Дурвалумаб с трастузумабом и пертузумабом при HER2-обогащенном раке молочной железы (DTP)

Критерии включения:

1. Женщина старше 18 лет на момент начала исследования.
2. Гистологически подтвержденный HER2-обогащенный (по BluePrint) и HER2-амплифицированный (ERBB2 мРНК>7,5-10) рак молочной железы.
3. Рецептор эстрогена и рецептор прогестерона отрицательный.
4. Заболевание I или II стадии.
5. Рак молочной железы без узлов по данным 7-го издания Американского объединенного комитета по раку.
6. заболевание Т2.
7. Допускается двусторонний рак молочной железы, который индивидуально соответствует критериям включения.
8. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1.
9. Адекватная функция органов и костного мозга.
10. Исходная фракция выброса левого желудочка больше или равна 50 %, измеренная с помощью многоканального сканирования или эхокардиограммы.
11. Доказательства постменопаузального статуса или отрицательный сывороточный тест на беременность у пациенток в пременопаузе. Отрицательный тест на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином в сыворотке крови в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата для пациентов в пременопаузе.
12. Готовы предоставить ткани для биопсии в соответствии с требованиями исследования.
13. Готовность и способность соблюдать протокол на протяжении всего исследования, включая прохождение лечения, плановые визиты и обследования, включая последующее наблюдение.

Критерий исключения:

1. Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым продуктом в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
2. Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или в течение периода наблюдения интервенционного исследования.
3. Неразрешенные или нестабильные нежелательные явления, связанные с предшествующим введением другого исследуемого препарата.
4. Любая одновременная химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или биологическая терапия для лечения рака.
5. Обширное хирургическое вмешательство (по определению исследователя) в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
6. История аллогенной трансплантации органов.
7. Активные или ранее задокументированные аутоиммунные или воспалительные заболевания.
8. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, неконтролируемую гипертензию, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию, интерстициальное заболевание легких, серьезные хронические желудочно-кишечные заболевания, связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение режима лечения. с требованиями исследования, существенно увеличивают риск возникновения нежелательных явлений или ставят под угрозу способность пациента дать письменное информированное согласие.
9. Другое первичное злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением: злокачественного новообразования, леченного с целью излечения, при отсутствии известного активного заболевания в течение более 5 лет до первой дозы исследуемого препарата и с низким потенциальным риском рецидива.
10. История активного первичного иммунодефицита.
11. Активная инфекция, включая туберкулез, гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека.
12. Текущее или предшествующее использование иммунодепрессантов в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
13. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
14. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, или пациенты с репродуктивным потенциалом, которые не желают использовать эффективный контроль над рождаемостью с момента скрининга до 7 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
15. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.