- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03827005
L-arginin tilskud og modstandsøvelser
De akutte virkninger af L-arginintilskud på flowmedieret dilatation efter modstandstræning mod træthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne Tredive sunde, fysisk aktive mænd (n=15) og kvinder (n=15), 18-25 år, fuldførte undersøgelsen. Forsøgspersonerne havde ikke deltaget i et andet klinisk forsøg eller indtaget et andet undersøgelsesrelateret undersøgelsesprodukt inden for 30 dage efter tilmelding. Hvis der blev taget et tilskud indeholdende L-arginin eller andre nitratprækursorer, blev der gennemført en udvaskningsperiode på tre uger før deltagelse. Alle procedurer blev godkendt på forhånd af North Dakota State University Institutional Review Board, og der blev indhentet skriftligt samtykke.
Protokol Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forskningsdesign blev implementeret til denne undersøgelse. Forud for de randomiserede testsessioner gennemførte deltagerne en antropometriske målinger og fortrolighedssession, som omfattede:: indsamling af deltagernes alder, højde (Seca 213, Chino, CA) og kropsmassedata (Detecto, Webb City, MO) og fortrolighed med Procedurer for Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), ultralyd (Philips Ultrasound, Bothell, WA) og elektronisk blodtryksmåler (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA). Deltagerne rapporterede derefter til laboratoriet for to testsessioner, hver adskilt af mindst 48 timers udvaskningsperiode. Testsessioner blev udført på samme tidspunkt af dagen for at tage højde for cirkadisk variation. Deltagerne deltog i forsøgssessionerne på en 8-vores faste, men blev opfordret til at ankomme til sessionen velhydrerede. Deltagerne blev instrueret i ikke at træne eller indtage koffein 24 timer før prøvetiden eller bruge tandpasta, tyggegummi eller mundskyl om morgenen forsøgene på grund af de mulige effekter på nitrogenoxidabsorption. Alle kvinder testede negative for graviditet baseret på en uringraviditetstest (Clinical Guard, Atlanta, GA) før hver forsøgssession. Ved starten af forsøget hvilede deltagerne i 5 minutter, mens de sad.
Endotelresponser blev målt ved en teknik kaldet flowmedieret vasodilation (FMD), som vurderede den maksimale vasodilatatoriske respons på forskydningsstress. MKS blev målt i overensstemmelse med anbefalinger fra International Brachial Artery Reactivity Task Force. Et Philips HD11XE ultralydssystem (Philips, Amsterdam, NL) udstyret med 2D-billeddannelse, farve og spektral Doppler og en højfrekvent vaskulær transducer blev brugt til protokollen. Deltagerne lagde sig på ryggen med højre arm inde i en pude som stabilisator. Sondeplacering var på arterien brachialis, over den antecubitale fossa i det langsgående sted. Kontinuerlig 2D-billeddannelse blev brugt til at tage en initial brachialisarteriediameter i 10 sekunder for at bestemme hvilearteriediameteren (for at dække hele hjertecyklussen). Probeplacering blev skitseret med en markør. En Hokanson E20 elektronisk sfygmomanometrisk manchet og et hurtigt manchetoppumpningssystem (Bellevue, WA) blev placeret på midten af underarmen og pustet op til 50 mmHg over det systoliske blodtryk i fem minutter, og manchettens placering blev markeret med en markør. Efter udløsning af manchetten blev ultralydssonden placeret i det samme område, hvor det første mål blev taget. En kontinuerlig 2D-billeddannelse blev brugt fra manchetfrigivelse til 120 sekunder efter frigivelse. Gennemsnittet af tre diametre målt ved hjælp af RadiAnt DICOM-software blev brugt til bestemmelse af FMD (%), som blev udtrykt som ændringen i post-stimulus diameter som en procentdel af basislinjediameteren.
Mål for det kardiovaskulære system omfattede hjertefrekvensvariabilitet (HRV). HRV blev optaget ved hjælp af en Polar H7 Bluetooth-strop (Polar, Bethpage, NY) kombineret Personal Pro Elite HRV smartphone-applikation (elitehrv.com) over 5 minutters intervaller derefter yderligere analyseret med Kubios software ved hjælp af "meget lav" artefaktkorrektionsindstilling. HRV undersøgte forskellene i slag-til-slag-intervaller baseret på tiden (millisekunder) mellem tilstødende R til R (RR) toppe inden for en PQRST-bølgeform. HRV giver en dynamisk, følsom måler for balancen eller tonen mellem de to grene af det autonome nervesystem, sympatisk (SNS) og parasympatisk (PNS), RMSSD og pNN50 er også de mest almindeligt anvendte HRV-mål og blev brugt i denne undersøgelse.
Efter at baseline målinger var blevet indsamlet, indtog deltagerne enten 6 kapsler (3 g) L-arginin (NOW Foods, Bloomingdale, IL) eller 6 kapsler majsstivelse, placebo (3 g), som havde et identisk udseende (InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND). Hvert supplement blev indtaget med 12 oz. af vand. Deltageren hvilede derefter i 55 minutter for at sikre tilstrækkelig tid til fordøjelse, absorption og tilgængelighed. 55 minutter efter tilskud gennemførte deltagerne en 5 minutters opvarmning ved hjælp af et cykelergometer (Monark 828E, Vansbro, SV). Tres minutter efter tilskud gennemførte deltagerne albuefleksion og ekstensionsøvelse med deres højre arm på et isokinetisk dynamometer for at bestemme albuebøjeren og ekstensorens maksimale drejningsmoment. Træningsprotokollen, designet til at fremkalde træthed, bestod af fem sæt med 10 maksimale isokinetiske forlængelsesgentagelser af albueleddet med 90º pr. sekund med 30 sekunders hvile mellem sæt. Deltagerne blev instrueret og opfordret til at bruge fuld kraft til alle sæt. Isometrisk spidsmoment blev målt før og tredive sekunder efter træning for at bestemme træthedsprocenten. Dynamometerindstillinger forblev konstante for hver testsession som registreret under den antropometriske og fortrolighedssession. 10 minutter efter træning, hvilket var 120 minutter efter tilskudsforbrug, blev MKS og HRV målt for sidste gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt sund
- fysisk aktiv
Ekskluderingskriterier:
- tidligere kliniske forsøg
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
3 gram majsstivelse en gang om dagen i en dag.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: L-arginin
3 g L-arginin én gang dagligt i én dag.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Flow-medieret dilatation 120 sekunder efter manchetudløsning
Tidsramme: Skift fra baseline og 120 sekunder
|
Flowmedieret dilatation blev målt ved hjælp af et A Philips HD11XE ultralydssystem (Philips, Amsterdam, NL) udstyret med 2D-billeddannelse, farve og spektral Doppler og en højfrekvent vaskulær transducer.
|
Skift fra baseline og 120 sekunder
|
|
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet 10 minutter efter intervention
Tidsramme: Skift fra baseline og 10 minutter efter træning
|
Hørefrekvensvariabilitet blev registreret ved hjælp af en Polar H7 Bluetooth-strop (Polar, Bethpage, NY) kombineret Personal Pro Elite HRV smartphone-applikation (elitehrv.com)
over 5 minutters intervaller derefter yderligere analyseret med Kubios software
|
Skift fra baseline og 10 minutter efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HE16235
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sund voksen
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetSucces med adult pulpotomi hos patienter med diabetesEgypten
-
Nanjing Medical UniversityRekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderKina
-
Wolfson Medical CenterUkendt
-
Ethicon Endo-SurgeryAfsluttetPædiatriske procedurer | Adult Hepato-pancreato-biliær (HPB) procedurer | Voksen nedre gastrointestinale procedurer | Gastriske procedurer for voksne | Gynækologiske procedurer for voksne | Voksen urologiske procedurer | Voksen thoraxprocedurerForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseJapan
-
AO GENERIUMAfsluttetStills Sygdom Adult DebutDen Russiske Føderation
-
AB2 Bio Ltd.AfsluttetStills sygdom, voksendebutTyskland, Frankrig, Schweiz
-
Rochester Center for Behavioral MedicineShireAfsluttetAdult Attention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Apollo Therapeutics LtdAfsluttetAdult Debut Still's DiseaseForenede Stater, Belgien, Polen, Ukraine
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterElMindA Ltd; Brainsway; Ornim Medical Ltd.UkendtAdult Attention Deficit DisorderIsrael
Kliniske forsøg med L-arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...AfsluttetSeglcellesygdom | Vaso-okklusiv smerteepisodeForenede Stater
-
Juliano CasonattoUkendtForhøjet blodtrykBrasilien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAfsluttetSkeletmuskeliskæmi | Alvorlig iskæmi i underekstremiteterne | Mitokondriel dysfunktionFrankrig
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAfsluttet
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoAfsluttetIkke-operable multiple hjernemetastaser
-
Ataturk UniversityAfsluttetErgogen støtte og præstationTyrkiet (Türkiye)
-
Hospital Civil de GuadalajaraIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionAfsluttetSepsis | Septisk chok
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensUkendt
-
Centro Universitario de TonaláTrukket tilbage