Durvalumab con trastuzumab y pertuzumab en el cáncer de mama enriquecido con HER2 (DTP)

Criterios de inclusión:

1. Mujer mayor de 18 años al momento de ingresar al estudio.
2. Cáncer de mama enriquecido con HER2 (por BluePrint) y amplificado con HER2 (ARNm de ERBB2 >7.5-10) confirmado histológicamente.
3. Receptor de estrógeno y receptor de progesterona negativos.
4. Enfermedad en estadio I o II.
5. Cáncer de mama con ganglios negativos según el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer, séptima edición.
6. enfermedad T2.
7. Se permiten los cánceres de mama bilaterales que cumplen individualmente los criterios de elegibilidad.
8. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group de 0 o 1.
9. Función adecuada de órganos y médula.
10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal mayor o igual al 50 %, medida mediante exploración de adquisición multigated o ecocardiograma.
11. Evidencia de estado posmenopáusico o prueba de embarazo en suero negativa para pacientes premenopáusicas. Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta en suero negativa dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio para pacientes premenopáusicas.
12. Dispuesto a proporcionar tejidos de biopsia según lo requiera el estudio.
13. Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del estudio, incluido el tratamiento y las visitas y exámenes programados, incluido el seguimiento.

Criterio de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico con un producto en investigación dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
2. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
3. Eventos adversos no resueltos o inestables de la administración previa de otro fármaco en investigación.
4. Cualquier quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica concurrentes para el tratamiento del cáncer.
5. Procedimiento quirúrgico mayor (según lo definido por el investigador) dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
6. Historia del trasplante alogénico de órganos.
7. Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o previamente documentados.
8. Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección activa o en curso, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, hipertensión no controlada, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca, enfermedad pulmonar intersticial, afecciones gastrointestinales crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento con los requisitos del estudio, aumentar sustancialmente el riesgo de sufrir eventos adversos o comprometer la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado por escrito.
9. Antecedentes de otra neoplasia maligna primaria excepto: neoplasia maligna tratada con intención curativa y sin enfermedad activa conocida durante más de 5 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y de bajo riesgo potencial de recurrencia.
10. Antecedentes de inmunodeficiencia primaria activa.
11. Infección activa que incluye tuberculosis, hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
12. Uso actual o anterior de medicación inmunosupresora dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
13. Recibir la vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
14. Pacientes que están embarazadas o amamantando o pacientes con potencial reproductivo que no están dispuestas a emplear un método anticonceptivo eficaz desde la selección hasta 7 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
15. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los fármacos del estudio o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.