Durvalumab met trastuzumab en pertuzumab bij HER2-verrijkte borstkanker (DTP)

Inclusiecriteria:

1. Vrouw ouder dan 18 jaar op het moment van binnenkomst in de studie.
2. Histologisch bevestigde HER2-verrijkte (door BluePrint) en HER2-versterkte (ERBB2 mRNA >7,5-10) borstkanker.
3. Oestrogeenreceptor en progesteronreceptor negatief.
4. Stadium I of II ziekte.
5. Knooppunt-negatieve borstkanker volgens de American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
6. T2 ziekte.
7. Bilaterale borstkankers die individueel voldoen aan de toelatingscriteria zijn toegestaan.
8. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0 of 1.
9. Adequate orgaan- en beenmergfunctie.
10. Baseline linkerventrikelejectiefractie groter dan of gelijk aan 50%, zoals gemeten door multigated acquisitiescan of echocardiogram.
11. Bewijs van postmenopauzale status of negatieve serumzwangerschapstest voor premenopauzale patiënten. Negatieve serum bèta-humaan choriongonadotrofine zwangerschapstest binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling voor premenopauzale patiënten.
12. Bereid om biopsieweefsels te verstrekken zoals vereist door de studie.
13. Bereid en in staat zijn om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek, inclusief het ondergaan van behandeling en geplande bezoeken en onderzoeken inclusief follow-up.

Uitsluitingscriteria:

1. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
2. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie, tenzij het een observationele (niet-interventionele) klinische studie is of tijdens de follow-upperiode van een interventionele studie.
3. Onopgeloste of onstabiele bijwerkingen van eerdere toediening van een ander onderzoeksgeneesmiddel.
4. Elke gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie of biologische therapie voor de behandeling van kanker.
5. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
6. Geschiedenis van allogene orgaantransplantatie.
7. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuun- of inflammatoire aandoeningen.
8. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, interstitiële longziekte, ernstige chronische gastro-intestinale aandoeningen geassocieerd met diarree, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die therapietrouw zouden beperken met studievereisten, het risico op het optreden van bijwerkingen aanzienlijk verhogen of het vermogen van de patiënt om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven in gevaar brengen.
9. Voorgeschiedenis van een andere primaire maligniteit behalve: maligniteit behandeld met curatieve intentie en zonder bekende actieve ziekte gedurende meer dan 5 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling en met een laag potentieel risico op recidief.
10. Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie.
11. Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus.
12. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressieve medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
13. Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
14. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of patiënten die zwanger kunnen worden en die niet bereid zijn effectieve anticonceptie toe te passen vanaf de screening tot 7 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
15. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.