- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03827005
L-arginin-kiegészítő és rezisztencia gyakorlat
Az L-arginin-kiegészítés akut hatásai az áramlás által közvetített tágulásra a fáradtsággal szembeni ellenálló gyakorlatok után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők harminc egészséges, fizikailag aktív férfi (n=15) és nő (n=15), 18-25 évesek fejezték be a vizsgálatot. Az alanyok nem vettek részt másik klinikai vizsgálatban, és nem fogyasztottak másik, vizsgálattal kapcsolatos vizsgálati terméket a beiratkozást követő 30 napon belül. Ha L-arginint vagy más nitrát prekurzorokat tartalmazó étrend-kiegészítőt szedtek, a részvétel előtt háromhetes kimosási időszakot végeztek. Valamennyi eljárást előzetesen jóváhagyott az Észak-Dakotai Állami Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága, és írásos hozzájárulást kaptak.
Protokoll Ehhez a vizsgálathoz randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos kutatási tervet valósítottak meg. A randomizált tesztelési ülések előtt a résztvevők antropometriai méréseket és ismerkedést végeztek, amely a következőket tartalmazta: a résztvevők életkora, magassága (Seca 213, Chino, CA) és testtömeg-adatok (Detecto, Webb City, MO) összegyűjtése, valamint a Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), ultrahang (Philips Ultrasound, Bothell, WA) és elektronikus vérnyomásmérő (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA) eljárások. A résztvevők ezután két vizsgálati alkalomra jelentkeztek a laboratóriumban, mindegyiket legalább 48 órás kimosási időszak választotta el egymástól. A vizsgálati üléseket a napnak ugyanabban az időpontjában végeztük, hogy figyelembe vegyék a cirkadián változást. A résztvevők egy 8-our koplal léptek be a próbaülésekre, de arra biztatták őket, hogy jól hidratálva érkezzenek az ülésre. A résztvevőket arra utasították, hogy a nitrogén-monoxid felszívódására gyakorolt lehetséges hatások miatt ne edzenek és ne fogyasszon koffeint 24 órával a próbaidőszak előtt, illetve ne használjanak fogkrémet, rágógumit vagy szájvizet a kísérletek reggelén. Az összes nőstény terhességi tesztje negatív lett a vizeletből végzett terhességi teszt alapján (Clinical Guard, Atlanta, GA) minden egyes vizsgálat előtt. A próba kezdetén a résztvevők 5 percig pihentek ülve.
Az endoteliális válaszokat az áramlásközvetített értágításnak (FMD) nevezett technikával mértük, amely a nyírófeszültségre adott maximális értágító választ értékelte. Az FMD mérése a Nemzetközi Brachialis Artéria Reaktivitási Munkacsoport ajánlásai szerint történt. A protokollhoz egy Philips HD11XE ultrahangrendszert (Philips, Amszterdam, NL), 2D képalkotással, szín- és spektrális Dopplerrel, valamint egy nagyfrekvenciás vaszkuláris transzducert használtak. A résztvevők hanyatt feküdtek a jobb karjukkal egy párnában stabilizátorként. A szonda elhelyezése a brachialis artérián, az antecubitalis fossa felett, hosszanti helyen történt. Folyamatos 2D-s képalkotást használtunk a brachialis artéria kezdeti átmérőjének 10 másodpercre történő meghatározására, hogy meghatározzuk a nyugalmi artéria átmérőjét (a teljes szívciklus lefedésére). A szonda elhelyezését markerrel körvonalaztuk. Egy Hokanson E20 elektronikus vérnyomásmérő mandzsetta és gyors mandzsetta felfújó rendszert (Bellevue, WA) helyeztünk az alkar közepére, és 5 percre a szisztolés vérnyomás fölé 50 Hgmm-rel fújtuk fel, és a mandzsetta elhelyezését markerrel jelöltük. A mandzsetta elengedésekor az ultrahangszondát ugyanarra a területre helyezték, ahol az első mérést végezték. Folyamatos 2D-s képalkotást alkalmaztunk a mandzsetta felengedésétől a felengedés utáni 120 másodpercig. Három RadiAnt DICOM szoftverrel mért átmérő átlagát használtuk az FMD (%) meghatározásához, amelyet az ingerlés utáni átmérő változásaként fejeztünk ki az alapátmérő százalékában.
A szív- és érrendszerre vonatkozó mérések közé tartozott a szívfrekvencia variabilitás (HRV). A HRV-t egy Polar H7 Bluetooth szíj (Polar, Bethpage, NY) kombinált Personal Pro Elite HRV okostelefon-alkalmazással rögzítették (elitehrv.com) 5 perces időközönként, majd tovább elemeztük Kubios szoftverrel a "nagyon alacsony" műtermék korrekciós beállítást használva. A HRV a PQRST hullámformán belül a szomszédos R és R (RR) csúcsok közötti idő (ezredmásodperc) alapján vizsgálta az ütések közötti intervallumok különbségeit. A HRV dinamikus, érzékeny mérőszáma az autonóm idegrendszer két ága közötti egyensúlynak vagy tónusnak, a szimpatikus (SNS) és a paraszimpatikus (PNS), az RMSSD és a pNN50 szintén a leggyakrabban használt HRV-mérők, és ebben a tanulmányban is ezeket alkalmazták.
A kiindulási mérések összegyűjtése után a résztvevők vagy 6 kapszulát (3 g) L-arginint (NOW Foods, Bloomingdale, IL) vagy 6 kapszula kukoricakeményítőt, placebót (3 g) fogyasztottak, amelyek ugyanolyan megjelenésűek voltak (InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND). Mindegyik kiegészítést 12 unciával fogyasztották el. vízből. A résztvevő ezután 55 percig pihent, hogy elegendő időt biztosítson az emésztéshez, a felszívódáshoz és a rendelkezésre álláshoz. A kiegészítés után 55 perccel a résztvevők 5 perces bemelegítést végeztek egy ciklusergométerrel (Monark 828E, Vansbro, SV). Hatvan perccel a kiegészítés után a résztvevők jobb karjukkal könyökhajlítási és -nyújtási gyakorlatot végeztek izokinetikus dinamométeren, hogy meghatározzák a könyökhajlítót és az extensor csúcsnyomatékát. A fáradtság kiváltására tervezett gyakorlati protokoll öt sorozatból állt, 10 maximális izokinetikus extenziós ismétlésből. a könyökízület 90°/s szögben, 30 másodperc pihentetéssel a sorozatok között. A résztvevőket arra utasították és bátorították, hogy minden sorozatnál teljes erőt alkalmazzanak. Az izometrikus csúcsnyomatékot az edzés előtt és harminc másodperccel azután mértük, hogy meghatározzuk a fáradtság százalékát. A dinamométer beállításai az antropometriai és az ismerkedési munkamenet során rögzítettek szerint minden vizsgálati munkamenet során állandóak maradtak. Az edzés után 10 perccel, azaz 120 perccel a táplálékkiegészítő fogyasztása után mértük meg az FMD-t és a HRV-t az utolsó alkalommal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- általában egészséges
- fizikailag aktív
Kizárási kritériumok:
- korábbi klinikai vizsgálat
- terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo
3 gramm kukoricakeményítő naponta egyszer egy napig.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND
Más nevek:
|
|
Kísérleti: L-arginin
3 g L-arginint naponta egyszer egy napig.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Flow által közvetített dilatáció változása 120 másodperccel a mandzsetta felengedése után
Időkeret: Váltás az alapvonalról és 120 másodpercről
|
Az áramlás által közvetített tágulást egy A Philips HD11XE ultrahangrendszerrel (Philips, Amszterdam, NL), 2D képalkotással, szín- és spektrális Dopplerrel, valamint nagyfrekvenciás érátalakítóval mértük.
|
Váltás az alapvonalról és 120 másodpercről
|
|
A szívfrekvencia-variabilitás változása 10 perccel a beavatkozás után
Időkeret: Változás az alapvonalról és 10 perccel az edzés után
|
A hallásfrekvenciás változást egy Polar H7 Bluetooth szíj (Polar, Bethpage, NY) kombinált Personal Pro Elite HRV okostelefon-alkalmazással rögzítették (elitehrv.com)
5 perces időközönként, majd Kubios szoftverrel tovább elemezzük
|
Változás az alapvonalról és 10 perccel az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HE16235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .