Bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin, linetsolidin ja klofatsimiinin teho ja siedettävyys MDR-TB:n hoidossa (DRAMATIC)
Prospektiivinen, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, 2. vaiheen tutkimus bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin, linetsolidin ja klofatsimiinin tehosta ja siedettävyydestä MDR-TB-potilaiden hoidossa
Multiresistentti tuberkuloosi (MDR-TB) on tuberkuloosi (TB), joka on resistentti ainakin kahdelle tärkeimmälle tuberkuloosilääkkeelle isoniatsidille ja rifampisiinille. Sitä esiintyy 3,6 prosentilla äskettäin diagnosoiduista tuberkuloosipotilaista maailmassa ja 17 prosentilla aiemmin hoidetuista potilaista. Vuonna 2017 noin 600 000 ihmisen arvioitiin saaneen MDR-TB:n. Kuitenkin vain 25 %:lla MDR-TB-potilaista diagnosoitiin ja aloitettiin hoito, mikä heijastaa riittämätöntä diagnostiikkakapasiteettia ja tuberkuloosin hoitokapasiteetin puutetta.
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, osittain sokkoutetussa, nelihaaraisessa, vaiheen 2 tutkimuksessa tutkijat tutkivat 16, 24, 32 tai 16, 24, 32 tai klofatsimiinin all-oraalisen bedakiliinin, delamanidin, levofloksasiinin, linetsolidin ja klofatsimiinin tehokkuutta ja turvallisuutta. 40 viikkoa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multiresistentti tuberkuloosi (MDR-TB) on tuberkuloosi, joka on resistentti ainakin isoniatsidille ja rifampisiinille, jotka ovat kaksi tärkeintä tuberkuloosin hoidossa käytettävää lääkettä. Vuonna 2017 noin 558 000 uudella ihmisellä arvioitiin kehittyneen MDR-TB:tä, ja 8,5 prosentilla tapauksista oli laajasti lääkeresistentti tuberkuloosi (XDR-TB).(1) Nykyiset WHO:n hyväksymät MDR-TB-hoito-ohjelmat kestävät 9–20 kuukautta, ja niihin liittyy huomattavaa toksisuutta, mukaan lukien kuurous ruiskeena annettavista aineista, hepatiitti pyratsiiniamidista ja vakava neuropatia linetsolidista. Kun otetaan huomioon MDR-TB-hoitojen pitkä kesto ja toksisuus, ei ehkä ole yllättävää, että WHO raportoi, että vain 25 % MDR-TB-potilaista on otettu mukaan WHO:n hyväksymiin hoito-ohjelmiin. Siten on kiireellinen tarve lyhyemmille, vähemmän toksisille MDR-TB:n hoidoille. Tämä ehdotus määrittää uuden, suun kautta otettavan MDR-TB:n hoito-ohjelman tehokkuuden, turvallisuuden, siedettävyyden ja optimaalisen keston samalla kun se vastaa kolmeen suureen haasteeseen innovaatioilla, jotka voivat muuttaa tulevia tutkimuksia.
Ehdotettu DRAMATIC (Duration Randomized Anti-MDR-TB And Tailored Intervention Clinical) -tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, osittain sokkoutettu, nelihaarainen, vaiheen 2 tutkimus, jossa tutkitaan ruiskeena annettavaa bedakiliinia, delamanidia ja levofloksasiinia säästävää hoito-ohjelmaa. , linetsolidi ja klofatsimiini. DRAMATIC-ohjelma rajoittaa linetsolidin annon ensimmäiseen 8 hoitoviikkoon, ikkunaan ennen linetsolidiin liittyvän neuropatian ilmaantumista. Eläimillä ja ihmisillä tehdyt tutkimukset osoittavat tämän viiden lääkkeen hoidon mahdollisesta tehosta, mutta hoidon optimaalinen kesto on edelleen epävarma (2-4).
Ensisijaiset tavoitteet:
- Kuvaa suhde kokeellisen hoito-ohjelman keston ja niiden osallistujien osuuden välillä, jotka paranivat jatkuvasti 76 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen ilman hoidon epäonnistumista tai uusiutumista.
- Kuvaile suhdetta lähtötilanteen ennusteriskin ja jatkuvan paranemisen välillä 76 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen ilman hoidon epäonnistumista tai uusiutumista.
Arvioi uusien biologisten merkkiaineiden ja jatkuvan paranemisen välinen yhteys 76 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen ilman hoidon epäonnistumista tai uusiutumista.
Toissijaiset tavoitteet:
- Tunnista lyhin kesto tutkimusohjelmasta, jolla on hyväksyttävä turvallisuus ja tehokkuus DRAMATIC-hoidon vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa MDR-TB:n hoitoon.
- Kuvaa tutkimusohjelmaan liittyvän QTc-ajan pitenemisen esiintymistiheys, suuruus, aika ja riskitekijät.
- Osoita uuden kestoon perustuvan satunnaistetun mallin toteuttamisen toteutettavuus ja tehokkuus lääkeresistentin tuberkuloosin monikeskustutkimuksessa.
- Selvitä, ennustaako yskösviljelmän muuntumiseen kuluva aika hoidon optimaalisen keston, kun se kerrotaan taudin laajuuden mukaan.
- Kuvaa suhde kokeellisen hoito-ohjelman keston ja niiden osallistujien osuuden välillä, jotka paranivat jatkuvasti 104 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen ilman hoidon epäonnistumista tai uusiutumista.
- Arvioi elintärkeä tila 132 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Lyhyemmän, paremmin siedetyn hoito-ohjelman kehittäminen parantaa suuresti tuberkuloosin hallintaohjelmien kykyä hoitaa kasvavaa määrää potilaita. DRAMATIC-tutkimuksessa käytetään innovatiivista ja tehokasta uutta suunnittelua, jolla luodaan vankka, myrkytön MDR-TB-hoito-ohjelma ja määritetään vähimmäiskesto, jonka ajan sitä on annettava. Nämä tulokset nopeuttavat siirtymistä vahvistavaan vaiheen 3 kliiniseen tutkimukseen ja lisäävät tällaisen tutkimuksen onnistumisen todennäköisyyttä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Silang, Filippiinit, 4114
- TB-HIV Innovations & Clinical Research Foundation Corp
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- National Lung Hospital, Hanoi Lung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä ≥12 vuotta. Ennen tutkimustoimenpiteitä, jos ≥18-vuotias, antaa tietoon perustuvan suostumuksen; jos
- Hänellä on keuhkotuberkuloosi, joka perustuu tutkijan arvioon kaikista saatavilla olevista tiedoista (esim. rintakehän röntgenkuva, yskösnäyte, viljely, molekyylitesti).
- Sillä on yskösnäyte, joka on positiivinen M. tuberculosis -bakteerille, joka on rifamysiiniresistentti ja fluorokinoloneille herkkä molekyylimäärityksellä.
- Onko HIV seropositiivinen tai seronegatiivinen; HIV-serostatus on arvioitava seulonnassa, jos joko (a) HIV-serostatus ei ole tiedossa tai (b) viimeisin dokumentoitu negatiivinen HIV-testi oli yli kaksi (2) kuukautta ennen seulontaa.
- Halukas osallistumaan suunnitelluille seurantakäynneille ja suorittamaan tutkimusarviointeja.
- Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava joko (a) harjoittamaan riittävää ehkäisyä (määriteltynä jompikumpi seuraavista suun kautta otetuista ehkäisyvälineistä, kohdunsisäisistä välineistä, ehkäisyimplantit ihon alle, ehkäisyrenkaat tai laastarit tai injektiot, siittiömyrkkyä sisältävät kalvot tai kondomit vaahtoa) tai (b) pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tutkimusohjelman aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyisen MTB-isolaatin tiedetään seulonnassa olevan fluorokinoloniresistentti.
- Aiempi allergia (yliherkkyys) tai sietämättömyys yhdelle tai useammalle aineelle tutkimusohjelmissa (eli käsivarret 1 ja 2)
- Serotoniinioireyhtymän historia
- Aiemmin oireinen kammiorytmihäiriö tai käytät rytmihäiriölääkkeitä
- Aiempi optinen neuropatia tai perifeerinen neuropatia
- Ehlers-Danlosin oireyhtymän, Marfanin oireyhtymän tai aortan aneurisman historia
- Aiempi delamanid- tai linetsolid-hoito tuberkuloosiin yli kuukauden ajan.
- on seulonnassa saanut ≥14 päivää toisen linjan tuberkuloosilääkkeitä nykyisen tuberkuloosijakson aikana
- Hänellä on seulonnassa Karnofsky-pisteet ≤40 tai tutkijan mielestä se ei todennäköisesti selviä 76 viikkoa.
Hänellä on seulonnassa laboratoriotuloksia, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä:
- Hemoglobiinipitoisuus
- Verihiutaleiden määrä
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
- Seerumin kreatiniini >2,0 mg/dl (>177 µmol/l)
- Seerumin ALT > 3x normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini > 3x normaalin yläraja (ULN)
- Seerumin albumiini
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen tai epämääräinen seerumin raskaustesti
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on positiivinen tai epämääräinen virtsaraskaustesti satunnaistamispäivänä.
- Hänellä on seulonnassa keskimääräinen QTcF > 450 ms kolmen EKG:n perusteella.
- Seulonnassa vaaditaan jatkuvaa kohdassa 4.2 mainittujen kiellettyjen lääkkeiden käyttöä
- Paino seulonnassa alle 33 kg.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkinta: DRAMATIC-16 viikkoa
delamanid 300 mg suun kautta, suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), 16 viikkoa levofloksasiinia 1000 mg PO QD, 16 viikkoa klofatsimiinia 100 mg PO QD, 16 viikkoa bedakiliinia 200 mg PO QD x 8 vk, sitten 100 mg PO QD 600 mg PO QD, vain ensimmäiset 16 viikkoa
|
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Delamanidi on tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke. Erityisesti sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa aktiivisen monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon. Se otetaan suun kautta.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Levofloksasiini on antibiootti, jota käytetään useiden bakteeri-infektioiden hoitoon, mukaan lukien akuutti bakteeriperäinen sinuiitti, keuhkokuume, virtsatieinfektiot, krooninen eturauhastulehdus ja tietyntyyppiset gastroenteriitti. Yhdessä muiden antibioottien kanssa sitä voidaan käyttää tuberkuloosin hoitoon.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Bedakiliini on tarkoitettu käytettäväksi osana sopivaa yhdistelmähoitoa keuhkojen monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon aikuisilla potilailla, kun tehokasta hoito-ohjelmaa ei muuten voida muodostaa resistenssin tai siedettävyyden vuoksi.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Klofatsimiini on osoittanut aktiivisuutta multiresistenttiä tuberkuloosia (MDR-TB) vastaan, ja nyt Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee sitä lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon "ryhmän B" lääkkeenä. Klofatsimiinin uskotaan vaikuttavan estämällä matriisien muodostumista DNA:ssa ja siten hidastaen bakteerin kasvua. Klofatsimiini sai ensimmäisen kerran FDA:n hyväksynnän vuonna 1986, vaikka mitkään tiukat sääntelyviranomaiset eivät ole hyväksyneet sen käyttöä MDR-TB:n hoidossa, ja siksi sitä käytetään "off-label" -toiminnossa.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Linetsolidi on antibiootti, jota käytetään muille antibiooteille resistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkinta: DRAMATIC-24 viikkoa
delamanid 300 mg suun kautta, suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), 24 viikkoa levofloksasiinia 1000 mg PO QD, 24 viikkoa klofatsimiinia 100 mg PO QD, 24 viikkoa bedakiliinia 200 mg PO QD x 8 vk, sitten 100 mg PO QD 600 mg PO QD, vain ensimmäiset 16 viikkoa
|
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Delamanidi on tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke. Erityisesti sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa aktiivisen monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon. Se otetaan suun kautta.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Levofloksasiini on antibiootti, jota käytetään useiden bakteeri-infektioiden hoitoon, mukaan lukien akuutti bakteeriperäinen sinuiitti, keuhkokuume, virtsatieinfektiot, krooninen eturauhastulehdus ja tietyntyyppiset gastroenteriitti. Yhdessä muiden antibioottien kanssa sitä voidaan käyttää tuberkuloosin hoitoon.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Bedakiliini on tarkoitettu käytettäväksi osana sopivaa yhdistelmähoitoa keuhkojen monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon aikuisilla potilailla, kun tehokasta hoito-ohjelmaa ei muuten voida muodostaa resistenssin tai siedettävyyden vuoksi.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Klofatsimiini on osoittanut aktiivisuutta multiresistenttiä tuberkuloosia (MDR-TB) vastaan, ja nyt Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee sitä lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon "ryhmän B" lääkkeenä. Klofatsimiinin uskotaan vaikuttavan estämällä matriisien muodostumista DNA:ssa ja siten hidastaen bakteerin kasvua. Klofatsimiini sai ensimmäisen kerran FDA:n hyväksynnän vuonna 1986, vaikka mitkään tiukat sääntelyviranomaiset eivät ole hyväksyneet sen käyttöä MDR-TB:n hoidossa, ja siksi sitä käytetään "off-label" -toiminnossa.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Linetsolidi on antibiootti, jota käytetään muille antibiooteille resistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkinta: DRAMATIC-32 viikkoa
delamanid 300 mg suun kautta, suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), 32 viikkoa levofloksasiinia 1000 mg PO QD, 32 viikkoa klofatsimiinia 100 mg PO QD, 32 viikkoa bedakiliinia 200 mg PO QD x 8 vk, sitten 100 mg PO QD jäljellä 600 mg PO QD, vain ensimmäiset 16 viikkoa
|
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Delamanidi on tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke. Erityisesti sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa aktiivisen monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon. Se otetaan suun kautta.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Levofloksasiini on antibiootti, jota käytetään useiden bakteeri-infektioiden hoitoon, mukaan lukien akuutti bakteeriperäinen sinuiitti, keuhkokuume, virtsatieinfektiot, krooninen eturauhastulehdus ja tietyntyyppiset gastroenteriitti. Yhdessä muiden antibioottien kanssa sitä voidaan käyttää tuberkuloosin hoitoon.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Bedakiliini on tarkoitettu käytettäväksi osana sopivaa yhdistelmähoitoa keuhkojen monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon aikuisilla potilailla, kun tehokasta hoito-ohjelmaa ei muuten voida muodostaa resistenssin tai siedettävyyden vuoksi.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Klofatsimiini on osoittanut aktiivisuutta multiresistenttiä tuberkuloosia (MDR-TB) vastaan, ja nyt Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee sitä lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon "ryhmän B" lääkkeenä. Klofatsimiinin uskotaan vaikuttavan estämällä matriisien muodostumista DNA:ssa ja siten hidastaen bakteerin kasvua. Klofatsimiini sai ensimmäisen kerran FDA:n hyväksynnän vuonna 1986, vaikka mitkään tiukat sääntelyviranomaiset eivät ole hyväksyneet sen käyttöä MDR-TB:n hoidossa, ja siksi sitä käytetään "off-label" -toiminnossa.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Linetsolidi on antibiootti, jota käytetään muille antibiooteille resistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Tutkinta: DRAMATIC-40 viikkoa
delamanid 300 mg suun kautta, suun kautta (PO) kerran päivässä (QD), 40 viikkoa levofloksasiinia 1000 mg PO QD, 40 viikkoa klofatsimiinia 100 mg PO QD, 40 viikkoa bedakiliinia 200 mg PO QD x 8 vk, sitten 100 mg PO QD 600 mg PO QD, vain ensimmäiset 16 viikkoa
|
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Delamanidi on tuberkuloosin hoitoon käytettävä lääke. Erityisesti sitä käytetään yhdessä muiden tuberkuloosilääkkeiden kanssa aktiivisen monilääkeresistenssin tuberkuloosin hoitoon. Se otetaan suun kautta.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Levofloksasiini on antibiootti, jota käytetään useiden bakteeri-infektioiden hoitoon, mukaan lukien akuutti bakteeriperäinen sinuiitti, keuhkokuume, virtsatieinfektiot, krooninen eturauhastulehdus ja tietyntyyppiset gastroenteriitti. Yhdessä muiden antibioottien kanssa sitä voidaan käyttää tuberkuloosin hoitoon.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Bedakiliini on tarkoitettu käytettäväksi osana sopivaa yhdistelmähoitoa keuhkojen monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) hoitoon aikuisilla potilailla, kun tehokasta hoito-ohjelmaa ei muuten voida muodostaa resistenssin tai siedettävyyden vuoksi.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Klofatsimiini on osoittanut aktiivisuutta multiresistenttiä tuberkuloosia (MDR-TB) vastaan, ja nyt Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee sitä lääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon "ryhmän B" lääkkeenä. Klofatsimiinin uskotaan vaikuttavan estämällä matriisien muodostumista DNA:ssa ja siten hidastaen bakteerin kasvua. Klofatsimiini sai ensimmäisen kerran FDA:n hyväksynnän vuonna 1986, vaikka mitkään tiukat sääntelyviranomaiset eivät ole hyväksyneet sen käyttöä MDR-TB:n hoidossa, ja siksi sitä käytetään "off-label" -toiminnossa.
Muut nimet:
Toistuvuus: päivittäin Antoreitti: suun kautta Linetsolidi on antibiootti, jota käytetään muille antibiooteille resistenttien grampositiivisten bakteerien aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon tehokkuus - "Onnistuneiden hoidon" tulosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Viikko 76
|
Osallistujan tulos luokitellaan onnistuneeksi, jos hänellä on 76 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta "negatiivinen" yskösviljelmä eikä häntä ole aiemmin luokiteltu epäonnistuneeksi; jos osallistuja ei pysty tuottamaan ysköstä tuolloin, tulos luokitellaan onnistuneeksi, jos hänellä oli negatiivinen viljelytulos viimeisellä vierailulla, jolla heillä oli yskösviljelytulos. Osallistujan tulos luokitellaan epäonnistuneeksi, jos jokin seuraavista tapahtuu ennen viikkoa 76: Kahden tai useamman tuberkuloosilääkkeen (TB) lisääminen tai korvaaminen määrätystä hoito-ohjelmasta, osallistujalla on positiivinen M. tuberculosis -viljelmä ja että isolaatin ei ole osoitettu geneettisesti poikkeavan alkuperäisestä isolaatista, jolle tehdään leikkaus monilääkeresistenssin tuberkuloosin (MDR-TB) vuoksi, se on menetetty seurantaan, MDR-TB:n leikkaus, pidempi hoito ja kuolema. |
Viikko 76
|
|
Hoidon turvallisuus – Niiden osallistujien esiintymistiheys, joilla on 3, 4 tai 5 haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Ensisijainen tulos turvallisuuden kannalta on asteen 3, 4 tai 5 haittatapahtumat
|
44 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Efficacy outcome- Frequency of participants who survive
Aikaikkuna: Week 90 and up to Week 132
|
Evaluate survival at 90 weeks and up to 132 weeks post randomization.
|
Week 90 and up to Week 132
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Horsburgh, MD, Boston University
- Päätutkija: Payam Nahid, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Actinomycetales -infektiot
- Mycobacterium-infektiot
- Tuberkuloosi
- Tuberkuloosi, monilääkeresistentti
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Atsolit
- Hapot, asyklinen
- Karboksyylihapot
- Amidit
- Fluorokinolonit
- 4-kinolonia
- Kinolonit
- Kinoliinit
- Loksasiini
- Asetamidit
- Asetaatit
- Oksatsolidinonit
- Oksatsolit
- Heterosykliset yhdisteet, 3-rengas
- Fenatsiinit
- Linetsolidi
- Klofatsimiini
- Levofloksasiini
- bedakiliini
- OPC-67683
Muut tutkimustunnusnumerot
- H39017
- U01AI152980 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .