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HER2-풍부 유방암에서 트라스투주맙 및 페르투주맙을 병용한 더발루맙 (DTP)

2026년 4월 17일 업데이트: Polly A. Niravath, MD, The Methodist Hospital Research Institute

HER2-풍부 및 HER2-증폭 유방암에서 트라스투주맙 및 페르투주맙 조합을 병용한 Durvalumab(MEDI4736)의 다기관 제2상 시험(DTP 시험)

이 연구의 목적은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)가 풍부한 유방암 참가자에서 트라스투주맙 및 페르투주맙과 함께 더발루맙을 사용하는 안전성 및 효과를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 HER2가 풍부한 유방암 참가자에서 트라스투주맙 및 페르투주맙과 함께 더발루맙을 사용할 때의 안전성과 유효성을 테스트하는 것입니다. 이러한 유형의 질병에 대한 표준 또는 일반적인 수술 전 치료는 HER2를 표적으로 하는 trastuzumab 및 pertuzumab이라는 약물입니다. 연구에 따르면 trastuzumab 및 pertuzumab 치료는 암세포를 공격하도록 신체의 면역 체계를 자극할 수 있습니다. Durvalumab은 면역 ​​체계도 활성화시키는 약물입니다. 트라스투주맙 및 페르투주맙 치료와 함께 더발루맙을 사용하면 면역 체계가 암세포를 죽이기 위해 더 열심히 일할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 시작 시점에 18세 이상인 여성.
  2. 조직학적으로 확인된 HER2 강화(BluePrint 사용) 및 HER2 증폭(ERBB2 mRNA >7.5-10) 유방암.
  3. 에스트로겐 수용체 및 프로게스테론 수용체 음성.
  4. 1기 또는 2기 질환.
  5. American Joint Committee on Cancer 7th Edition에 따른 결절 음성 유방암.
  6. T2 질병.
  7. 개별적으로 자격 기준을 충족하는 양측성 유방암이 허용됩니다.
  8. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.
  9. 적절한 장기 및 골수 기능.
  10. 다중 게이트 획득 스캔 또는 심초음파로 측정한 기준선 좌심실 박출률이 50% 이상입니다.
  11. 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 혈청 임신 검사의 증거. 폐경 전 환자를 위한 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내 음성 혈청 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사.
  12. 연구에서 요구하는 대로 생검 조직을 기꺼이 제공합니다.
  13. 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력.

제외 기준:

  1. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 조사 제품을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
  2. 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
  3. 다른 연구 약물의 이전 투여로 인한 해결되지 않았거나 불안정한 부작용.
  4. 암 치료를 위한 모든 동시 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법.
  5. 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내의 대수술 절차(조사자가 정의한 대로).
  6. 동종 장기 이식의 역사.
  7. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
  8. 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병 연구 요구 사항과 관련하여 부작용 발생 위험을 크게 증가시키거나 환자가 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
  9. 다음을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력: 치료 목적으로 치료되고 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 5년 이상 동안 알려진 활성 질환이 없고 재발에 대한 잠재적 위험이 낮은 악성 종양.
  10. 활성 원발성 면역결핍의 병력.
  11. 결핵, B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염.
  12. 연구 치료제의 첫 투여 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  13. 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 약독화 생백신을 수령했습니다.
  14. 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자 또는 가임 환자로서 스크리닝 시점부터 연구 치료제의 마지막 투약 후 7개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 없는 환자.
  15. 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 더발루맙 + 트라스투주맙 + 페르투주맙
Durvalumab, trastuzumab 및 pertuzumab은 6주기 동안 3주마다 1일에 투여됩니다. 트라스투주맙은 8 mg/kg 정맥내(IV) 부하 용량으로 투여된 후 6 mg/kg IV로 투여됩니다. Pertuzumab은 840mg IV 로딩 용량으로 투여된 후 420mg으로 투여됩니다. Durvalumab은 1120 mg IV의 고정 용량으로 투여됩니다.
의약품: 페르투주맙
항-HER2 단클론 항체
다른 이름들:
  • 페르제타
의약품: 더발루맙
프로그램된 세포 사멸-리간드 1 억제제
다른 이름들:
  • 임핀지, 메디4736
의약품: 트라스투주맙
항-HER2 단클론 항체
다른 이름들:
  • 허셉틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HER2-enriched 및 HER2-amplified 유방암 환자의 유방 내 병리학적 반응률 (RCB-0 및 RCB-1) 비율
기간: 18주
HER2-풍부 및 HER2-증폭 유방암 환자에서 듀르발루맙과 트라스투주맙 및 페르투주맙 병용요법의 유방 내 병리학적 반응률[잔류암 부담(RCB)-0 및 RCB 1] 결정
18주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양에 TILs가 <5% 및 ≥5%인 환자의 유방 내 병리학적 완전 관해율
기간: 18주
종양에 <5% 및 ≥5%의 종양 침윤 림프구(TILs)를 보이는 환자에서 유방의 병리학적 완전 관해(pCR)율을 확인한다
18주
(PD-L1) 양성 및 PD-L1 음성 종양 환자의 pCR율
기간: 18주
프로그램된 세포사멸 리간드 1(PD-L1) 양성 및 PD-L1 음성 종양 환자에서 유방 내 병리학적 완전 관해(pCR) 비율을 결정합니다
18주
완전병리학적반응(pCR)을 달성한 환자의 3년 무병생존율(DFS)
기간: 3년
pCR를 달성한 환자의 3년 DFS율 결정
3년
치료 관련 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 18주
미국 국립암연구소 부작용 공통 용어 기준 v5.0에 따라 평가된 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
18주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Methodist Hospital Research Institute

협력자

AstraZeneca

수사관

  • 수석 연구원: Polly Niravath, M.D., Houston Methodist Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00020917

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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