Durvalumab mit Trastuzumab und Pertuzumab bei HER2-angereichertem Brustkrebs (DTP)

Einschlusskriterien:

1. Weiblich > 18 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
2. Histologisch bestätigter HER2-angereicherter (durch BluePrint) und HER2-amplifizierter (ERBB2 mRNA >7,5-10) Brustkrebs.
3. Östrogenrezeptor und Progesteronrezeptor negativ.
4. Krankheit im Stadium I oder II.
5. Knotennegativer Brustkrebs gemäß American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
6. T2-Krankheit.
7. Bilaterale Brustkrebserkrankungen, die individuell die Eignungskriterien erfüllen, sind zulässig.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1.
9. Ausreichende Organ- und Markfunktion.
10. Ausgangswert der linksventrikulären Ejektionsfraktion größer oder gleich 50 %, gemessen durch Multigating-Akquisitions-Scan oder Echokardiogramm.
11. Nachweis eines postmenopausalen Status oder negativer Schwangerschaftstest im Serum bei prämenopausalen Patientinnen. Negativer Serum-Beta-Human-Choriongonadotropin-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung für prämenopausale Patientinnen.
12. Bereit, Biopsiegewebe gemäß den Anforderungen der Studie bereitzustellen.
13. Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich der Behandlung und der geplanten Besuche und Untersuchungen einschließlich der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
2. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder während der Nachbeobachtungszeit einer interventionellen Studie.
3. Ungelöste oder instabile unerwünschte Ereignisse aus der vorherigen Verabreichung eines anderen Prüfpräparats.
4. Jede gleichzeitige Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie zur Krebsbehandlung.
5. Größerer chirurgischer Eingriff (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
6. Geschichte der allogenen Organtransplantation.
7. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen.
8. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andauernde oder aktive Infektionen, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, interstitielle Lungenerkrankung, schwere chronische Magen-Darm-Erkrankungen in Verbindung mit Durchfall oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Compliance einschränken würden den Studienanforderungen entsprechen, das Risiko des Auftretens unerwünschter Ereignisse erheblich erhöhen oder die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
9. Vorgeschichte einer anderen primären Malignität, außer: Malignität, die mit kurativer Absicht und ohne bekannte aktive Krankheit für mehr als 5 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung behandelt wurde und ein geringes potenzielles Risiko für ein Wiederauftreten aufweist.
10. Vorgeschichte einer aktiven primären Immunschwäche.
11. Aktive Infektion einschließlich Tuberkulose, Hepatitis B, Hepatitis C oder humanem Immunschwächevirus.
12. Aktuelle oder frühere Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
13. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
14. Schwangere oder stillende Patientinnen oder Patientinnen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, vom Screening bis 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
15. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.