Durvalumab associé au trastuzumab et au pertuzumab dans le cancer du sein enrichi en HER2 (DTP)

Critère d'intégration:

1. Femme âgée de plus de 18 ans au moment de l'entrée à l'étude.
2. Cancer du sein histologiquement confirmé enrichi en HER2 (par BluePrint) et amplifié en HER2 (ARNm ERBB2 > 7,5-10).
3. Récepteur des œstrogènes et récepteur de la progestérone négatifs.
4. Maladie de stade I ou II.
5. Cancer du sein sans ganglions selon l'American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
6. Maladie T2.
7. Les cancers du sein bilatéraux qui répondent individuellement aux critères d'éligibilité sont autorisés.
8. Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
9. Fonction adéquate des organes et de la moelle.
10. Fraction d'éjection ventriculaire gauche de base supérieure ou égale à 50 %, telle que mesurée par un scanner d'acquisition multi-fenêtres ou un échocardiogramme.
11. Preuve du statut postménopausique ou test de grossesse sérique négatif pour les patientes préménopausées. Test de grossesse sérique bêta-gonadotrophine chorionique humaine négatif dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude pour les patientes préménopausées.
12. Disposé à fournir des tissus de biopsie selon les besoins de l'étude.
13. Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'étude, y compris le traitement et les visites et examens programmés, y compris le suivi.

Critère d'exclusion:

1. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
2. Inscription simultanée dans une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou pendant la période de suivi d'une étude interventionnelle.
3. Événements indésirables non résolus ou instables résultant de l'administration antérieure d'un autre médicament expérimental.
4. Toute chimiothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique concomitante pour le traitement du cancer.
5. Intervention chirurgicale majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
6. Histoire de la transplantation allogénique d'organes.
7. Troubles auto-immuns ou inflammatoires actifs ou antérieurs documentés.
8. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une hypertension non contrôlée, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque, une maladie pulmonaire interstitielle, des affections gastro-intestinales chroniques graves associées à une diarrhée ou une maladie psychiatrique/situations sociales qui limiteraient l'observance avec les exigences de l'étude, augmentent considérablement le risque d'événements indésirables ou compromettent la capacité du patient à donner son consentement éclairé par écrit.
9. Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive à l'exception de : tumeur maligne traitée à visée curative et sans maladie active connue depuis plus de 5 ans avant la première dose du traitement à l'étude et à faible risque potentiel de récidive.
10. Antécédents d'immunodéficience primaire active.
11. Infection active, y compris tuberculose, hépatite B, hépatite C ou virus de l'immunodéficience humaine.
12. Utilisation actuelle ou antérieure de médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
13. Réception du vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
14. Les patientes enceintes ou qui allaitent ou les patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas utiliser une contraception efficace du dépistage jusqu'à 7 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
15. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des médicaments à l'étude ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.