- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03817840
Nieuwe bemiddelaars van de lipodystrofie en metabole gevolgen van de ziekte van Cushing
31 mei 2024 bijgewerkt door: Columbia University
Dit voorstel zal de door glucocorticoïden gemedieerde veranderingen in de verdeling en het metabolisme van lichaamsvet evalueren die optreden bij patiënten met de ziekte van Cushing.
Het doel is om de mechanismen te identificeren die zowel de ophoping van lipodystrofisch vet als de daarmee gepaard gaande veranderingen in energieverbruik en metabolisme beïnvloeden.
De studie is opgezet om te bepalen of de hoge cortisol- en AgRP-spiegels in het bloed van mensen met het syndroom van Cushing, hetzij door het nemen van steroïde medicijnen of door tumoren, lichaamsvet en metabolisme beïnvloeden door bruin vet uit te schakelen, wat een soort vet is dat verhoogt iemands stofwisseling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Cushing (CD) is een aandoening met een chronische overmaat aan glucocorticoïden (GC) die aanleiding geeft tot een constellatie van metabole comorbiditeiten en tot een duidelijke lipodystrofische lichaamshabitus die wordt gekenmerkt door centrale adipositas, extremiteitsverlies en de ophoping van supraclaviculaire (SC) en dorsocervicale (SC) en dorsocervicale DC) vet in het gebied waar bekend is dat menselijk bruin en beige vetweefsel geconcentreerd is.
Ondanks het erkende thermogene vermogen van geselecteerde cervicale adipocyten, is de potentiële impact van lipomateuze veranderingen in dit depot op de energiebalans en het metabolisme bij de ziekte van Crohn niet bekend.
Voor zover wij weten, zijn de "buffelbult" en de supraclaviculaire vetkussentjes - die een gevoelige fysieke bevinding zijn voor de ziekte van Crohn - nooit fenotypisch gekarakteriseerd en zijn de mechanismen die ten grondslag liggen aan de GC-gemedieerde ontwikkeling van vet in deze depots en de bijbehorende metabole complicaties niet onderzocht. onderzocht bij de mens.
Het voorgestelde onderzoek zal ons begrip van de lipodystrofie van Cushing en de metabole complicaties ervan vergroten.
Bovendien kan het leiden tot de identificatie van nieuwe mediatoren en targetbare routes om de nadelige effecten van hypercortisolisme op de lichaamssamenstelling en het metabolisme bij de ziekte van Crohn te verminderen, evenals bij de aanzienlijke populatie van patiënten die worden behandeld met chronische GC's voor een reeks andere klinische aandoeningen.
Deze bevindingen kunnen belangrijke implicaties hebben, niet alleen voor mensen met de ziekte van Cushing, maar ook voor de miljoenen Amerikanen die worden behandeld met chronische glucocorticoïden voor een reeks klinische aandoeningen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Neuroendocrine Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met het ACTH-afhankelijke syndroom van Cushing
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-70 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) <35 kg/m2
- Urinevrije cortisol (UFC) ≥150ug/d
- Hypofysetumor > 6 mm op MRI of een inferieure petrosale sinusbemonstering met een gradiënt van centraal naar perifeer plasma adrenocorticotroop hormoon (ACTH)
- Normale nier- en schildklierfunctie
- HbA1c ≤8,0.
Uitsluitingscriteria:
- Roken
- Alcohol >2 drankjes/dag
- Ongecontroleerde hypertensie
- HIV gegeven potentieel voor lipodystrofische confounding
- Zwangerschap en borstvoeding
- Gebruik van andere bètablokkers, β-adrenerge of diabetesmedicatie dan insuline
- Geschiedenis van claustrofobie of moeite met plat liggen
- In-woning metalen hardware.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Energie-uitgaven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline REE 3 maanden na de behandeling
|
Energieverbruik in rust (REE) wordt gemeten door middel van indirecte calorimetrie in de hele kamer voorafgaand aan en na genezing van de ziekte van Cushing (CD).
|
Verandering ten opzichte van baseline REE 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale hoeveelheid vetweefsel in het lichaam
Tijdsspanne: Verandering in het totale vetweefselvolume van het lichaam ten opzichte van de uitgangswaarde 3 maanden na de behandeling
|
MRI van het hele lichaam zal worden gebruikt om het totale vetweefselvolume van het lichaam te meten
|
Verandering in het totale vetweefselvolume van het lichaam ten opzichte van de uitgangswaarde 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabrielle Page-Wilson, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Endocriene klierneoplasmata
- Hypothalamische ziekten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Hyperpituïtarisme
- Hypofyse Ziekten
- Adenoom
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Bijnierziekten
- Huidziekten, Metabool
- Hypofyse-neoplasmata
- Cushing-syndroom
- ACTH-afscheidend hypofyse-adenoom
- Hypofyse ACTH Hypersecretie
- Lipodystrofie
Andere studie-ID-nummers
- AAAR7901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .