- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03827005
Suplementación con L-arginina y ejercicio de resistencia
Los efectos agudos de la suplementación con L-arginina sobre la dilatación mediada por flujo después del ejercicio de fuerza hasta la fatiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes Treinta hombres sanos y físicamente activos (n=15) y mujeres (n=15), de 18 a 25 años de edad, completaron el estudio. Los sujetos no habían participado en otro ensayo clínico ni consumido otro producto de investigación relacionado con el estudio dentro de los 30 días posteriores a la inscripción. Si se tomaba un suplemento que contenía L-arginina u otros precursores de nitrato, se realizaba un período de lavado de tres semanas antes de la participación. Todos los procedimientos fueron aprobados por adelantado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Dakota del Norte y se obtuvo el consentimiento por escrito.
Protocolo Se implementó un diseño de investigación aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para esta investigación. Antes de las sesiones de prueba aleatorias, los participantes completaron una sesión de medidas antropométricas y familiarización que incluyó: recopilación de datos de edad, altura (Seca 213, Chino, CA) y masa corporal (Detecto, Webb City, MO) de los participantes y familiarización con el Procedimientos con dinamómetro Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), ultrasonido (Philips Ultrasound, Bothell, WA) y esfigmomanómetro electrónico (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA). Luego, los participantes se presentaron en el laboratorio para dos sesiones de prueba, cada una separada por un período de lavado de al menos 48 horas. Las sesiones de prueba se realizaron a la misma hora del día para tener en cuenta la variación circadiana. Los participantes ingresaron a las sesiones de prueba con un ayuno de 8 horas, pero se les animó a llegar a la sesión bien hidratados. Se indicó a los participantes que no hicieran ejercicio ni consumieran cafeína 24 horas antes de la prueba ni que usaran pasta de dientes, goma de mascar o enjuague bucal la mañana de las pruebas, debido a los posibles efectos sobre la absorción de óxido nítrico. Todas las hembras dieron negativo para el embarazo en base a una prueba de embarazo en orina (Clinical Guard, Atlanta, GA) antes de cada sesión de prueba. Al comienzo de la prueba, los participantes descansaron durante 5 minutos mientras estaban sentados.
Las respuestas endoteliales se midieron mediante una técnica denominada vasodilatación mediada por flujo (FMD) que evaluó la respuesta vasodilatadora máxima al esfuerzo cortante. La fiebre aftosa se midió de acuerdo con las recomendaciones del Grupo de Trabajo Internacional sobre Reactividad de la Arteria Braquial. Para el protocolo se utilizó un sistema de ultrasonido Philips HD11XE (Philips, Amsterdam, NL) equipado con imágenes 2D, color y Doppler espectral, y un transductor vascular de alta frecuencia. Los participantes se colocaron en decúbito supino con el brazo derecho dentro de una almohada a modo de estabilizador. La colocación de la sonda fue en la arteria braquial, por encima de la fosa antecubital en el lugar longitudinal. Se utilizaron imágenes 2D continuas para tomar un diámetro de la arteria braquial inicial durante 10 segundos para determinar el diámetro de la arteria en reposo (para cubrir el ciclo cardíaco completo). La ubicación de la sonda se delineó con un marcador. Se colocó un manguito esfigmomanométrico electrónico Hokanson E20 y un sistema rápido de inflado del manguito (Bellevue, WA) en la mitad del antebrazo y se infló a 50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica durante cinco minutos y se marcó la ubicación del manguito con un marcador. Al soltar el manguito, se colocó la sonda de ultrasonido en la misma zona en la que se tomó la primera medida. Se utilizó una imagen 2D continua desde la liberación del manguito hasta 120 segundos después de la liberación. Se utilizó el promedio de tres diámetros medidos con el software RadiAnt DICOM para la determinación de la FMD (%), que se expresó como el cambio en el diámetro posterior al estímulo como porcentaje del diámetro de referencia.
Las medidas del sistema cardiovascular incluyeron la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC). El HRV se registró utilizando una correa Bluetooth Polar H7 (Polar, Bethpage, NY) combinada con la aplicación de teléfono inteligente Personal Pro Elite HRV (elitehrv.com) durante intervalos de 5 minutos, luego se analizó más con el software Kubios usando la configuración de corrección de artefactos "muy baja". HRV exploró las diferencias en los intervalos de latido a latido en función del tiempo (milisegundos) entre los picos R a R (RR) adyacentes dentro de una forma de onda PQRST. HRV proporciona un medidor dinámico y sensible del equilibrio o tono entre las dos ramas del sistema nervioso autónomo, simpático (SNS) y parasimpático (PNS), RMSSD y pNN50 también son las medidas de HRV más utilizadas y se utilizaron en este estudio.
Después de recopilar las mediciones iniciales, los participantes consumieron 6 cápsulas (3 g) de L-arginina (NOW Foods, Bloomingdale, IL) o 6 cápsulas de almidón de maíz, placebo (3 g) que tenían una apariencia idéntica (InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, Dakota del Norte). Cada suplemento se consumió con 12 oz. de agua. Luego, el participante descansó durante 55 minutos para garantizar suficiente tiempo para la digestión, absorción y disponibilidad. A los 55 minutos después de la suplementación, los participantes completaron un calentamiento de 5 minutos utilizando un cicloergómetro (Monark 828E, Vansbro, SV). Sesenta minutos después de la suplementación, los participantes completaron el ejercicio de flexión y extensión del codo con el brazo derecho en un dinamómetro isocinético para determinar el par máximo del flexor y extensor del codo. El protocolo de ejercicio, diseñado para inducir la fatiga, consistió en cinco series de 10 repeticiones máximas de extensión isocinética de la articulación del codo a 90º por segundo con 30 segundos de descanso entre series. Se instruyó y animó a los participantes a usar toda su fuerza en todas las series. El torque pico isométrico se midió antes y treinta segundos después del ejercicio para determinar el porcentaje de fatiga. Los ajustes del dinamómetro se mantuvieron constantes para cada sesión de prueba según lo registrado durante la sesión antropométrica y de familiarización. A los 10 minutos posteriores al ejercicio, que fueron 120 minutos después del consumo del suplemento, se midieron la FMD y la HRV por última vez.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente saludable
- Físicamente activo
Criterio de exclusión:
- ensayo clínico previo
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: placebo
3 gramos de maicena una vez al día durante un día.
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NOW Foods, Bloomingdale, IL
Farmacia especializada InHealth, Fargo, ND
Otros nombres:
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Experimental: L-arginina
3 g de L-arginina una vez al día durante un día.
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NOW Foods, Bloomingdale, IL
Farmacia especializada InHealth, Fargo, ND
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por el flujo 120 segundos después de la liberación del manguito
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base y 120 segundos
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La dilatación mediada por flujo se midió usando un sistema de ultrasonido A Philips HD11XE (Philips, Amsterdam, NL) equipado con imágenes 2D, color y Doppler espectral, y un transductor vascular de alta frecuencia.
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Cambio desde la línea de base y 120 segundos
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca 10 minutos después de la intervención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio y 10 minutos después del ejercicio
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La variabilidad de la frecuencia auditiva se registró utilizando una correa Polar H7 Bluetooth (Polar, Bethpage, NY) combinada con la aplicación para teléfonos inteligentes Personal Pro Elite HRV (elitehrv.com)
en intervalos de 5 minutos y luego analizados con el software Kubios
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Cambio desde el inicio y 10 minutos después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
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