- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03827005
L-Arginin-Ergänzung und Widerstandsübung
Die akuten Auswirkungen einer L-Arginin-Supplementierung auf die flussvermittelte Dilatation nach Widerstandsübungen gegen Ermüdung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teilnehmer Dreißig gesunde, körperlich aktive Männer (n=15) und Frauen (n=15) im Alter von 18-25 Jahren nahmen an der Studie teil. Die Probanden hatten innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung nicht an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder ein anderes studienbezogenes Prüfprodukt konsumiert. Wenn ein Nahrungsergänzungsmittel eingenommen wurde, das L-Arginin oder andere Nitratvorläufer enthielt, wurde vor der Teilnahme eine dreiwöchige Auswaschphase durchgeführt. Alle Verfahren wurden im Voraus vom Institutional Review Board der North Dakota State University genehmigt, und es wurde eine schriftliche Zustimmung eingeholt.
Protokoll Für diese Untersuchung wurde ein randomisiertes, doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Forschungsdesign implementiert. Vor den randomisierten Testsitzungen absolvierten die Teilnehmer eine anthropometrische Messung und eine Einarbeitungssitzung, die Folgendes umfasste: Erfassung von Alter, Größe (Seca 213, Chino, CA) und Körpermassedaten der Teilnehmer (Detecto, Webb City, MO) und Einarbeitung in die Verfahren mit Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), Ultraschall (Philips Ultrasound, Bothell, WA) und elektronischem Blutdruckmessgerät (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA). Die Teilnehmer meldeten sich dann für zwei Testsitzungen im Labor, die jeweils durch eine Auswaschphase von mindestens 48 Stunden getrennt waren. Die Testsitzungen wurden zur gleichen Tageszeit durchgeführt, um die zirkadianen Schwankungen zu berücksichtigen. Die Teilnehmer nahmen an den Probesitzungen mit einem 8-Stunden-Fasten teil, wurden jedoch ermutigt, gut hydriert zur Sitzung zu kommen. Die Teilnehmer wurden angewiesen, 24 Stunden vor der Versuchszeit keinen Sport zu treiben oder Koffein zu konsumieren oder am Morgen der Versuche Zahnpasta, Kaugummi oder Mundwasser zu verwenden, da dies möglicherweise Auswirkungen auf die Aufnahme von Stickstoffmonoxid hat. Alle Frauen wurden basierend auf einem Urin-Schwangerschaftstest (Clinical Guard, Atlanta, GA) vor jeder Versuchssitzung negativ auf Schwangerschaft getestet. Zu Beginn der Studie ruhten sich die Teilnehmer im Sitzen für 5 Minuten aus.
Endothelreaktionen wurden durch eine Technik gemessen, die als strömungsvermittelte Vasodilatation (FMD) bezeichnet wird, die die maximale vasodilatatorische Reaktion auf Scherbeanspruchung bewertete. FMD wurde gemäß den Empfehlungen der International Brachial Artery Reactivity Task Force gemessen. Für das Protokoll wurde ein Philips HD11XE-Ultraschallsystem (Philips, Amsterdam, NL) verwendet, das mit 2D-Bildgebung, Farb- und Spektraldoppler und einem Hochfrequenz-Gefäßwandler ausgestattet war. Die Teilnehmer lagen auf dem Rücken mit dem rechten Arm in einem Kissen als Stabilisator. Die Sondenplatzierung erfolgte an der Brachialarterie, oberhalb der antekubitalen Fossa an der Längsstelle. Kontinuierliche 2D-Bildgebung wurde verwendet, um einen anfänglichen Brachialarteriendurchmesser für 10 Sekunden zu messen, um den Ruhearteriendurchmesser zu bestimmen (um den gesamten Herzzyklus abzudecken). Die Sondenplatzierung wurde mit einem Marker umrissen. Eine Hokanson E20 elektronische Blutdruckmanschette und ein Schnellmanschettenaufblassystem (Bellevue, WA) wurden in der Mitte des Unterarms platziert und fünf Minuten lang auf 50 mmHg über dem systolischen Blutdruck aufgeblasen, und die Platzierung der Manschette wurde mit einer Markierung markiert. Beim Lösen der Manschette wurde die Ultraschallsonde im selben Bereich platziert, in dem die erste Messung durchgeführt wurde. Eine kontinuierliche 2D-Bildgebung wurde von der Manschettenfreigabe bis 120 Sekunden nach der Freigabe verwendet. Der Durchschnitt von drei Durchmessern, die mit der RadiAnt DICOM-Software gemessen wurden, wurde zur Bestimmung der FMD (%) verwendet, die als Änderung des Post-Stimulus-Durchmessers als Prozentsatz des Ausgangsdurchmessers ausgedrückt wurde.
Messungen des kardiovaskulären Systems umfassten die Herzratenvariabilität (HRV). Die HRV wurde mit einem Polar H7 Bluetooth-Armband (Polar, Bethpage, NY) und einer kombinierten Personal Pro Elite HRV-Smartphone-Anwendung (elitehrv.com) aufgezeichnet. über 5-Minuten-Intervalle, dann weiter analysiert mit der Kubios-Software unter Verwendung der Artefaktkorrektureinstellung „sehr niedrig“. HRV untersuchte die Unterschiede in Schlag-zu-Schlag-Intervallen basierend auf der Zeit (Millisekunden) zwischen benachbarten R-zu-R (RR)-Spitzen innerhalb einer PQRST-Wellenform. HRV bietet ein dynamisches, empfindliches Messgerät für das Gleichgewicht oder den Tonus zwischen den beiden Zweigen des autonomen Nervensystems, Sympathikus (SNS) und Parasympathikus (PNS), RMSSD und pNN50 sind auch die am häufigsten verwendeten HRV-Maßnahmen und wurden in dieser Studie verwendet.
Nachdem die Basiswerte erfasst wurden, nahmen die Teilnehmer entweder 6 Kapseln (3 g) L-Arginin (NOW Foods, Bloomingdale, IL) oder 6 Kapseln Maisstärke, Placebo (3 g), die ein identisches Aussehen hatten (InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND). Jede Ergänzung wurde mit 12 Unzen verbraucht. aus Wasser. Der Teilnehmer ruhte sich dann 55 Minuten lang aus, um genügend Zeit für Verdauung, Absorption und Verfügbarkeit zu gewährleisten. 55 Minuten nach der Nahrungsergänzung absolvierten die Teilnehmer ein 5-minütiges Aufwärmen mit einem Fahrradergometer (Monark 828E, Vansbro, SV). Sechzig Minuten nach der Nahrungsergänzung absolvierten die Teilnehmer mit ihrem rechten Arm auf einem isokinetischen Dynamometer eine Beuge- und Streckübung des Ellbogens, um das maximale Drehmoment der Ellbogenbeuger und -strecker zu bestimmen. Das Übungsprotokoll, das darauf ausgelegt war, Ermüdung zu induzieren, bestand aus fünf Sätzen mit 10 maximalen Wiederholungen der isokinetischen Streckung des Ellbogengelenks mit 90º pro Sekunde mit 30 Sekunden Pause zwischen den Sätzen. Die Teilnehmer wurden angewiesen und ermutigt, bei allen Sätzen die volle Kraft einzusetzen. Das isometrische Spitzendrehmoment wurde vor und 30 Sekunden nach dem Training gemessen, um den Ermüdungsprozentsatz zu bestimmen. Dynamometereinstellungen blieben für jede Testsitzung konstant, wie sie während der Anthropometrie- und Eingewöhnungssitzung aufgezeichnet wurden. 10 Minuten nach dem Training, also 120 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels, wurden FMD und HRV zum letzten Mal gemessen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- allgemein gesund
- körperlich aktiv
Ausschlusskriterien:
- vorherige klinische Studie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
3 Gramm Maisstärke einmal täglich für einen Tag.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Spezialapotheke, Fargo, ND
Andere Namen:
|
|
Experimental: L-Arginin
3 g L-Arginin einmal täglich für einen Tag.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
InHealth Spezialapotheke, Fargo, ND
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der flussvermittelten Dilatation 120 Sekunden nach Freigabe der Manschette
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 120 Sekunden
|
Die strömungsvermittelte Dilatation wurde unter Verwendung eines Philips HD11XE-Ultraschallsystems (Philips, Amsterdam, NL) gemessen, das mit 2D-Bildgebung, Farb- und Spektraldoppler und einem Hochfrequenz-Gefäßwandler ausgestattet war.
|
Änderung von Baseline und 120 Sekunden
|
|
Änderung der Herzfrequenzvariabilität 10 Minuten nach der Intervention
Zeitfenster: Änderung von Baseline und 10 Minuten nach dem Training
|
Die Herzfrequenzvariabilität wurde mit einem Polar H7 Bluetooth-Gurt (Polar, Bethpage, NY) und einer kombinierten Personal Pro Elite HRV-Smartphone-Anwendung (elitehrv.com) aufgezeichnet.
über 5-Minuten-Intervalle und dann weiter analysiert mit der Kubios-Software
|
Änderung von Baseline und 10 Minuten nach dem Training
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HE16235
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gesunder Erwachsener
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
-
St. Boniface HospitalHeart and Stroke Foundation of CanadaRekrutierungErnährung schlecht | Kardiovaskuläre Morbidität | Gebrechliches Syndrom älterer ErwachsenerKanada
-
Wake Forest University Health SciencesAbgeschlossenKritische Krankheit | Akuter Atemstillstand | ErwachsenensyndromVereinigte Staaten
-
Georgetown UniversityNoch keine RekrutierungPrädiabetes | Postmenopausal | Adolescent and Young Adult (AYA) Krebsüberlebende
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossenSchwer krank | Adult-Onset-Still-KrankheitFrankreich
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutierung
-
Central Hospital, Nancy, FranceAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutierungFamiliäres Mittelmeerfieber | Systemische juvenile idiopathische Arthritis | Immer noch Krankheit | Adult-Onset-Still-KrankheitSchweiz
-
Swedish Orphan BiovitrumAbgeschlossenArthritis, juvenil | Lymphohistiozytose, Hämophagozytose | Makrophagenaktivierungssyndrom | Adult Onset Still DiseaseVereinigte Staaten, Spanien, Vereinigtes Königreich, Frankreich, Italien
-
Yale UniversityRheumatology Research FoundationRekrutierungRheumatische Erkrankungen | Rheumatoide Arthritis | Systemischer Lupus erythematodes | Systemische Sklerose | Dermatomyositis | Polymyositis | Riesenzellarteriitis | Polymyalgia rheumatica | Psoriasis-Arthritis | Sjögren-Syndrom | Antiphospholipid-Syndrom | Sarkoidose | Lyme-Borreliose | Spondylitis ankylosans | Sk... und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur L-Arginin
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children's...AbgeschlossenSichelzellenanämie | Vasookklusive SchmerzepisodeVereinigte Staaten
-
Instituto de Oncología Ángel H. RoffoAbgeschlossenNicht resezierbare multiple Hirnmetastasen
-
Juliano CasonattoUnbekannt
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAbgeschlossenSkelettmuskelischämie | Schwere Ischämie der unteren Extremitäten | Mitochondriale DysfunktionFrankreich
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandAbgeschlossenVasookklusive SchmerzepisodenVereinigte Staaten
-
Ataturk UniversityAbgeschlossenErgogene Unterstützung und LeistungTürkei (türkiye)
-
German University in CairoAin Shams UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Hospital Civil de GuadalajaraNoch keine RekrutierungFötale Wachstumsverzögerung
-
Maastricht University Medical CenterNovartis Medical NutritionAbgeschlossenSepsis | Septischer Schock
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceUniversity of AthensUnbekanntNekrotisierende EnterokolitisGriechenland