- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03827005
L-arginiinin täydennys- ja vastustusharjoitus
L-arginiinilisän akuutit vaikutukset virtausvälitteiseen laajentumiseen väsymyksen vastustusharjoituksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat Kolmekymmentä tervettä, fyysisesti aktiivista miestä (n=15) ja naista (n=15), iältään 18-25 vuotta, suoritti tutkimuksen. Koehenkilöt eivät olleet osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen tai nauttineet toista tutkimukseen liittyvää tutkimustuotetta 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta. Jos otettiin L-arginiinia tai muita nitraattiprekursoreita sisältävää lisäravintoa, suoritettiin kolmen viikon pesujakso ennen osallistumista. North Dakota State University Institutional Review Board hyväksyi kaikki menettelyt etukäteen ja kirjallinen suostumus saatiin.
Protokolla Tätä tutkimusta varten toteutettiin satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimussuunnitelma. Ennen satunnaistettuja testausistuntoja osallistujat suorittivat antropometriset mittaukset ja perehdyttämisistunnon, joka sisälsi: osallistujan iän, pituuden (Seca 213, Chino, CA) ja ruumiinmassatietojen keräämisen (Detecto, Webb City, MO) ja tutustumisen Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), ultraääni (Philips Ultrasound, Bothell, WA) ja elektroninen verenpainemittari (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA). Osallistujat raportoivat sitten laboratorioon kahdelle testauskerralle, joista kummankin välillä oli vähintään 48 tunnin pesujakso. Testausistunnot suoritettiin samaan aikaan vuorokaudesta vuorokausivaihtelun huomioon ottamiseksi. Osallistujat osallistuivat kokeiluistuntoihin 8-our-paastona, mutta heitä rohkaistiin saapumaan istuntoon hyvin nesteytettyinä. Osallistujia ohjeistettiin olemaan harjoittelematta tai kuluttamatta kofeiinia 24 tuntia ennen koeaikaa tai käyttämästä hammastahnaa, purukumia tai suuvettä koeaamuna, koska ne voivat vaikuttaa typpioksidin imeytymiseen. Kaikki naiset antoivat negatiivisen raskaustestin virtsan raskaustestin perusteella (Clinical Guard, Atlanta, GA) ennen jokaista koekertaa. Kokeen alussa osallistujat lepäsivät 5 minuuttia istuen.
Endoteelivasteet mitattiin tekniikalla, jota kutsutaan virtausvälitteiseksi vasodilaatioksi (FMD), joka arvioi maksimaalisen verisuonia laajentavan vasteen leikkausjännitykseen. Suu- ja sorkkatauti mitattiin International Brachial Artery Reactivity Task Force -työryhmän suositusten mukaisesti. Protokollassa käytettiin Philips HD11XE -ultraäänijärjestelmää (Philips, Amsterdam, NL), joka oli varustettu 2D-kuvauksella, väri- ja spektri-Dopplerilla sekä korkeataajuisella verisuonimuuntimella. Osallistujat asettuivat selälleen oikea käsi tyynyn sisään tukijalkaa varten. Koetin sijoitettiin olkapäävaltimoon, kyynärpään yläpuolella pitkittäiskohdassa. Jatkuvaa 2D-kuvausta käytettiin olkavarren valtimon alustavan halkaisijan ottamiseksi 10 sekunnin ajan lepovaltimon halkaisijan määrittämiseksi (koko sydämen syklin kattamiseksi). Anturin sijoitus hahmoteltiin merkillä. Hokanson E20 elektroninen sfygmomanometrinen mansetti ja nopea mansetin täyttöjärjestelmä (Bellevue, WA) asetettiin kyynärvarren keskelle ja puhallettiin 50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle viideksi minuutiksi ja mansetin sijoitus merkittiin markkerilla. Kun mansetti vapautettiin, ultraäänianturi asetettiin samalle alueelle, jossa ensimmäinen mittaus tehtiin. Jatkuvaa 2D-kuvausta käytettiin mansetin vapauttamisesta 120 sekuntiin vapauttamisen jälkeen. Kolmen RadiAnt DICOM -ohjelmistolla mitatun halkaisijan keskiarvoa käytettiin suu- ja sorkkataudin (%) määrittämiseen, joka ilmaistiin ärsykkeen jälkeisen halkaisijan muutoksena prosentteina perusviivan halkaisijasta.
Sydän- ja verisuonijärjestelmän mittauksiin sisältyi sykevaihtelu (HRV). HRV tallennettiin Polar H7 Bluetooth -hihnalla (Polar, Bethpage, NY) yhdistettynä Personal Pro Elite HRV -älypuhelinsovelluksella (elitehrv.com) 5 minuutin välein, sitten analysoitiin edelleen Kubios-ohjelmistolla käyttämällä "erittäin alhaista" artefaktin korjausasetusta. HRV tutki eroja lyönnistä lyöntiin intervallien välillä perustuen aikaan (millisekunteina) vierekkäisten R ja R (RR) huippujen välillä PQRST-aaltomuodossa. HRV tarjoaa dynaamisen, herkän mittarin tasapainosta tai sävystä autonomisen hermoston kahden haaran välillä, sympaattinen (SNS) ja parasympaattinen (PNS), RMSSD ja pNN50 ovat myös yleisimmin käytetyt HRV-mittaukset, ja niitä käytettiin tässä tutkimuksessa.
Perustason mittausten keräämisen jälkeen osallistujat söivät joko 6 kapselia (3 g) L-arginiinia (NOW Foods, Bloomingdale, IL) tai 6 kapselia maissitärkkelystä, lumelääkettä (3 g), joilla oli samanlainen ulkonäkö (InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND). Jokainen lisäosa kulutettiin 12 unssilla. vedestä. Osallistuja lepäsi sitten 55 minuuttia varmistaakseen riittävästi aikaa ruoansulatukselle, imeytymiselle ja saatavuudelle. 55 minuuttia täydennyksen jälkeen osallistujat suorittivat 5 minuutin lämmittelyn pyöräergometrillä (Monark 828E, Vansbro, SV). Kuusikymmentä minuuttia täydennyksen jälkeen osallistujat suorittivat kyynärpään taivutus- ja ojennusharjoituksen oikealla kädellä isokineettisellä dynamometrillä määrittääkseen kyynärpään koukistajan ja ojentajien huippuvääntömomentin. Väsymystä aiheuttava harjoitusprotokolla koostui viidestä 10 maksimaalisen isokineettisen venytyksen sarjasta. kyynärnivelen kulmassa 90 astetta sekunnissa ja 30 sekunnin lepoa sarjojen välillä. Osallistujia opastettiin ja rohkaistiin käyttämään täyttä voimaa kaikissa sarjoissa. Isometrinen huippuvääntömomentti mitattiin ennen harjoitusta ja 30 sekuntia sen jälkeen väsymisprosentin määrittämiseksi. Dynamometrin asetukset pysyivät vakiona jokaisessa testausistunnossa, kuten antropometrisen ja perehdyttämisen aikana kirjattiin. 10 minuuttia harjoituksen jälkeen, mikä oli 120 minuuttia lisäravinteen jälkeen, suu- ja sorkkatauti ja HRV mitattiin viimeisen kerran.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terve
- fyysisesti aktiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- edellinen kliininen tutkimus
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
3 grammaa maissitärkkelystä kerran päivässä yhden päivän ajan.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: L-arginiini
3 g L-arginiinia kerran päivässä yhden päivän ajan.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Flow-välitteisessä laajenemisessa 120 sekuntia mansetin vapauttamisen jälkeen
Aikaikkuna: Muutos perusviivasta ja 120 sekuntia
|
Virtausvälitteinen laajentuminen mitattiin käyttämällä A Philips HD11XE -ultraäänijärjestelmää (Philips, Amsterdam, NL), joka oli varustettu 2D-kuvauksella, väri- ja spektri-Dopplerilla ja korkeataajuisella verisuonimuuntimella.
|
Muutos perusviivasta ja 120 sekuntia
|
|
Muutos sykevaihtelussa 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Vaihda perustilasta ja 10 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Kuulotaajuusvaihtelu tallennettiin käyttämällä Polar H7 Bluetooth -hihnaa (Polar, Bethpage, NY) yhdistettyä Personal Pro Elite HRV -älypuhelinsovellusta (elitehrv.com)
yli 5 minuutin välein, minkä jälkeen analysoitiin edelleen Kubios-ohjelmistolla
|
Vaihda perustilasta ja 10 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HE16235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .