- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03808831
Falldeteksjon og forebyggingssystem for eldre
Klinisk anvendelse av et falldeteksjons- og forebyggingssystem for å redusere fall hos eldre
Det er et presserende behov for å utvikle overvåkingssystemer som kan oppdage nesten-fall og varsle personer som lider av senere fall. Derfor foreslår etterforskere et prosjekt for å studere den kliniske anvendelsen av et falldeteksjons- og forebyggingssystem for å redusere fall hos eldre.
Hovedmålene med prosjektet er å utvikle falldeteksjons- og forebyggingssystemet og å undersøke effektiviteten av det for å forebygge fall for eldre. 80 eldre vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i enten den eksperimentelle eller falske gruppen (n=40 for hver gruppe). Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil bære falldeteksjons- og forebyggingssystemet på korsryggen. Systemet registrerer nærfall- og fallhendelser; i mellomtiden alarmerer den forsøkspersoner mens den oppdager hendelser nær fall og alarmerer omsorgspersoner mens de oppdager fallhendelser. I sham-gruppen bærer forsøkspersoner et sham-system med registrering, men ingen varslingsfunksjon. Begge gruppene vil få samme gangtrening på tredemølle i 30 minutter per økt, 3 økter per uke i 6 uker. Utfallsmålene inkludert fall, balansefunksjon, gangevne, fysisk aktivitet og livskvalitet vil bli vurdert før intervensjon, etter intervensjon og ved 6-måneders oppfølging.
Fall-induserte fysiologiske og psykologiske konsekvenser begrenser daglige aktiviteter og reduserer livskvaliteten hos eldre. Den foreslåtte studien innoverer et system som ikke bare oppdager, men også alarmerer brukere for å forhindre fall. I tillegg vil kvantitativ måling av slike falldeteksjons- og forebyggingssystem bli undersøkt for eldre i dette prosjektet. Denne studien gir praktiske og effektive løsninger for å forhindre fall i hjemmet og samfunnet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fallforebygging er den viktigste saken for eldre. På grunn av den lave kostnaden og bekvemmeligheten til bærbare enheter, har en rekke teknikker blitt utviklet for å oppdage fall i klinisk miljø. Slike effekter med store populasjoner er imidlertid ikke etablert for eldre. Et annet eksisterende system fokuserer hovedsakelig på å oppdage et fall med liten vekt på fallprediksjon og forebygging. Det er et presserende behov for å utvikle overvåkingssystemer som kan oppdage nesten-fall og varsle personer som lider av senere fall. Derfor foreslår etterforskere et prosjekt for å studere den kliniske anvendelsen av et falldeteksjons- og forebyggingssystem for å redusere fall hos eldre.
Hovedmålene med prosjektet er å utvikle falldeteksjons- og forebyggingssystemet og å undersøke effektiviteten av det for å forebygge fall for eldre. 80 eldre vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt i enten den eksperimentelle eller falske gruppen (n=40 for hver gruppe). Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil bære falldeteksjons- og forebyggingssystemet på korsryggen. Systemet registrerer nærfall- og fallhendelser; i mellomtiden alarmerer den forsøkspersoner mens den oppdager hendelser nær fall og alarmerer omsorgspersoner mens de oppdager fallhendelser. I sham-gruppen bærer forsøkspersoner et sham-system med registrering, men ingen varslingsfunksjon. Begge gruppene vil få samme gangtrening på tredemølle i 30 minutter per økt, 3 økter per uke i 6 uker. Utfallsmålene inkludert fall, balansefunksjon, gangevne, fysisk aktivitet og livskvalitet vil bli vurdert før intervensjon, etter intervensjon og ved 6-måneders oppfølging.
Fall-induserte fysiologiske og psykologiske konsekvenser begrenser daglige aktiviteter og reduserer livskvaliteten hos eldre. Den foreslåtte studien innoverer et system som ikke bare oppdager, men også alarmerer brukere for å forhindre fall. I tillegg vil kvantitativ måling av slike falldeteksjons- og forebyggingssystem bli undersøkt for eldre i dette prosjektet. Denne studien gir praktiske og effektive løsninger for å forhindre fall i hjemmet og samfunnet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Kan gå selvstendig i minst 5 m med eller uten bruk av pinne, quad stick eller AFO
- Med en historie eller frykt for fall
- Kan følge kommandoene
Ekskluderingskriterier:
- Med en alvorlig kardiovaskulær, luftveis-, muskel- og skjelettlidelse eller nevrologisk lidelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentelle grupper
Forsøkspersonene i forsøksgruppen vil bære falldeteksjons- og forebyggingssystemet på korsryggen.
Systemet registrerer nærfall- og fallhendelser; i mellomtiden alarmerer den forsøkspersoner mens den oppdager hendelser nær fall og alarmerer omsorgspersoner mens de oppdager fallhendelser.
|
Falldeteksjons- og forebyggingssystemet registrerer nærfall- og fallhendelser; i mellomtiden alarmerer den forsøkspersoner mens den oppdager hendelser nær fall og alarmerer omsorgspersoner mens de oppdager fallhendelser.
|
|
Sham-komparator: Skum gruppe
I sham-gruppen bærer forsøkspersoner et sham-system med registrering, men ingen varslingsfunksjon.
|
Det falske systemet med rekord men ingen varslingsfunksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall fall
Tidsramme: Endring fra baseline antall fall ved 6 uker
|
En hendelse som resulterer i at en deltaker kommer til å hvile utilsiktet på bakken eller gulvet eller et annet lavere nivå
|
Endring fra baseline antall fall ved 6 uker
|
|
Endringer i antall fall
Tidsramme: Endring fra baseline tall for fall ved 6 måneder
|
En hendelse som resulterer i at en deltaker kommer til å hvile utilsiktet på bakken eller gulvet eller et annet lavere nivå
|
Endring fra baseline tall for fall ved 6 måneder
|
|
Endringer i antall nesten-fall
Tidsramme: Endring fra baseline tall for nesten-fall ved 6 uker
|
En snublehendelse eller tap av balanse som ville resultere i et fall hvis tilstrekkelige utvinningsmekanismer ikke ble aktivert
|
Endring fra baseline tall for nesten-fall ved 6 uker
|
|
Endringer i antall nesten-fall
Tidsramme: Endring fra baseline-tall for nesten-fall ved 6 måneder
|
En snublehendelse eller tap av balanse som ville resultere i et fall hvis tilstrekkelige utvinningsmekanismer ikke ble aktivert
|
Endring fra baseline-tall for nesten-fall ved 6 måneder
|
|
Endringer i score på Fall Efficacy Scale - International
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker
|
Høyere score representerer større frykt for å falle (fra 16 til 64)
|
Endring fra baseline score ved 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i trykksenter (cm)
Tidsramme: Endring fra baseline postural svai ved 6 uker
|
Punktet der den totale summen av et trykkfelt virker på et legeme, og får en kraft til å virke gjennom det punktet
|
Endring fra baseline postural svai ved 6 uker
|
|
Endringer i tid (sekund) for å utføre timed up and go test
Tidsramme: Endring fra baseline tid ved 6 uker
|
Lengre tid representerer et dårligere resultat
|
Endring fra baseline tid ved 6 uker
|
|
Endringer i score på Berg Balance Scale
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker
|
Høyere verdier representerer et bedre resultat (fra 0 til 56)
|
Endring fra baseline score ved 6 uker
|
|
Endringer i ganghastighet (cm/s)
Tidsramme: Endring fra baseline hastighet ved 6 uker
|
Hastigheten deltakerne velger å gå med
|
Endring fra baseline hastighet ved 6 uker
|
|
Endringer i score for funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker
|
Høyere verdier representerer et bedre resultat (fra 0 til 30)
|
Endring fra baseline score ved 6 uker
|
|
Endringer i score på skalaen for fysisk aktivitet for eldre
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker
|
Høyere score representerer en større fysisk aktivitet (fra 0 til 793)
|
Endring fra baseline score ved 6 uker
|
|
Endringer er score fra Short-Form-12 Health Survey
Tidsramme: Endring fra baseline score ved 6 uker
|
Score > 50 indikerer bedre fysisk eller mental helse enn gjennomsnittet
|
Endring fra baseline score ved 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: I-Hsuan Chen, PhD, Department of physical therapy, Fooyin university
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- VGHKS18-CT6-13
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilfeldig fall
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtTilfeldig fall | Underliggende sykdom ved fallSveits, Tyskland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringTilfeldig fallFrankrike
-
Shirley HuangJintronixRekruttering
-
Sigma Theta Tau InternationalRekruttering
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar ikke rekruttert ennåUtilsiktet fall
-
University of Maryland, BaltimoreVA Maryland Health Care SystemFullført
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullført
-
Washington University School of MedicineUS Department of Housing and Urban DevelopmentFullført
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareFullført
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheSocio- Health Center Puente Real ( Health Care for Older © ) of BadajozFullført
Kliniske studier på Falldeteksjon og forebyggingssystem
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har ikke rekruttert ennåFallskade | Alzheimers sykdom og relatert demensForente stater
-
Brain SentinelUkjent
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Brain SentinelFullførtEpilepsi | Generaliserte tonisk-kloniske anfallForente stater
-
Aga Khan UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthAktiv, ikke rekrutterendeFallskade | Falls | Tilfeldig fall | Mobilitetsvansker | Mobilitet og uavhengighet | 60 år eller eldrePakistan
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvsluttet
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
King Saud UniversityFullførtHelsekunnskap | Fallforebygging | Pasienter med kronisk hjerneslag | Utdanning av pasienter | HelsetrosmodellSaudi-Arabia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordsforebygging | SkolerådgivningTyrkia (Türkiye)
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Fullført