- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03817840
Cushingin taudin lipodystrofian ja metabolisten seurausten uudet välittäjät
perjantai 31. toukokuuta 2024 päivittänyt: Columbia University
Tässä ehdotuksessa arvioidaan glukokortikoidivälitteisiä muutoksia kehon rasvan jakautumisessa ja aineenvaihdunnassa, joita esiintyy Cushingin tautia sairastavilla potilailla.
Tavoitteena on tunnistaa mekanismit, jotka vaikuttavat sekä lipodystrofisen rasvan kertymiseen että niihin liittyviin energiankulutuksen ja aineenvaihdunnan muutoksiin.
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko korkeat kortisoli- ja AgRP-tasot Cushingin oireyhtymää sairastavien ihmisten veressä joko steroidilääkkeiden ottamisesta tai kasvaimista kehon rasvaan ja aineenvaihduntaan sammuttamalla ruskeaa rasvaa, joka on eräänlaista rasvaa, joka lisää aineenvaihduntaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Cushingin tauti (CD) on kroonisen glukokortikoidin (GC) liiallisen liiallisen häiriön aiheuttama häiriö, joka aiheuttaa yhdistelmän aineenvaihdunnan liitännäissairauksia ja selkeän lipodystrofisen kehon habituksen, jolle on tunnusomaista keskusrasvaisuus, raajojen kuihtuminen ja supraclavicular (SC) ja dorsocervikaalinen ( DC) rasvaa alueella, jossa ihmisen ruskean ja beigen rasvakudoksen tiedetään keskittyneen.
Huolimatta tiettyjen kohdunkaulan adiposyyttien tunnustetusta termogeenisesta kapasiteetista, tämän varaston lipomatoottisten muutosten mahdollista vaikutusta energiatasapainoon ja aineenvaihduntaan CD:ssä ei tunneta.
Tietojemme mukaan "puhvelin kyttyrä" ja supraclavicular-rasvatyynyt - jotka ovat herkkä fyysinen löydös CD:lle - ei ole koskaan karakterisoitu fenotyyppisesti, eikä mekanismeja, jotka ovat taustalla GC-välitteisen rasvan kehittymisen näissä varastoissa ja siihen liittyvien metabolisten komplikaatioiden vuoksi. tutkittu ihmisissä.
Ehdotettu tutkimus edistää ymmärrystämme Cushingin lipodystrofiasta ja sen metabolisista komplikaatioista.
Lisäksi se voi johtaa uusien välittäjien ja kohdistettavien reittien tunnistamiseen hyperkortisolin haitallisten vaikutusten lieventämiseksi kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaan CD:ssä sekä merkittävässä potilaiden populaatiossa, joita hoidetaan kroonisilla GC:illä monien muiden kliinisten tilojen vuoksi.
Näillä löydöillä voi olla tärkeitä seurauksia paitsi Cushingin tautia sairastaville, myös miljoonille amerikkalaisille, joita hoidetaan kroonisilla glukokortikoideilla useiden kliinisten sairauksien vuoksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Neuroendocrine Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ACTH-riippuvainen Cushingin oireyhtymä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-70 v
- Painoindeksi (BMI) <35 kg/m2
- Virtsaton kortisoli (UFC) ≥150 ug/d
- Aivolisäkkeen kasvain > 6 mm magneettikuvauksessa tai näytteenotto petrosaalisesta poskiontelosta, jossa ACTH-gradientti
- Normaali munuaisten ja kilpirauhasen toiminta
- HbA1c ≤8,0.
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointi
- Alkoholi > 2 juomaa/päivä
- Hallitsematon verenpainetauti
- HIV:lle on annettu mahdollisuus lipodystrofiseen sekaannukseen
- Raskaus ja imetys
- Muiden beetasalpaajien, β-adrenergisten tai diabeteslääkkeiden kuin insuliinin käyttö
- Aiempi klaustrofobia tai vaikeus makuulla
- Asunnossa olevat metalliosat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Energiankulutus
Aikaikkuna: Muutos REE:n perustasosta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Lepoenergiankulutus (REE) mitataan koko huoneen epäsuoralla kalorimetrialla ennen Cushingin taudin (CD) paranemista ja sen jälkeen.
|
Muutos REE:n perustasosta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko kehon rasvakudoksen tilavuus
Aikaikkuna: Muutos kehon kokonaisrasvakudoksen tilavuudessa lähtötilanteesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Koko kehon MRI:tä käytetään kehon rasvakudoksen kokonaistilavuuden mittaamiseen
|
Muutos kehon kokonaisrasvakudoksen tilavuudessa lähtötilanteesta 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gabrielle Page-Wilson, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperpituitarismi
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Adenoma
- Lisämunuaiskuoren hyperfunktio
- Lisämunuaisten sairaudet
- Ihosairaudet, aineenvaihdunta
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Cushingin oireyhtymä
- ACTH:ta erittävä aivolisäkkeen adenooma
- Aivolisäkkeen ACTH:n liikaeritys
- Lipodystrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAR7901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .