с записью, но без функции оповещения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества падений
Временное ограничение: Изменение количества падений по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
Событие, в результате которого участник непреднамеренно останавливается на земле, полу или другом более низком уровне.
|
Изменение количества падений по сравнению с исходным уровнем через 6 недель
|
|
Изменения количества падений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества падений через 6 месяцев
|
Событие, в результате которого участник непреднамеренно останавливается на земле, полу или другом более низком уровне.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества падений через 6 месяцев
|
|
Изменения в количестве почти падений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем числа случаев почти падений через 6 недель
|
Случай спотыкания или потеря равновесия, который может привести к падению, если не будут активированы достаточные механизмы восстановления.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем числа случаев почти падений через 6 недель
|
|
Изменения в количестве почти падений
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем количества случаев почти падения через 6 месяцев
|
Случай спотыкания или потеря равновесия, который может привести к падению, если не будут активированы достаточные механизмы восстановления.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества случаев почти падения через 6 месяцев
|
|
Изменения в баллах шкалы Fall Efficacy Scale - International
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 недель
|
Более высокие баллы представляют больший страх падения (от 16 до 64).
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в центре давлений (см)
Временное ограничение: Изменение постурального колебания по сравнению с исходным через 6 недель
|
Точка, в которой полная сумма полей давления действует на тело, вызывая силу, действующую через эту точку.
|
Изменение постурального колебания по сравнению с исходным через 6 недель
|
|
Изменения во времени (секунды) для выполнения запрограммированного теста
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным временем через 6 недель
|
Более длительное время представляет худший результат
|
Изменение по сравнению с исходным временем через 6 недель
|
|
Изменения в баллах по шкале баланса Берга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 недель
|
Чем выше значение, тем лучше результат (от 0 до 56).
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 недель
|
|
Изменения скорости ходьбы (см/с)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой скоростью через 6 недель
|
Скорость, с которой участники выбирают ходьбу
|
Изменение по сравнению с базовой скоростью через 6 недель
|
|
Изменения в баллах функциональной оценки походки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 недель
|
Чем выше значение, тем лучше результат (от 0 до 30).
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 недель
|
|
Изменения в баллах Шкалы физической активности для пожилых людей
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 недель
|
Более высокие баллы представляют большую физическую активность (от 0 до 793).
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 недель
|
|
Изменения — это баллы краткой формы-12 опроса о состоянии здоровья.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 недель
|
Оценка > 50 указывает на лучшее физическое или психическое здоровье, чем в среднем
|
Изменение по сравнению с исходными показателями через 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: I-Hsuan Chen, PhD, Department of physical therapy, Fooyin university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- VGHKS18-CT6-13
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система обнаружения и предотвращения падения
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Запись по приглашениюЖелудочковая аритмияСоединенные Штаты
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютПорок митрального клапанаБразилия
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютФункциональная митральная регургитация
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Еще не набираютДегенеративная болезнь митрального клапана
-
Hospital del Rio HortegaComplejo Hospitalario de Navarra; Clinica Universidad de Navarra, Universidad de... и другие соавторыЗавершенныйРак желудка | Панкреатический рак | Обструкция выходного отдела желудкаИспания, Индия
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноГидроцефалияСоединенные Штаты