- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03827005
Добавка L-аргинина и упражнения с отягощениями
Острое влияние добавок L-аргинина на опосредованную потоком дилатацию после упражнений с отягощением до утомления
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники Тридцать здоровых, физически активных мужчин (n=15) и женщин (n=15) в возрасте 18-25 лет завершили исследование. Субъекты не участвовали в другом клиническом испытании и не потребляли другой исследовательский продукт, связанный с исследованием, в течение 30 дней после регистрации. Если принималась добавка, содержащая L-аргинин или другие предшественники нитратов, перед участием проводился трехнедельный период вымывания. Все процедуры были заранее одобрены Институциональным наблюдательным советом Университета штата Северная Дакота, и было получено письменное согласие.
Протокол Для этого исследования был применен рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый дизайн исследования. Перед сеансами рандомизированного тестирования участники прошли антропометрические измерения и ознакомительный сеанс, который включал: сбор данных о возрасте, росте участников (Seca 213, Chino, CA) и массе тела (Detecto, Webb City, Миссури) и ознакомление с Динамометр Biodex (Biodex Medical Systems, Ширли, штат Нью-Йорк), ультразвук (Philips Ultrasound, Bothell, WA) и электронный сфигмоманометр (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA). Затем участники сообщили в лабораторию о двух сеансах тестирования, каждый из которых был разделен периодом вымывания не менее 48 часов. Сеансы тестирования проводились в одно и то же время суток, чтобы учесть циркадные колебания. Участники приступили к пробным сессиям натощак в течение 8 часов, но их поощряли приходить на сессию хорошо увлажненными. Участников проинструктировали не заниматься физическими упражнениями и не употреблять кофеин за 24 часа до начала испытаний, а также не пользоваться зубной пастой, жевательной резинкой или жидкостью для полоскания рта утром в день испытаний из-за возможного влияния на абсорбцию оксида азота. Все женщины дали отрицательный результат на беременность на основании теста мочи на беременность (Clinical Guard, Atlanta, GA) перед каждым пробным сеансом. В начале испытания участники отдыхали в течение 5 минут сидя.
Эндотелиальные ответы измеряли методом, называемым вазодилатация, опосредованная потоком (FMD), который оценивал максимальную вазодилататорную реакцию на напряжение сдвига. Ящур измеряли в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по реактивности плечевых артерий. Для протокола использовалась ультразвуковая система Philips HD11XE (Philips, Amsterdam, NL), оснащенная 2D-визуализацией, цветным и спектральным доплером и высокочастотным сосудистым датчиком. Участники лежали на спине с правой рукой внутри подушки для стабилизатора. Зонд располагался на плечевой артерии над локтевой ямкой в продольном направлении. Непрерывная двухмерная визуализация использовалась для измерения исходного диаметра плечевой артерии в течение 10 секунд, чтобы определить диаметр артерии в состоянии покоя (чтобы охватить полный сердечный цикл). Расположение зонда отмечено маркером. Электронная сфигмоманометрическая манжета Hokanson E20 и система быстрого надувания манжеты (Bellevue, WA) были помещены на середину предплечья и накачаны до уровня, превышающего систолическое артериальное давление на 50 мм рт. После снятия манжеты ультразвуковой датчик помещали в ту же область, в которой производилось первое измерение. Непрерывное 2D-изображение использовалось от выпуска манжеты до 120 секунд после выпуска. Среднее значение трех диаметров, измеренных с помощью программного обеспечения RadiAnt DICOM, использовалось для определения FMD (%), которое выражалось как изменение постстимульного диаметра в процентах от исходного диаметра.
Показатели сердечно-сосудистой системы включали вариабельность сердечного ритма (ВСР). ВСР регистрировали с помощью ремешка Polar H7 Bluetooth (Polar, Bethpage, NY) в сочетании с приложением для смартфона Personal Pro Elite HRV (elitehrv.com). с 5-минутными интервалами, а затем дополнительно проанализированы с помощью программного обеспечения Kubios с использованием настройки коррекции артефактов «очень низкая». HRV исследовал различия в интервалах между ударами на основе времени (миллисекунды) между соседними пиками R и R (RR) в форме волны PQRST. ВСР обеспечивает динамический, чувствительный измеритель баланса или тонуса между двумя ветвями вегетативной нервной системы, симпатической (СНС) и парасимпатической (ПНС). RMSSD и pNN50 также являются наиболее часто используемыми показателями ВСР и использовались в этом исследовании.
После того, как были собраны исходные данные, участники принимали либо 6 капсул (3 г) L-аргинина (NOW Foods, Блумингдейл, Иллинойс), либо 6 капсул кукурузного крахмала, плацебо (3 г), которые имели идентичный внешний вид (специализированная аптека InHealth, Фарго, Северная Дакота). Каждая добавка потреблялась с 12 унциями. воды. Затем участник отдыхал в течение 55 минут, чтобы обеспечить достаточное время для пищеварения, усвоения и доступности. Через 55 минут после приема добавки участники завершили 5-минутную разминку с использованием велоэргометра (Monark 828E, Vansbro, SV). Через шестьдесят минут после приема добавки участники выполняли упражнения на сгибание и разгибание локтя правой рукой на изокинетическом динамометре для определения пикового крутящего момента сгибателей и разгибателей локтевого сустава. локтевого сустава под углом 90º в секунду с 30-секундным отдыхом между подходами. Участников проинструктировали и призвали использовать полную силу во всех подходах. Изометрический пиковый крутящий момент измеряли до и через тридцать секунд после тренировки, чтобы определить процент усталости. Настройки динамометра оставались постоянными для каждого сеанса тестирования, записанного во время антропометрического и ознакомительного сеансов. Через 10 минут после тренировки, то есть через 120 минут после приема добавки, в последний раз измеряли ящур и ВСР.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в целом здоров
- физически активный
Критерий исключения:
- предыдущее клиническое испытание
- беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
3 грамма кукурузного крахмала один раз в день в течение одного дня.
|
NOW Foods, Блумингдейл, Иллинойс
Специализированная аптека InHealth, Фарго, Северная Дакота
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: L-аргинин
3 г L-аргинина один раз в день в течение одного дня.
|
NOW Foods, Блумингдейл, Иллинойс
Специализированная аптека InHealth, Фарго, Северная Дакота
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение опосредованной потоком дилатации через 120 секунд после снятия манжеты
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовым уровнем и 120 секунд
|
Дилатацию, опосредованную потоком, измеряли с помощью ультразвуковой системы Philips HD11XE (Philips, Amsterdam, NL), оснащенной двухмерной визуализацией, цветным и спектральным доплером и высокочастотным сосудистым датчиком.
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем и 120 секунд
|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма через 10 минут после вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 10 минут после тренировки
|
Вариабельность сердечного ритма регистрировалась с помощью ремешка Polar H7 Bluetooth (Polar, Bethpage, NY) в сочетании с приложением для смартфона Personal Pro Elite HRV (elitehrv.com).
интервалами более 5 минут, а затем дальнейший анализ с помощью программного обеспечения Kubios
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и через 10 минут после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HE16235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .