Durvalumab med Trastuzumab og Pertuzumab i HER2-beriket brystkreft (DTP)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinne over 18 år ved studiestart.
2. Histologisk bekreftet HER2-anriket (av BluePrint) og HER2-amplifisert (ERBB2 mRNA >7,5-10) brystkreft.
3. Østrogenreseptor og progesteronreseptor negativ.
4. Fase I eller II sykdom.
5. Node-negativ brystkreft ifølge American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
6. T2 sykdom.
7. Bilateral brystkreft som individuelt oppfyller kvalifikasjonskriteriene er tillatt.
8. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus på 0 eller 1.
9. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon.
10. Baseline venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon større enn eller lik 50 %, målt ved multigated innsamlingsskanning eller ekkokardiogram.
11. Bevis på postmenopausal status eller negativ serumgraviditetstest for premenopausale pasienter. Negativ serum beta-humant koriongonadotropin graviditetstest innen 7 dager før første dose studiebehandling for premenopausale pasienter.
12. Villig til å gi biopsivev som kreves av studien.
13. Villig og i stand til å overholde protokollen for varigheten av studien inkludert gjennomgå behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
2. Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
3. Uløste eller ustabile bivirkninger fra tidligere administrering av et annet undersøkelseslegemiddel.
4. Enhver samtidig kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi for kreftbehandling.
5. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen.
6. Historie om allogen organtransplantasjon.
7. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
8. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse. med studiekrav, betydelig øke risikoen for å pådra seg uønskede hendelser, eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
9. Anamnese med en annen primær malignitet bortsett fra: malignitet behandlet med kurativ hensikt og uten kjent aktiv sykdom i mer enn 5 år før den første dosen av studiebehandlingen og med lav potensiell risiko for tilbakefall.
10. Anamnese med aktiv primær immunsvikt.
11. Aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus.
12. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første dose av studiebehandlingen.
13. Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
14. Pasienter som er gravide eller ammer eller pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 7 måneder etter siste dose av studiebehandlingen.
15. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.