Durvalumab med Trastuzumab og Pertuzumab i HER2-beriget brystkræft (DTP)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde over 18 år på tidspunktet for studiestart.
2. Histologisk bekræftet HER2-beriget (af BluePrint) og HER2-amplificeret (ERBB2 mRNA >7,5-10) brystkræft.
3. Østrogenreceptor og progesteronreceptor negativ.
4. Stadie I eller II sygdom.
5. Node-negativ brystkræft ifølge American Joint Committee on Cancer 7. udgave.
6. T2 sygdom.
7. Bilaterale brystkræftformer, der individuelt opfylder berettigelseskriterierne, er tilladt.
8. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0 eller 1.
9. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion.
10. Baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktion større end eller lig med 50 %, målt ved multigated optagelsesscanning eller ekkokardiogram.
11. Bevis på postmenopausal status eller negativ serumgraviditetstest for præmenopausale patienter. Negativ serum beta-human choriongonadotropin graviditetstest inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandling til præmenopausale patienter.
12. Villig til at give biopsivæv som krævet af undersøgelsen.
13. Villig og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser inklusive opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
2. Samtidig optagelse i et andet klinisk studie, medmindre det er et observationelt (ikke-interventionelt) klinisk studie eller i opfølgningsperioden for et interventionsstudie.
3. Uafklarede eller ustabile bivirkninger fra tidligere administration af et andet forsøgslægemiddel.
4. Enhver samtidig kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi til kræftbehandling.
5. Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
6. Historie om allogen organtransplantation.
7. Aktive eller tidligere dokumenterede autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
8. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret hypertension, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiel lungesygdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstande forbundet med diarré eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse compliance-situationer med undersøgelseskrav væsentligt øge risikoen for at pådrage sig uønskede hændelser eller kompromittere patientens evne til at give skriftligt informeret samtykke.
9. Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra: malignitet behandlet med kurativ hensigt og uden kendt aktiv sygdom i mere end 5 år før den første dosis af undersøgelsesbehandling og med lav potentiel risiko for tilbagefald.
10. Anamnese med aktiv primær immundefekt.
11. Aktiv infektion inklusive tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus.
12. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
13. Modtagelse af levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
14. Patienter, der er gravide eller ammer, eller patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
15. Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.