- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03827005
Integrazione con L-arginina ed esercizio di resistenza
Gli effetti acuti dell'integrazione di L-arginina sulla dilatazione mediata dal flusso dopo l'esercizio di resistenza alla fatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti Trenta maschi sani e fisicamente attivi (n=15) e femmine (n=15), di età compresa tra 18 e 25 anni, hanno completato lo studio. I soggetti non avevano partecipato a un'altra sperimentazione clinica o consumato un altro prodotto di indagine correlato allo studio entro 30 giorni dall'arruolamento. Se veniva assunto un integratore contenente L-arginina o altri precursori dei nitrati, prima della partecipazione veniva condotto un periodo di sospensione di tre settimane. Tutte le procedure sono state approvate in anticipo dall'Institutional Review Board della North Dakota State University ed è stato ottenuto il consenso scritto.
Protocollo Per questa indagine è stato implementato un disegno di ricerca randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Prima delle sessioni di test randomizzati, i partecipanti hanno completato una sessione di misurazioni antropometriche e di familiarizzazione che includeva: raccolta di dati su età, altezza (Seca 213, Chino, CA) e massa corporea dei partecipanti (Detecto, Webb City, MO) e familiarizzazione con il Procedure con dinamometro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), ultrasuoni (Philips Ultrasound, Bothell, WA) e sfigmomanometro elettronico (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA). I partecipanti si sono poi presentati al laboratorio per due sessioni di test, ciascuna separata da un periodo di washout di almeno 48 ore. Le sessioni di test sono state condotte alla stessa ora del giorno per tenere conto della variazione circadiana. I partecipanti sono entrati nelle sessioni di prova con un digiuno di 8 ore, ma sono stati incoraggiati ad arrivare alla sessione ben idratati. I partecipanti sono stati istruiti a non esercitare o consumare caffeina 24 ore prima dell'orario di prova o usare dentifricio, gomma da masticare o collutorio la mattina delle prove, a causa dei possibili effetti sull'assorbimento dell'ossido nitrico. Tutte le femmine sono risultate negative per la gravidanza sulla base di un test di gravidanza urinario (Clinical Guard, Atlanta, GA) prima di ogni sessione di prova. All'inizio della prova, i partecipanti hanno riposato per 5 minuti seduti.
Le risposte endoteliali sono state misurate con una tecnica chiamata vasodilatazione mediata dal flusso (FMD) che ha valutato la massima risposta vasodilatatoria allo stress da taglio. L'afta epizootica è stata misurata in conformità con le raccomandazioni dell'International Brachial Artery Reactivity Task Force. Per il protocollo è stato utilizzato un sistema ecografico Philips HD11XE (Philips, Amsterdam, NL) dotato di imaging 2D, Doppler a colori e spettrale e un trasduttore vascolare ad alta frequenza. I partecipanti giacevano supini con il braccio destro all'interno di un cuscino come stabilizzatore. Il posizionamento della sonda era sull'arteria brachiale, sopra la fossa antecubitale in posizione longitudinale. L'imaging 2D continuo è stato utilizzato per rilevare un diametro iniziale dell'arteria brachiale per 10 secondi per determinare il diametro dell'arteria a riposo (per coprire l'intero ciclo cardiaco). Il posizionamento della sonda è stato delineato con un pennarello. Un bracciale sfigmomanometrico elettronico Hokanson E20 e un sistema di gonfiaggio rapido del bracciale (Bellevue, WA) sono stati posizionati al centro dell'avambraccio e gonfiati a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque minuti e il posizionamento del bracciale è stato contrassegnato con un pennarello. Al rilascio del bracciale, la sonda ecografica è stata posizionata nella stessa area in cui è stata effettuata la prima misurazione. È stata utilizzata un'imaging 2D continuo dal rilascio del bracciale a 120 secondi dopo il rilascio. La media di tre diametri misurati utilizzando il software RadiAnt DICOM è stata utilizzata per la determinazione dell'afta epizootica (%), che è stata espressa come variazione del diametro post-stimolo come percentuale del diametro basale.
Le misure del sistema cardiovascolare includevano la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'HRV è stato registrato utilizzando un cinturino Bluetooth Polar H7 (Polar, Bethpage, NY) combinato con l'applicazione per smartphone Personal Pro Elite HRV (elitehrv.com) su intervalli di 5 minuti, quindi ulteriormente analizzati con il software Kubios utilizzando l'impostazione di correzione degli artefatti "molto bassa". L'HRV ha esplorato le differenze negli intervalli battito-battito in base al tempo (millisecondi) tra i picchi R to R (RR) adiacenti all'interno di una forma d'onda PQRST. HRV fornisce un misuratore dinamico e sensibile dell'equilibrio o del tono tra i due rami del sistema nervoso autonomo, simpatico (SNS) e parasimpatico (PNS), RMSSD e pNN50 sono anche le misure HRV più comunemente utilizzate e sono state utilizzate in questo studio.
Dopo che sono state raccolte le misurazioni di base, i partecipanti hanno consumato 6 capsule (3 g) di L-arginina (NOW Foods, Bloomingdale, IL) o 6 capsule di amido di mais, placebo (3 g) che avevano un aspetto identico (InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, N.D.). Ogni supplemento è stato consumato con 12 once. d'acqua. Il partecipante ha quindi riposato per 55 minuti per garantire tempo sufficiente per la digestione, l'assorbimento e la disponibilità. A 55 minuti dopo l'integrazione, i partecipanti hanno completato un riscaldamento di 5 minuti utilizzando un cicloergometro (Monark 828E, Vansbro, SV). Sessanta minuti dopo l'integrazione, i partecipanti hanno completato l'esercizio di flessione ed estensione del gomito con il braccio destro su un dinamometro isocinetico per determinare la coppia di picco del flessore del gomito e dell'estensore. Il protocollo di esercizio, progettato per indurre l'affaticamento, consisteva in cinque serie di 10 ripetizioni di estensione isocinetica massima dell'articolazione del gomito a 90º al secondo con 30 secondi di riposo tra le serie. I partecipanti sono stati istruiti e incoraggiati a usare tutta la forza per tutti i set. La coppia di picco isometrica è stata misurata prima e trenta secondi dopo l'esercizio per determinare la percentuale di affaticamento. Le impostazioni del dinamometro sono rimaste costanti per ogni sessione di test come registrato durante la sessione antropometrica e di familiarizzazione. A 10 minuti dopo l'esercizio, ovvero 120 minuti dopo il consumo di integratori, sono stati misurati l'afta epizootica e l'HRV per l'ultima volta.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- generalmente sano
- fisicamente attivo
Criteri di esclusione:
- precedente sperimentazione clinica
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: placebo
3 grammi di amido di mais una volta al giorno per un giorno.
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NOW Foods, Bloomingdale, IL
Farmacia specializzata InHealth, Fargo, ND
Altri nomi:
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Sperimentale: L-arginina
3 g di L-arginina una volta al giorno per un giorno.
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NOW Foods, Bloomingdale, IL
Farmacia specializzata InHealth, Fargo, ND
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della dilatazione mediata dal flusso 120 secondi dopo il rilascio del bracciale
Lasso di tempo: Modifica dal valore di riferimento e 120 secondi
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La dilatazione mediata dal flusso è stata misurata utilizzando un sistema a ultrasuoni Philips HD11XE (Philips, Amsterdam, NL) dotato di imaging 2D, Doppler a colori e spettrale e un trasduttore vascolare ad alta frequenza.
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Modifica dal valore di riferimento e 120 secondi
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Variazione della variabilità della frequenza cardiaca 10 minuti dopo l'intervento
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale e 10 minuti dopo l'esercizio
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La variabilità della frequenza cardiaca è stata registrata utilizzando un cinturino Bluetooth Polar H7 (Polar, Bethpage, NY) combinato con l'applicazione per smartphone Personal Pro Elite HRV (elitehrv.com)
su intervalli di 5 minuti poi ulteriormente analizzati con il software Kubios
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Modifica rispetto al basale e 10 minuti dopo l'esercizio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
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Prove cliniche su L-arginina
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