Durvalumab trastuzumabbal és pertuzumabbal a HER2-vel dúsított emlőrákban (DTP)

Bevételi kritériumok:

1. Nő 18 év feletti a tanulmányba lépéskor.
2. Szövettanilag igazolt HER2-vel dúsított (BluePrint) és HER2-amplifikált (ERBB2 mRNS >7,5-10) emlőrák.
3. Ösztrogén receptor és progeszteron receptor negatív.
4. I. vagy II. stádiumú betegség.
5. Csomópont-negatív emlőrák az Amerikai Rákellenes Vegyes Bizottság 7. kiadása szerint.
6. T2 betegség.
7. A kétoldali emlőrákok, amelyek egyénileg megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, megengedettek.
8. A Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0 vagy 1.
9. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés.
10. A kiindulási bal kamrai ejekciós frakció 50%-nál nagyobb vagy egyenlő, többszörös felvételi szkenneléssel vagy echokardiogrammal mérve.
11. A posztmenopauzális állapot vagy a negatív szérum terhességi teszt bizonyítéka premenopauzális betegeknél. Negatív szérum béta-humán koriongonadotropin terhességi teszt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül premenopauzális betegeknél.
12. Hajlandó biopsziás szövetek rendelkezésre bocsátására a vizsgálat által megkövetelt módon.
13. Hajlandó és képes betartani a protokollt a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
2. Egyidejű felvétel egy másik klinikai vizsgálatba, kivéve, ha megfigyeléses (beavatkozás nélküli) klinikai vizsgálatról van szó, vagy egy intervenciós vizsgálat nyomon követési időszakában.
3. Megoldatlan vagy instabil nemkívánatos események egy másik vizsgálati gyógyszer előzetes beadásából.
4. Bármilyen egyidejű kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy biológiai terápia a rák kezelésére.
5. Jelentősebb sebészeti beavatkozás (a vizsgáló meghatározása szerint) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
6. Allogén szervátültetés története.
7. Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek.
8. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az ellenőrizetlen magas vérnyomást, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart, az intersticiális tüdőbetegséget, a hasmenéssel járó súlyos krónikus gyomor-bélrendszeri állapotokat vagy a megfelelőséget korlátozó pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket a vizsgálati követelményekkel jelentősen növeli a nemkívánatos események előfordulásának kockázatát, vagy veszélyezteti a beteg írásbeli, tájékozott beleegyezését.
9. Egyéb primer rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve: malignitás, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek, és a vizsgálati kezelés első dózisa előtt több mint 5 évig nem ismert aktív betegség, és alacsony a kiújulás kockázata.
10. Aktív primer immunhiány anamnézisében.
11. Aktív fertőzés, beleértve a tuberkulózist, a hepatitis B-t, a hepatitis C-t vagy az emberi immunhiány vírusát.
12. Immunszuppresszív gyógyszer jelenlegi vagy korábbi alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 14 napon belül.
13. Élő, legyengített vakcina beérkezése a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 30 napon belül.
14. Terhes vagy szoptató betegek vagy reproduktív potenciálú betegek, akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 7 hónapig.
15. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel vagy a vizsgált gyógyszer bármely segédanyagával szemben.