- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03808831
Falldetektering och förebyggande system för äldre
Klinisk tillämpning av ett falldetekterings- och förebyggande system för att minska fall hos äldre
Det finns ett akut behov av att utveckla övervakningssystem som kan upptäcka nära-fall och varna personer som drabbas av senare fall. Därför föreslår utredarna ett projekt för att studera den kliniska tillämpningen av ett falldetekterings- och förebyggande system för att minska fall hos äldre.
Projektets huvudmål är att utveckla systemet för att upptäcka och förebygga fall och att undersöka dess effektivitet för att förebygga fall för äldre. Åttio äldre kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i antingen experiment- eller skengrupper (n=40 för varje grupp). Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att bära falldetekterings- och förebyggande systemet på nedre delen av ryggen. Systemet registrerar händelser nära fall och fall; under tiden larmar den försökspersoner samtidigt som den upptäcker händelser nära fall och larmar vårdgivare samtidigt som fallhändelser detekteras. I skengruppen bär försökspersoner ett skensystem med registrering men ingen varningsfunktion. Båda grupperna kommer att få samma gångträning på löpband i 30 minuter per pass, 3 pass per vecka i 6 veckor. Resultatmåtten inklusive fall, balansfunktion, gångförmåga, fysisk aktivitet och livskvalitet kommer att bedömas före intervention, efter intervention och vid 6 månaders uppföljning.
Fallinducerade fysiologiska och psykologiska konsekvenser begränsar dagliga aktiviteter och minskar livskvaliteten hos äldre. Den föreslagna studien förnyar ett system som inte bara upptäcker utan också larmar användare för att förhindra fall. Dessutom kommer kvantitativ mätning av sådana falldetekterings- och förebyggande system att undersökas för äldre i detta projekt. Den här studien ger praktiska och effektiva lösningar för att förhindra fall i hemmet och samhället.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fallförebyggande är den viktigaste frågan för äldre. På grund av den låga kostnaden och bekvämligheten med bärbara enheter har många tekniker utvecklats för att upptäcka fall i klinisk miljö. Sådana effekter med stora populationer har dock inte fastställts för äldre. Ett annat, befintligt system fokuserar huvudsakligen på att upptäcka ett fall med liten tonvikt på fallförutsägelse och förebyggande. Det finns ett akut behov av att utveckla övervakningssystem som kan upptäcka nära-fall och varna personer som drabbas av senare fall. Därför föreslår utredarna ett projekt för att studera den kliniska tillämpningen av ett falldetekterings- och förebyggande system för att minska fall hos äldre.
Projektets huvudmål är att utveckla systemet för att upptäcka och förebygga fall och att undersöka dess effektivitet för att förebygga fall för äldre. Åttio äldre kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas i antingen experiment- eller skengrupper (n=40 för varje grupp). Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att bära falldetekterings- och förebyggande systemet på nedre delen av ryggen. Systemet registrerar händelser nära fall och fall; under tiden larmar den försökspersoner samtidigt som den upptäcker händelser nära fall och larmar vårdgivare samtidigt som fallhändelser detekteras. I skengruppen bär försökspersoner ett skensystem med registrering men ingen varningsfunktion. Båda grupperna kommer att få samma gångträning på löpband i 30 minuter per pass, 3 pass per vecka i 6 veckor. Resultatmåtten inklusive fall, balansfunktion, gångförmåga, fysisk aktivitet och livskvalitet kommer att bedömas före intervention, efter intervention och vid 6 månaders uppföljning.
Fallinducerade fysiologiska och psykologiska konsekvenser begränsar dagliga aktiviteter och minskar livskvaliteten hos äldre. Den föreslagna studien förnyar ett system som inte bara upptäcker utan också larmar användare för att förhindra fall. Dessutom kommer kvantitativ mätning av sådana falldetekterings- och förebyggande system att undersökas för äldre i detta projekt. Den här studien ger praktiska och effektiva lösningar för att förhindra fall i hemmet och samhället.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Rekrytering
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- I-Hsuan Chen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 65 år
- Kan gå självständigt i minst 5 m med eller utan användning av pinne, quad stick eller AFO
- Med en historia eller rädsla för fall
- Kan följa kommandona
Exklusions kriterier:
- Med en allvarlig kardiovaskulär, andnings-, muskuloskeletala eller neurologisk störning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentella grupper
Försökspersonerna i experimentgruppen kommer att bära falldetekterings- och förebyggande systemet på nedre delen av ryggen.
Systemet registrerar händelser nära fall och fall; under tiden larmar den försökspersoner samtidigt som den upptäcker händelser nära fall och larmar vårdgivare samtidigt som fallhändelser detekteras.
|
Falldetekterings- och förebyggande systemet registrerar händelser nära fall och fall; under tiden larmar den försökspersoner samtidigt som den upptäcker händelser nära fall och larmar vårdgivare samtidigt som fallhändelser detekteras.
|
Sham Comparator: Skum grupp
I skengruppen bär försökspersoner ett skensystem med registrering men ingen varningsfunktion.
|
Sham-systemet med rekord men ingen varningsfunktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i antal fall
Tidsram: Ändring från utgångssiffror för fall vid 6 veckor
|
En händelse som resulterar i att en deltagare oavsiktligt kommer till vila på marken eller golvet eller annan lägre nivå
|
Ändring från utgångssiffror för fall vid 6 veckor
|
Förändringar i antal fall
Tidsram: Förändring från utgångssiffror för fall vid 6 månader
|
En händelse som resulterar i att en deltagare oavsiktligt kommer till vila på marken eller golvet eller annan lägre nivå
|
Förändring från utgångssiffror för fall vid 6 månader
|
Förändringar i antalet nära-fall
Tidsram: Ändring från baslinjen för nästan-fall vid 6 veckor
|
En snubblande händelse eller förlust av balans som skulle resultera i ett fall om tillräckliga återhämtningsmekanismer inte aktiverades
|
Ändring från baslinjen för nästan-fall vid 6 veckor
|
Förändringar i antalet nära-fall
Tidsram: Ändring från baslinjesiffror för nästan fall vid 6 månader
|
En snubblande händelse eller förlust av balans som skulle resultera i ett fall om tillräckliga återhämtningsmekanismer inte aktiverades
|
Ändring från baslinjesiffror för nästan fall vid 6 månader
|
Förändringar i poäng på Fall Efficacy Scale - Internationell
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid 6 veckor
|
Högre poäng representerar större rädsla för att falla (från 16 till 64)
|
Ändring från baslinjepoäng vid 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i tryckcentrum (cm)
Tidsram: Förändring från baslinjen postural svajning vid 6 veckor
|
Punkten där den totala summan av ett tryckfält verkar på en kropp, vilket får en kraft att verka genom den punkten
|
Förändring från baslinjen postural svajning vid 6 veckor
|
Ändringar i tid (andra) för att utföra time up and go test
Tidsram: Ändring från baslinjetiden vid 6 veckor
|
Längre tid representerar ett sämre resultat
|
Ändring från baslinjetiden vid 6 veckor
|
Förändringar i poäng på Berg Balance Scale
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid 6 veckor
|
Högre värden representerar ett bättre resultat (från 0 till 56)
|
Ändring från baslinjepoäng vid 6 veckor
|
Förändringar av gånghastighet (cm/s)
Tidsram: Ändring från baslinjehastigheten vid 6 veckor
|
Den hastighet med vilken deltagarna väljer att gå
|
Ändring från baslinjehastigheten vid 6 veckor
|
Förändringar i poäng för Functional Gait Assessment
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid 6 veckor
|
Högre värden representerar ett bättre resultat (från 0 till 30)
|
Ändring från baslinjepoäng vid 6 veckor
|
Förändringar i poäng på skalan för fysisk aktivitet för äldre
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid 6 veckor
|
Högre poäng representerar en större fysisk aktivitet (från 0 till 793)
|
Ändring från baslinjepoäng vid 6 veckor
|
Förändringar är poäng från Short-Form-12 Health Survey
Tidsram: Ändring från baslinjepoäng vid 6 veckor
|
Poäng > 50 indikerar bättre fysisk eller psykisk hälsa än medelvärdet
|
Ändring från baslinjepoäng vid 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: I-Hsuan Chen, PhD, Department of Physical therapy, Fooyin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- VGHKS18-CT6-13
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Accidental Falls
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAvslutadAccidental Falls | Underliggande sjukdom av fallSchweiz, Tyskland
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AvslutadAccidental Falls
-
New York UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Falldetektering och förebyggande system
-
SafelyYouNational Institute on Aging (NIA)Har inte rekryterat ännuFallskada | Alzheimers sjukdom och relaterad demensFörenta staterna
-
Brain SentinelAvslutadEpilepsi | Generaliserade tonisk-kloniska anfallFörenta staterna
-
Brain SentinelAvslutadEpilepsi | Generaliserade tonisk-kloniska anfallFörenta staterna
-
Brain SentinelNationwide Children's HospitalAvslutad
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterande
-
Northwell HealthNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDeliriumFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekrytering
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityCarilion Clinic; Thomas Jefferson University; Drexel University; Mazzoni Health... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeSjälvmord | Engagemang, patientFörenta staterna
-
West Chester University of PennsylvaniaRekryteringRöststörningarFörenta staterna