- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03827005
Suplementace L-argininu a rezistentní cvičení
Akutní účinky suplementace L-argininem na průtokově zprostředkovanou dilataci po odporovém cvičení proti únavě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci Studii dokončilo třicet zdravých, fyzicky aktivních mužů (n=15) a žen (n=15), ve věku 18-25 let. Subjekty se neúčastnily jiné klinické studie nebo nekonzumovaly jiný zkoumaný produkt související se studií do 30 dnů od zařazení. Pokud byl užíván doplněk obsahující L-arginin nebo jiné nitrátové prekurzory, bylo před účastí provedeno třítýdenní vymývací období. Všechny postupy byly předem schváleny Institucionální revizní radou státní univerzity v Severní Dakotě a byl získán písemný souhlas.
Protokol Pro toto šetření byl implementován randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný výzkumný plán. Před randomizovanými testovacími sezeními účastníci absolvovali antropometrická měření a seznamovací sezení, které zahrnovalo:: sběr údajů o věku, výšce (Seca 213, Chino, CA) a tělesné hmotnosti (Detecto, Webb City, MO) a seznámení se s Dynamometr Biodex (Biodex Medical Systems, Shirley, NY), ultrazvuk (Philips Ultrasound, Bothell, WA) a elektronický sfygmomanometr (Hokanson Rapid Cuff Inflation System, Bellevue, WA). Účastníci se poté hlásili do laboratoře ke dvěma testovacím sezením, z nichž každé bylo odděleno nejméně 48hodinovým vymývacím obdobím. Testovací sezení byla prováděna ve stejnou denní dobu, aby se zohlednily cirkadiánní variace. Účastníci vstoupili do zkušebního sezení na 8-hodinový půst, ale byli povzbuzeni, aby dorazili na sezení dobře hydratovaní. Účastníci byli instruováni, aby necvičili ani nekonzumovali kofein 24 hodin před zkušební dobou nebo nepoužívali zubní pastu, žvýkačku nebo ústní vodu ráno v době zkoušek, kvůli možným účinkům na absorpci oxidu dusnatého. Všechny samice byly před každým zkušebním sezením testovány na březost negativně na základě těhotenského testu z moči (Clinical Guard, Atlanta, GA). Na začátku pokusu účastníci 5 minut odpočívali vsedě.
Endoteliální odezvy byly měřeny technikou nazývanou průtokem zprostředkovaná vazodilatace (FMD), která hodnotila maximální vazodilatační odezvu na smykové napětí. FMD byla měřena v souladu s doporučeními International Brachial Artery Reactivity Task Force. Pro protokol byl použit ultrazvukový systém Philips HD11XE (Philips, Amsterdam, NL) vybavený 2D zobrazováním, barevným a spektrálním Dopplerem a vysokofrekvenčním vaskulárním převodníkem. Účastníci leželi na zádech s pravou paží uvnitř polštáře pro stabilizátor. Umístění sondy bylo na a. brachialis, nad antekubitální jamkou v podélném místě. Kontinuální 2D zobrazování bylo použito k měření počátečního průměru brachiální tepny po dobu 10 sekund, aby se určil průměr klidové tepny (k pokrytí celého srdečního cyklu). Umístění sondy bylo vyznačeno značkou. Elektronická sfygmomanometrická manžeta a systém rychlého nafouknutí manžety Hokanson E20 (Bellevue, WA) byla umístěna doprostřed předloktí a nafouknuta na 50 mmHg nad systolický krevní tlak po dobu pěti minut a umístění manžety bylo označeno značkou. Po uvolnění manžety byla ultrazvuková sonda umístěna do stejné oblasti, ve které bylo provedeno první měření. Bylo použito kontinuální 2D zobrazování od uvolnění manžety do 120 sekund po uvolnění. Průměr tří průměrů naměřených pomocí softwaru RadiAnt DICOM byl použit pro stanovení FMD (%), která byla vyjádřena jako změna průměru po stimulu jako procento průměru základní linie.
Měření kardiovaskulárního systému zahrnovala variabilitu srdeční frekvence (HRV). HRV byly zaznamenány pomocí Bluetooth popruhu Polar H7 (Polar, Bethpage, NY) kombinované aplikace Personal Pro Elite HRV pro chytré telefony (elitehrv.com) v 5minutových intervalech, poté dále analyzovány pomocí softwaru Kubios s použitím nastavení korekce artefaktů "velmi nízké". HRV zkoumala rozdíly v intervalech mezi jednotlivými údery na základě času (milisekundy) mezi sousedními vrcholy R až R (RR) v rámci PQRST křivky. HRV poskytuje dynamický, citlivý měřič rovnováhy nebo tonusu mezi dvěma větvemi autonomního nervového systému, sympatickým (SNS) a parasympatikem (PNS), RMSSD a pNN50 jsou také nejčastěji používaná měření HRV a byly použity v této studii.
Poté, co byla shromážděna základní měření, účastníci konzumovali buď 6 kapslí (3 g) L-argininu (NOW Foods, Bloomingdale, IL) nebo 6 kapslí kukuřičného škrobu, placebo (3 g), které měly identický vzhled (InHealth Specialty Pharmacy, Fargo, ND). Každý doplněk byl spotřebován s 12 oz. z vody. Účastník poté odpočíval 55 minut, aby si zajistil dostatek času na trávení, vstřebávání a dostupnost. 55 minut po suplementaci účastníci dokončili 5minutové zahřátí pomocí cyklického ergometru (Monark 828E, Vansbro, SV). Šedesát minut po suplementaci dokončili účastníci cvičení flexe a extenze lokte s pravou paží na izokinetickém dynamometru, aby určili maximální točivý moment ohýbače lokte a extenzoru. Cvičební protokol navržený tak, aby vyvolal únavu, sestával z pěti sad 10 opakování maximální izokinetické extenze. loketního kloubu rychlostí 90º za sekundu s 30 sekundami odpočinku mezi sériemi. Účastníci byli instruováni a povzbuzováni k použití plné síly pro všechny sady. Izometrický špičkový točivý moment byl měřen před a třicet sekund po cvičení, aby se určilo procento únavy. Nastavení dynamometru zůstalo konstantní pro každou testovací relaci, jak bylo zaznamenáno během antropometrické a seznamovací relace. 10 minut po cvičení, což bylo 120 minut po konzumaci suplementů, byly měřeny FMD a HRV jako konečný čas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkově zdravý
- fyzicky aktivní
Kritéria vyloučení:
- předchozí klinické hodnocení
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
3 gramy kukuřičného škrobu jednou denně po dobu jednoho dne.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
Speciální lékárna InHealth, Fargo, ND
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: L-arginin
3 g L-argininu jednou denně po dobu jednoho dne.
|
NOW Foods, Bloomingdale, IL
Speciální lékárna InHealth, Fargo, ND
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v průtokem zprostředkované dilataci 120 sekund po uvolnění manžety
Časové okno: Změna ze základní linie a 120 sekund
|
Průtokem zprostředkovaná dilatace byla měřena pomocí ultrazvukového systému A Philips HD11XE (Philips, Amsterdam, NL) vybaveného 2D zobrazováním, barevným a spektrálním Dopplerem a vysokofrekvenčním vaskulárním převodníkem.
|
Změna ze základní linie a 120 sekund
|
|
Změna variability srdeční frekvence 10 minut po intervenci
Časové okno: Změna ze základní linie a 10 minut po cvičení
|
Variabilita sluchové frekvence byla zaznamenána pomocí Bluetooth popruhu Polar H7 (Polar, Bethpage, NY) kombinované aplikace pro chytré telefony Personal Pro Elite HRV (elitehrv.com)
v intervalech 5 minut a poté dále analyzovány softwarem Kubios
|
Změna ze základní linie a 10 minut po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alvares TS, Conte CA, Paschoalin VM, Silva JT, Meirelles Cde M, Bhambhani YN, Gomes PS. Acute l-arginine supplementation increases muscle blood volume but not strength performance. Appl Physiol Nutr Metab. 2012 Feb;37(1):115-26. doi: 10.1139/h11-144. Epub 2012 Jan 17.
- Alvares TS, Meirelles CM, Bhambhani YN, Paschoalin VM, Gomes PS. L-Arginine as a potential ergogenic aid in healthy subjects. Sports Med. 2011 Mar 1;41(3):233-48. doi: 10.2165/11538590-000000000-00000.
- Bondonno CP, Croft KD, Hodgson JM. Dietary Nitrate, Nitric Oxide, and Cardiovascular Health. Crit Rev Food Sci Nutr. 2016 Sep 9;56(12):2036-52. doi: 10.1080/10408398.2013.811212.
- Bai Y, Sun L, Yang T, Sun K, Chen J, Hui R. Increase in fasting vascular endothelial function after short-term oral L-arginine is effective when baseline flow-mediated dilation is low: a meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):77-84. doi: 10.3945/ajcn.2008.26544. Epub 2008 Dec 3.
- Kapadia MR, Eng JW, Jiang Q, Stoyanovsky DA, Kibbe MR. Nitric oxide regulates the 26S proteasome in vascular smooth muscle cells. Nitric Oxide. 2009 Jun;20(4):279-88. doi: 10.1016/j.niox.2009.02.005. Epub 2009 Feb 20.
- Arnal JF, Dinh-Xuan AT, Pueyo M, Darblade B, Rami J. Endothelium-derived nitric oxide and vascular physiology and pathology. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1078-87. doi: 10.1007/s000180050358.
- Fahs CA, Heffernan KS, Fernhall B. Hemodynamic and vascular response to resistance exercise with L-arginine. Med Sci Sports Exerc. 2009 Apr;41(4):773-9. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181909d9d.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HE16235
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dospělý
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoZdravý Cninese Adult MaleČína
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityDokončenoMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
Klinické studie na L-arginin
-
Belfast Health and Social Care TrustAraim Pharmaceuticals, Inc.UkončenoDiabetický makulární edémSpojené království
-
Juliano CasonattoNeznámý
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... a další spolupracovníciDokončenoKvalita života | Svalová atrofieSpojené státy
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Thomas...United States Department of DefenseAktivní, ne náborKolorektální adenom | Stádium III Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIA Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIB Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium IIIC Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium 0 Kolorektální karcinom AJCC v8 | Stádium I Kolorektální karcinom AJCC v8 | Kolorektální karcinom... a další podmínkySpojené státy
-
Linhu WangDentsply Sirona Implants and ConsumablesZatím nenabíráme
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityDokončenoHypertenze, plicní | Srdeční vady, vrozenéSpojené státy
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskDokončeno
-
Marc-André Maheu-CadotteDokončenoSrdeční selhání | MotivaceKanada
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchDokončeno
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.DokončenoADHD | Porucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy