- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03827005
L-arginin tilskudd og motstandstrening
De akutte effektene av L-arginin-tilskudd på strømningsmediert utvidelse etter motstandstrening mot tretthet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere Tretti friske, fysisk aktive menn (n=15) og kvinner (n=15), 18-25 år fullførte studien. Forsøkspersonene hadde ikke deltatt i en annen klinisk studie eller konsumert et annet studierelatert undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter registrering. Hvis et tilskudd som inneholder L-arginin eller andre nitratforløpere ble tatt, ble det gjennomført en tre ukers utvaskingsperiode før deltakelse. Alle prosedyrer ble godkjent på forhånd av North Dakota State University Institutional Review Board og skriftlig samtykke ble innhentet.
Protokoll Et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert forskningsdesign ble implementert for denne undersøkelsen. Før de randomiserte testøktene gjennomførte deltakerne en antropometriske målinger og kjennskapsøkt som inkluderte: innsamling av deltakerens alder, høyde (Seca 213, Chino, CA) og kroppsmassedata (Detecto, Webb City, MO) og kjennskap til Prosedyrer for Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), ultralyd (Philips Ultrasound, Bothell, WA) og elektronisk blodtrykksmåler (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA). Deltakerne rapporterte deretter til laboratoriet for to testøkter, hver atskilt med minst en 48 timers utvaskingsperiode. Testøkter ble utført på samme tid på dagen for å ta hensyn til døgnvariasjon. Deltakerne gikk inn i prøveøktene på en 8-timers faste, men ble oppfordret til å komme til økten godt hydrert. Deltakerne ble instruert om å ikke trene eller innta koffein 24 timer før prøvetiden eller bruke tannkrem, tyggegummi eller munnvann morgenen forsøkene pågikk, på grunn av mulige effekter på nitrogenoksidabsorpsjon. Alle kvinner testet negativt for graviditet basert på en uringraviditetstest (Clinical Guard, Atlanta, GA) før hver prøveøkt. Ved starten av forsøket hvilte deltakerne i 5 minutter mens de satt.
Endotelresponser ble målt ved hjelp av en teknikk kalt strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) som vurderte den maksimale vasodilatatoriske responsen på skjærspenning. FMD ble målt i henhold til anbefalinger fra International Brachial Artery Reactivity Task Force. Et Philips HD11XE ultralydsystem (Philips, Amsterdam, NL) utstyrt med 2D-bildebehandling, farge- og spektraldoppler, og en høyfrekvent vaskulær transduser ble brukt for protokollen. Deltakerne la seg på rygg med høyre arm inne i en pute for stabilisator. Sondeplassering var på arteria brachialis, over antecubital fossa på langsgående plass. Kontinuerlig 2D-avbildning ble brukt for å ta en innledende brachial arteriediameter i 10 sekunder for å bestemme hvilearteriediameteren (for å dekke hele hjertesyklusen). Sondens plassering ble skissert med en markør. En Hokanson E20 elektronisk sfygmomanometrisk mansjett og system for hurtig mansjettoppblåsing (Bellevue, WA) ble plassert på midten av underarmen og blåst opp til 50 mmHg over systolisk blodtrykk i fem minutter og mansjettplassering ble merket med en markør. Ved frigjøring av mansjetten ble ultralydsonden plassert i samme område som det første tiltaket ble tatt. En kontinuerlig 2D-avbildning ble brukt fra mansjettfrigjøring til 120 sekunder etter frigjøring. Gjennomsnittet av tre diametre målt ved hjelp av RadiAnt DICOM-programvaren ble brukt for å bestemme FMD (%), som ble uttrykt som endringen i post-stimulus diameter som en prosentandel av baseline diameter.
Mål for det kardiovaskulære systemet inkluderte hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV ble registrert med en Polar H7 Bluetooth-stropp (Polar, Bethpage, NY) kombinert Personal Pro Elite HRV smarttelefonapplikasjon (elitehrv.com) over 5 minutters intervaller og deretter videre analysert med Kubios-programvare ved å bruke "veldig lav" artefaktkorreksjonsinnstilling. HRV utforsket forskjellene i slag-til-slag-intervaller basert på tiden (millisekunder) mellom tilstøtende R til R (RR) topper innenfor en PQRST-bølgeform. HRV gir en dynamisk, sensitiv måler for balansen eller tonen mellom de to grenene av det autonome nervesystemet, sympatisk (SNS) og parasympatisk (PNS), RMSSD og pNN50 er også de mest brukte HRV-målene og ble brukt i denne studien.
Etter grunnlinjemålinger ble samlet inn, spiste deltakerne enten 6 kapsler (3 g) L-arginin (NOW Foods, Bloomingdale, IL) eller 6 kapsler maisstivelse, placebo (3 g) som hadde et identisk utseende (InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND). Hvert supplement ble konsumert med 12 oz. av vann. Deltakeren hvilte deretter i 55 minutter for å sikre nok tid til fordøyelse, absorpsjon og tilgjengelighet. 55 minutter etter tilskudd fullførte deltakerne en 5 minutters oppvarming ved hjelp av et sykkelergometer (Monark 828E, Vansbro, SV). Seksti minutter etter tilskudd fullførte deltakerne albuefleksjon og ekstensjonsøvelse med høyre arm på et isokinetisk dynamometer for å bestemme toppmomentet for albuebøyer og ekstensor. Treningsprotokollen, designet for å indusere tretthet, besto av fem sett med 10 maksimale isokinetiske forlengelsesrepetisjoner av albueleddet med 90º per sekund med 30 sekunders hvile mellom settene. Deltakerne ble instruert og oppfordret til å bruke full kraft for alle settene. Isometrisk toppmoment ble målt før og tretti sekunder etter trening for å bestemme utmattelsesprosenten. Dynamometerinnstillingene forble konstante for hver testøkt som registrert under den antropometriske og familiariseringsøkten. 10 minutter etter trening, som var 120 minutter etter inntak av kosttilskudd, ble FMD og HRV målt for siste gang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- generelt sunt
- fysisk aktiv
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kliniske forsøk
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
3 gram maisstivelse en gang per dag i en dag.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: L-arginin
3 g L-arginin én gang daglig i én dag.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Flow-mediert dilatasjon 120 sekunder etter utløsning av mansjetten
Tidsramme: Endre fra Baseline og 120 sekunder
|
Strømningsmediert dilatasjon ble målt ved bruk av et A Philips HD11XE ultralydsystem (Philips, Amsterdam, NL) utstyrt med 2D-avbildning, farge- og spektraldoppler, og en høyfrekvent vaskulær transduser.
|
Endre fra Baseline og 120 sekunder
|
|
Endring i hjertefrekvensvariabilitet 10 minutter etter intervensjon
Tidsramme: Bytt fra baseline og 10 minutter etter trening
|
Hørefrekvensvariasjonen ble registrert med en Polar H7 Bluetooth-stropp (Polar, Bethpage, NY) kombinert Personal Pro Elite HRV smarttelefonapplikasjon (elitehrv.com)
over 5 minutters intervaller deretter videre analysert med Kubios programvare
|
Bytt fra baseline og 10 minutter etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HE16235
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .