Durwalumab z trastuzumabem i pertuzumabem w raku piersi wzbogaconym w HER2 (DTP)

Kryteria przyjęcia:

1. Kobieta w wieku >18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
2. Potwierdzony histologicznie rak piersi ze wzbogaconym HER2 (za pomocą BluePrint) i z amplifikacją HER2 (mRNA ERBB2 >7,5-10).
3. Receptor estrogenowy i receptor progesteronowy ujemny.
4. Choroba w stadium I lub II.
5. Rak piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych według American Joint Committee on Cancer, wydanie 7.
6. Choroba T2.
7. Dozwolone są obustronne raki piersi, które indywidualnie spełniają kryteria kwalifikacji.
8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1.
9. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku.
10. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory większa lub równa 50%, mierzona za pomocą wielobramkowego skanu akwizycji lub echokardiogramu.
11. Dowód na stan pomenopauzalny lub ujemny wynik testu ciążowego z surowicy u pacjentek przed menopauzą. Ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w surowicy w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku u pacjentek przed menopauzą.
12. Gotowość do dostarczenia tkanek do biopsji zgodnie z wymaganiami badania.
13. Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

1. Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
2. Jednoczesne włączenie do innego badania klinicznego, chyba że jest to obserwacyjne (nieinterwencyjne) badanie kliniczne lub w okresie obserwacji badania interwencyjnego.
3. Nierozwiązane lub niestabilne zdarzenia niepożądane związane z wcześniejszym podaniem innego badanego leku.
4. Jakakolwiek jednoczesna chemioterapia, radioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna w leczeniu raka.
5. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
6. Historia allogenicznych przeszczepów narządów.
7. Czynne lub wcześniej udokumentowane zaburzenia autoimmunologiczne lub zapalne.
8. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, śródmiąższowa choroba płuc, poważne przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe związane z biegunką lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają przestrzeganie zaleceń z wymaganiami badania, znacząco zwiększają ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych lub zagrażają zdolności pacjenta do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
9. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem: nowotworu złośliwego leczonego z zamiarem wyleczenia i bez znanej aktywnej choroby przez ponad 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku io niskim potencjalnym ryzyku nawrotu.
10. Historia aktywnego pierwotnego niedoboru odporności.
11. Aktywna infekcja, w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności.
12. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
13. Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
14. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią lub pacjenci w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji od badania przesiewowego do 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
15. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.