Durvalumab med Trastuzumab och Pertuzumab vid HER2-berikad bröstcancer (DTP)

Inklusionskriterier:

1. Kvinna >18 år vid tidpunkten för studiestart.
2. Histologiskt bekräftad HER2-berikad (av BluePrint) och HER2-amplifierad (ERBB2 mRNA >7,5-10) bröstcancer.
3. Östrogenreceptorn och progesteronreceptorn negativ.
4. Sjukdomen i steg I eller II.
5. Nodnegativ bröstcancer enligt American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
6. T2 sjukdom.
7. Bilaterala bröstcancer som individuellt uppfyller behörighetskriterierna är tillåtna.
8. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus på 0 eller 1.
9. Tillräcklig organ- och märgfunktion.
10. Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion större än eller lika med 50 %, mätt med multigated insamlingsskanning eller ekokardiogram.
11. Bevis på postmenopausal status eller negativt serumgraviditetstest för premenopausala patienter. Negativt serum beta-humant koriongonadotropin graviditetstest inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandling för premenopausala patienter.
12. Villig att tillhandahålla biopsivävnader som krävs av studien.
13. Vill och kan följa protokollet under studiens varaktighet inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.

Exklusions kriterier:

1. Deltagande i en annan klinisk studie med en prövningsprodukt inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
2. Samtidig inskrivning i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller under uppföljningsperioden för en interventionsstudie.
3. Olösta eller instabila biverkningar från tidigare administrering av ett annat prövningsläkemedel.
4. Eventuell samtidig kemoterapi, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi för cancerbehandling.
5. Större kirurgiska ingrepp (enligt definitionen av utredaren) inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
6. Historik om allogen organtransplantation.
7. Aktiva eller tidigare dokumenterade autoimmuna eller inflammatoriska störningar.
8. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni, instabil angina pectoris, hjärtarytmi, interstitiell lungsjukdom, allvarliga kroniska gastrointestinala tillstånd associerade med diarré eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa med studiekrav, avsevärt öka risken för att drabbas av biverkningar eller äventyra patientens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
9. En annan primär malignitet i anamnesen förutom: malignitet behandlad med kurativ avsikt och utan känd aktiv sjukdom i mer än 5 år före den första dosen av studiebehandlingen och med låg potentiell risk för återfall.
10. Historik med aktiv primär immunbrist.
11. Aktiv infektion inklusive tuberkulos, hepatit B, hepatit C eller humant immunbristvirus.
12. Aktuell eller tidigare användning av immunsuppressiv medicin inom 14 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
13. Mottagande av levande försvagat vaccin inom 30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
14. Patienter som är gravida eller ammar eller patienter med reproduktionspotential som inte är villiga att använda effektiv preventivmedel från screening till 7 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.
15. Känd allergi eller överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller något av studieläkemedlets hjälpämnen.