- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03827005
L-arginine-suppletie en weerstandsoefening
De acute effecten van suppletie met L-arginine op door stroming gemedieerde dilatatie na weerstandsoefening tegen vermoeidheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers Dertig gezonde, fysiek actieve mannen (n=15) en vrouwen (n=15), 18-25 jaar oud voltooiden het onderzoek. Proefpersonen hadden niet deelgenomen aan een andere klinische studie of hadden binnen 30 dagen na inschrijving geen ander studiegerelateerd onderzoeksproduct gebruikt. Als een supplement met L-arginine of andere nitraatprecursoren werd ingenomen, werd er een wash-outperiode van drie weken uitgevoerd voorafgaand aan deelname. Alle procedures werden vooraf goedgekeurd door de Institutional Review Board van de North Dakota State University en er werd schriftelijke toestemming verkregen.
Protocol Voor dit onderzoek is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet geïmplementeerd. Voorafgaand aan de gerandomiseerde testsessies voltooiden de deelnemers een antropometrische metingen en vertrouwdmakingssessie, waaronder: verzameling van gegevens over leeftijd, lengte (Seca 213, Chino, CA) en lichaamsgewicht van de deelnemer (Detecto, Webb City, MO) en vertrouwdmaking met de Biodex-dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), echografie (Philips Ultrasound, Bothell, WA) en elektronische bloeddrukmeter (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA) procedures. Deelnemers meldden zich vervolgens bij het laboratorium voor twee testsessies, elk gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 48 uur. Testsessies werden op hetzelfde tijdstip van de dag uitgevoerd om rekening te houden met circadiane variatie. Deelnemers begonnen aan de proefsessies met een vastentijd van 8 uur, maar werden aangemoedigd om goed gehydrateerd bij de sessie aan te komen. De deelnemers kregen de instructie om 24 uur voorafgaand aan de proeftijd niet te sporten of cafeïne te consumeren of tandpasta, kauwgom of mondwater te gebruiken op de ochtend van de proeven, vanwege de mogelijke effecten op de opname van stikstofmonoxide. Alle vrouwtjes testten negatief op zwangerschap op basis van een urinaire zwangerschapstest (Clinical Guard, Atlanta, GA) voorafgaand aan elke proefsessie. Aan het begin van de proef rustten de deelnemers 5 minuten zittend.
Endotheliale responsen werden gemeten met een techniek die flow-mediated vasodilatatie (FMD) wordt genoemd en die de maximale vasodilatoire respons op schuifspanning vaststelde. FMD werd gemeten in overeenstemming met de aanbevelingen van de International Brachial Artery Reactivity Task Force. Voor het protocol werd een Philips HD11XE echografiesysteem (Philips, Amsterdam, NL) uitgerust met 2D-beeldvorming, kleuren- en spectrale Doppler en een hoogfrequente vasculaire transducer gebruikt. De deelnemers lagen op hun rug met de rechterarm in een kussen als stabilisator. De plaatsing van de sonde was op de arteria brachialis, boven de antecubitale fossa in de lengterichting. Continue 2D-beeldvorming werd gebruikt om gedurende 10 seconden een initiële diameter van de arteria brachialis te nemen om de diameter van de arteria in rust te bepalen (om de volledige hartcyclus te dekken). De plaatsing van de sonde werd aangegeven met een marker. Een Hokanson E20 elektronische sfygmomanometrische manchet en snel manchetopblaassysteem (Bellevue, WA) werd op het midden van de onderarm geplaatst en gedurende vijf minuten opgeblazen tot 50 mmHg boven de systolische bloeddruk en de plaatsing van de manchet werd gemarkeerd met een markering. Na het losmaken van de manchet werd de ultrasone sonde in hetzelfde gebied geplaatst als waar de eerste meting was uitgevoerd. Er werd een continue 2D-beeldvorming gebruikt vanaf het loslaten van de manchet tot 120 seconden na het loslaten. Het gemiddelde van drie diameters gemeten met behulp van RadiAnt DICOM-software werd gebruikt voor het bepalen van FMD (%), wat werd uitgedrukt als de verandering in post-stimulusdiameter als een percentage van de basislijndiameter.
Metingen van het cardiovasculaire systeem omvatten hartslagvariabiliteit (HRV). HRV werd opgenomen met een Polar H7 Bluetooth-riem (Polar, Bethpage, NY) gecombineerde Personal Pro Elite HRV-smartphone-applicatie (elitehrv.com) met tussenpozen van 5 minuten en vervolgens verder geanalyseerd met Kubios-software met behulp van de "zeer lage" artefactcorrectie-instelling. HRV onderzocht de verschillen in beat-to-beat-intervallen op basis van de tijd (milliseconden) tussen aangrenzende R tot R (RR)-pieken binnen een PQRST-golfvorm. HRV biedt een dynamische, gevoelige meter van de balans of toon tussen de twee takken van het autonome zenuwstelsel, sympathisch (SNS) en parasympathisch (PNS), RMSSD en pNN50 zijn ook de meest gebruikte HRV-metingen en werden in dit onderzoek gebruikt.
Nadat basislijnmetingen waren verzameld, consumeerden de deelnemers ofwel 6 capsules (3 g) L-arginine (NOW Foods, Bloomingdale, IL) of 6 capsules maïszetmeel, placebo (3 g) die er identiek uitzagen (InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND). Elk supplement werd geconsumeerd met 12 oz. van water. De deelnemer rustte vervolgens 55 minuten om voldoende tijd te hebben voor vertering, opname en beschikbaarheid. 55 minuten na de suppletie voltooiden de deelnemers een warming-up van 5 minuten met behulp van een fietsergometer (Monark 828E, Vansbro, SV). Zestig minuten na de suppletie voltooiden de deelnemers elleboogflexie- en extensieoefeningen met hun rechterarm op een isokinetische dynamometer om de elleboogflexor en extensor piekkoppel te bepalen. Het oefenprotocol, ontworpen om vermoeidheid op te wekken, bestond uit vijf sets van 10 maximale isokinetische extensieherhalingen van het ellebooggewricht met 90º per seconde met 30 seconden rust tussen de sets. Deelnemers werden geïnstrueerd en aangemoedigd om volledige kracht te gebruiken voor alle sets. Het isometrische piekkoppel werd voorafgaand aan en dertig seconden na inspanning gemeten om het vermoeidheidspercentage te bepalen. Rollenbankinstellingen bleven constant voor elke testsessie zoals vastgelegd tijdens de antropometrische en vertrouwdmakingssessie. 10 minuten na de training, dat was 120 minuten na de consumptie van supplementen, werden FMD en HRV voor de laatste keer gemeten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezond
- fysiek actief
Uitsluitingscriteria:
- eerdere klinische proef
- zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: placebo
3 gram maizena eenmaal per dag gedurende één dag.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND
Andere namen:
|
Experimenteel: L-arginine
3 g L-arginine eenmaal per dag gedurende één dag.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in door stroom gemedieerde dilatatie 120 seconden na het loslaten van de manchet
Tijdsspanne: Wijziging vanaf basislijn en 120 seconden
|
Flow-gemedieerde dilatatie werd gemeten met behulp van een A Philips HD11XE ultrageluidsysteem (Philips, Amsterdam, NL) uitgerust met 2D-beeldvorming, kleuren- en spectrale Doppler en een hoogfrequente vasculaire transducer.
|
Wijziging vanaf basislijn en 120 seconden
|
Verandering in hartslagvariabiliteit 10 minuten na interventie
Tijdsspanne: Verander van baseline en 10 minuten na de training
|
Hoorfrequentievariabiliteit werd geregistreerd met behulp van een Polar H7 Bluetooth-riem (Polar, Bethpage, NY) gecombineerde Personal Pro Elite HRV-smartphone-applicatie (elitehrv.com)
met tussenpozen van 5 minuten en vervolgens verder geanalyseerd met Kubios-software
|
Verander van baseline en 10 minuten na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HE16235
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde volwassene
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaWervingVoeding slecht | Cardiovasculaire morbiditeit | Frail Older Adult SyndroomCanada
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op L-arginine
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseActief, niet wervendColorectaal adenoom | Stadium III Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIA Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIB Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium IIIC Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium 0 Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium I Colorectale kanker AJCC v8 | Stadium II Colorectale kanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.VoltooidADHD | Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Juliano CasonattoOnbekend
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityWervingHypothyreoïdie | Schildklierkanker, PapillairChina
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... en andere medewerkersOnbekendKwaliteit van het leven | SpieratrofieVerenigde Staten
-
Hospital Civil de GuadalajaraNog niet aan het werven
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskVoltooid
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchVoltooid
-
Bausch & Lomb IncorporatedVoltooid
-
University of PittsburghVoltooidAstmaVerenigde Staten