- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03827005
Suplementacja L-argininy i ćwiczenia oporowe
Ostre skutki suplementacji L-argininy na dylatację zależną od przepływu po ćwiczeniach oporowych na zmęczenie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy Badanie ukończyło trzydziestu zdrowych, aktywnych fizycznie mężczyzn (n=15) i kobiet (n=15), w wieku 18-25 lat. Uczestnicy nie brali udziału w innym badaniu klinicznym ani nie spożywali innego badanego produktu związanego z badaniem w ciągu 30 dni od włączenia. Jeśli przyjmowano suplement zawierający L-argininę lub inne prekursory azotanów, przed uczestnictwem przeprowadzono trzytygodniowy okres wypłukiwania. Wszystkie procedury zostały wcześniej zatwierdzone przez Institutional Review Board North Dakota State University i uzyskano pisemną zgodę.
Protokół W tym badaniu zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo schemat badań. Przed losowymi sesjami testowymi uczestnicy odbyli pomiary antropometryczne i sesję zapoznawczą, która obejmowała: zebranie wieku, wzrostu uczestników (Seca 213, Chino, Kalifornia) i danych dotyczących masy ciała (Detecto, Webb City, MO) oraz zapoznanie się z Biodex Dynamometer (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), USG (Philips Ultrasound, Bothell, WA) i elektroniczny sfigmomanometr (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA). Następnie uczestnicy zgłaszali się do laboratorium na dwie sesje testowe, z których każda była oddzielona co najmniej 48-godzinnym okresem wymywania. Sesje testowe przeprowadzono o tej samej porze dnia, aby uwzględnić zmienność dobową. Uczestnicy weszli na sesje próbne na 8-naszym poście, ale zachęcano ich, aby przybyli na sesję dobrze nawodnieni. Uczestników poinstruowano, aby nie ćwiczyli ani nie spożywali kofeiny na 24 godziny przed czasem próby ani nie używali pasty do zębów, gumy do żucia ani płynu do płukania ust rano w dniu próby, ze względu na możliwy wpływ na wchłanianie tlenku azotu. Wszystkie kobiety uzyskały ujemny wynik testu ciążowego na podstawie testu ciążowego z moczu (Clinical Guard, Atlanta, GA) przed każdą sesją próbną. Na początku badania uczestnicy odpoczywali przez 5 minut w pozycji siedzącej.
Odpowiedzi śródbłonka mierzono techniką określaną jako rozszerzanie naczyń za pośrednictwem przepływu (FMD), która oceniała maksymalną odpowiedź rozszerzającą naczynia na naprężenie ścinające. FMD mierzono zgodnie z zaleceniami International Brachial Artery Task Force. Do protokołu wykorzystano system ultrasonograficzny Philips HD11XE (Philips, Amsterdam, NL) wyposażony w obrazowanie 2D, kolorowy i spektralny Doppler oraz głowicę naczyniową o wysokiej częstotliwości. Uczestnicy leżeli na wznak z prawą ręką wewnątrz poduszki jako stabilizatora. Sondę umieszczano na tętnicy ramiennej, powyżej dołu łokciowego w miejscu podłużnym. Zastosowano ciągłe obrazowanie 2D w celu określenia początkowej średnicy tętnicy ramiennej przez 10 sekund w celu określenia średnicy tętnicy spoczynkowej (w celu pokrycia pełnego cyklu pracy serca). Umiejscowienie sondy zaznaczono markerem. Elektroniczny mankiet sfigmomanometryczny Hokanson E20 i system szybkiego napełniania mankietu (Bellevue, WA) umieszczono na środku przedramienia i napompowano do 50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi przez pięć minut, a położenie mankietu zaznaczono markerem. Po zwolnieniu mankietu sondę ultradźwiękową umieszczano w tym samym obszarze, w którym wykonano pierwszy pomiar. Zastosowano ciągłe obrazowanie 2D od zwolnienia mankietu do 120 sekund po zwolnieniu. Średnia z trzech średnic zmierzonych za pomocą oprogramowania RadiAnt DICOM została wykorzystana do określenia FMD (%), co wyrażono jako zmianę średnicy po bodźcu jako procent średnicy wyjściowej.
Miary układu sercowo-naczyniowego obejmowały zmienność rytmu serca (HRV). HRV zarejestrowano za pomocą paska Polar H7 Bluetooth (Polar, Bethpage, NY) połączonego z aplikacją Personal Pro Elite HRV na smartfony (elitehrv.com) w odstępach 5-minutowych, a następnie dalej analizowane za pomocą oprogramowania Kubios przy użyciu ustawienia korekcji artefaktów „bardzo niski”. HRV zbadał różnice w interwałach między uderzeniami na podstawie czasu (w milisekundach) między sąsiednimi szczytami R do R (RR) w przebiegu PQRST. HRV zapewnia dynamiczny, czuły miernik równowagi lub napięcia między dwiema gałęziami autonomicznego układu nerwowego, współczulną (SNS) i przywspółczulną (PNS), RMSSD i pNN50 są również najczęściej stosowanymi miarami HRV i zostały użyte w tym badaniu.
Po zebraniu pomiarów wyjściowych uczestnicy spożyli albo 6 kapsułek (3 g) L-argininy (NOW Foods, Bloomingdale, IL) albo 6 kapsułek skrobi kukurydzianej, placebo (3 g), które miało identyczny wygląd (InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, Dakota Północna). Każdy suplement był spożywany z 12 oz. Z wody. Następnie uczestnik odpoczywał przez 55 minut, aby zapewnić wystarczającą ilość czasu na trawienie, wchłanianie i dyspozycyjność. Po 55 minutach od suplementacji uczestnicy ukończyli 5-minutową rozgrzewkę na ergometrze rowerowym (Monark 828E, Vansbro, SV). Sześćdziesiąt minut po suplementacji uczestnicy wykonali ćwiczenie zgięcia i wyprostu łokcia prawą ręką na dynamometrze izokinetycznym w celu określenia maksymalnego momentu obrotowego zginacza łokcia i prostownika. stawu łokciowego pod kątem 90º na sekundę z 30-sekundowymi przerwami między seriami. Uczestników poinstruowano i zachęcono do używania pełnej siły we wszystkich seriach. Izometryczny szczytowy moment obrotowy mierzono przed i trzydzieści sekund po wysiłku, aby określić procent zmęczenia. Ustawienia dynamometru pozostały stałe dla każdej sesji testowej, jak zarejestrowano podczas sesji antropometrycznej i zapoznawczej. 10 minut po wysiłku, czyli 120 minut po spożyciu suplementu, po raz ostatni zmierzono FMD i HRV.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowy
- aktywny fizycznie
Kryteria wyłączenia:
- poprzednie badanie kliniczne
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
3 gramy skrobi kukurydzianej raz dziennie przez jeden dzień.
|
NOW Foods, Bloomingdale, Illinois
Apteka specjalistyczna InHealth, Fargo, ND
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: L-arginina
3 g L-argininy raz dziennie przez jeden dzień.
|
NOW Foods, Bloomingdale, Illinois
Apteka specjalistyczna InHealth, Fargo, ND
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana rozwarcia zależnego od przepływu 120 sekund po zwolnieniu mankietu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej i 120 sekund
|
Rozszerzenie zależne od przepływu mierzono za pomocą systemu ultrasonograficznego A Philips HD11XE (Philips, Amsterdam, NL) wyposażonego w obrazowanie 2D, kolorowy i widmowy Doppler oraz przetwornik naczyniowy o wysokiej częstotliwości.
|
Zmiana od linii bazowej i 120 sekund
|
|
Zmiana zmienności rytmu serca 10 minut po interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej i 10 minut po treningu
|
Zmienność częstości słyszenia rejestrowano za pomocą paska Polar H7 Bluetooth (Polar, Bethpage, NY) w połączeniu z aplikacją na smartfony Personal Pro Elite HRV (elitehrv.com)
w odstępach 5-minutowych, a następnie dalej analizowane za pomocą oprogramowania Kubios
|
Zmiana od linii podstawowej i 10 minut po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE16235
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na L-arginina
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktywny, nie rekrutującyGruczolak jelita grubego | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium IIIB Rak jelita grubego AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium IIIC AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium 0 AJCC v8 | Rak jelita grubego I stopnia AJCC v8 | Rak jelita grubego w stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Juliano CasonattoNieznanyNadciśnienieBrazylia
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... i inni współpracownicyZakończonyJakość życia | Atropia miesniStany Zjednoczone
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityZakończonyNadciśnienie, Płuc | Wady serca, wrodzoneStany Zjednoczone
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskZakończony
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesJeszcze nie rekrutacja
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaOpóźnienie wzrostu płodu
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchZakończonyZapalenie rogówkiStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.ZakończonyADHD | Zespół deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowejStany Zjednoczone