Durvalumabe com Trastuzumabe e Pertuzumabe em Câncer de Mama Enriquecido com HER2 (DTP)

Critério de inclusão:

1. Mulher com idade > 18 anos no momento da entrada no estudo.
2. Câncer de mama enriquecido com HER2 (por BluePrint) e amplificado com HER2 (RNAm de ERBB2 > 7,5-10) confirmado histologicamente.
3. Receptor de estrogênio e receptor de progesterona negativos.
4. Doença em estágio I ou II.
5. Câncer de mama com nódulo negativo de acordo com o American Joint Committee on Cancer 7th Edition.
6. doença T2.
7. Os cânceres de mama bilaterais que atendem individualmente aos critérios de elegibilidade são permitidos.
8. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1.
9. Função adequada dos órgãos e da medula.
10. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal maior ou igual a 50%, medida por aquisição múltipla ou ecocardiograma.
11. Evidência de status pós-menopausa ou teste de gravidez sérico negativo para pacientes na pré-menopausa. Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana beta-sérica negativo dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo para pacientes na pré-menopausa.
12. Disposto a fornecer tecidos de biópsia conforme exigido pelo estudo.
13. Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.

Critério de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico com um produto experimental dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
2. Inscrição simultânea em outro estudo clínico, a menos que seja um estudo clínico observacional (não intervencional) ou durante o período de acompanhamento de um estudo intervencional.
3. Eventos adversos não resolvidos ou instáveis ​​da administração anterior de outro medicamento em investigação.
4. Qualquer quimioterapia concomitante, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica para o tratamento do câncer.
5. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
6. Histórico de transplante alogênico de órgãos.
7. Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados.
8. Doença intercorrente não controlada, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, hipertensão não controlada, angina de peito instável, arritmia cardíaca, doença pulmonar intersticial, condições gastrointestinais crônicas graves associadas a diarreia ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a adesão com os requisitos do estudo, aumentam substancialmente o risco de eventos adversos ou comprometem a capacidade do paciente de fornecer consentimento informado por escrito.
9. História de outra malignidade primária, exceto: malignidade tratada com intenção curativa e sem doença ativa conhecida por mais de 5 anos antes da primeira dose do tratamento em estudo e de baixo risco potencial de recorrência.
10. História de imunodeficiência primária ativa.
11. Infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana.
12. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
13. Recebimento da vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
14. Pacientes grávidas ou amamentando ou pacientes com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz desde a triagem até 7 meses após a última dose do tratamento do estudo.
15. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou a qualquer um dos excipientes do medicamento do estudo.