Eficacia y tolerabilidad de bedaquilina, delamanida, levofloxacina, linezolida y clofazimina para tratar la TB-MDR (DRAMATIC)
Estudio prospectivo, aleatorizado, parcialmente ciego, de fase 2 sobre la eficacia y tolerabilidad de bedaquilina, delamanida, levofloxacina, linezolida y clofazimina para el tratamiento de pacientes con TB-MDR
La tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) es la tuberculosis (TB) que es resistente al menos a la isoniazida y la rifampicina, los dos fármacos antituberculosos más importantes. Ocurre en el 3,6% de los pacientes de TB recién diagnosticados en el mundo y en el 17% de los pacientes que han sido tratados previamente. En 2017, se estimó que aproximadamente 600 000 personas habían adquirido MDR-TB. Sin embargo, solo el 25 % de las personas con TB-MDR fueron diagnosticadas y comenzaron el tratamiento, lo que refleja una capacidad de diagnóstico inadecuada y la falta de capacidad de tratamiento de la TB.
En este estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, de cuatro brazos, los investigadores examinarán la eficacia y la seguridad de un régimen completamente oral de bedaquilina, delamanida, levofloxacina, linezolida y clofazimina administrados durante 16, 24, 32 o 40 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) es la tuberculosis que es resistente al menos a la isoniazida y la rifampicina, los dos fármacos más importantes en el tratamiento de la TB. En 2017, se estimó que aproximadamente 558 000 nuevas personas desarrollaron TB-MDR, y el 8,5 % de los casos tenían tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos (TB-XDR).(1) Los regímenes actuales de tratamiento de la TB-MDR respaldados por la OMS tardan de 9 a 20 meses en completarse y están asociados con una toxicidad sustancial, que incluye sordera por agentes inyectables, hepatitis por pirazinamida y neuropatía grave por linezolid. Dada la larga duración y las toxicidades de los regímenes de TB-MDR, quizás no sea sorprendente que la OMS informe que solo el 25% de los pacientes con TB-MDR están inscritos en regímenes de tratamiento respaldados por la OMS. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de tratamientos más cortos y menos tóxicos para la TB-MDR. Esta propuesta determinará la eficacia, la seguridad, la tolerabilidad y la duración óptima de un nuevo régimen de tratamiento de la TB-MDR completamente oral al mismo tiempo que aborda tres desafíos principales con innovaciones que tienen el potencial de transformar los ensayos futuros.
El ensayo DRAMATIC (Duration Randomized Anti-MDR-TB And Tailored Intervention Clinical) propuesto es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, parcialmente ciego, de cuatro brazos, de fase 2 que examinará un régimen inyectable y ahorrador de pirazinamida de bedaquilina, delamanida, levofloxacina , linezolida y clofazimina. El régimen DRAMATIC limita la administración de linezolid a las 8 semanas iniciales de tratamiento, la ventana antes de que ocurra la neuropatía relacionada con linezolid. Los estudios en animales y humanos brindan evidencia de la posible eficacia de este régimen de 5 medicamentos, pero la duración óptima del tratamiento sigue siendo incierta.(2-4)
Objetivos principales:
- Describir la relación entre la duración del régimen experimental y la proporción de participantes con curación sostenida a las 76 semanas después de la aleatorización sin fracaso del tratamiento ni recaída.
- Describir la relación entre los estratos de riesgo de pronóstico inicial y la curación sostenida a las 76 semanas después de la aleatorización sin falla del tratamiento o recaída.
Evaluar la asociación entre los nuevos marcadores biológicos y la curación sostenida a las 76 semanas después de la aleatorización sin falla del tratamiento ni recaída.
Objetivos secundarios:
- Identificar la duración más corta del régimen del estudio que tenga una seguridad y eficacia aceptables para un ensayo clínico de Fase 3 del régimen DRAMATIC para el tratamiento de la TB-MDR.
- Describa la frecuencia, la magnitud, el curso temporal y los factores de riesgo de la prolongación del intervalo QTc asociados con el régimen del estudio.
- Demostrar la viabilidad y la eficiencia de implementar el nuevo diseño de duración aleatoria en un ensayo aleatorio multicéntrico de TB resistente a los medicamentos.
- Determinar si el tiempo de conversión del cultivo de esputo predice la duración óptima del tratamiento cuando se estratifica según la extensión de la enfermedad.
- Describir la relación entre la duración del régimen experimental y la proporción de participantes con curación sostenida a las 104 semanas después de la aleatorización sin fracaso del tratamiento ni recaída.
- Evalúe el estado vital a las 132 semanas posteriores a la aleatorización.
El desarrollo de un régimen de tratamiento más corto y mejor tolerado mejorará en gran medida la capacidad de los programas de control de la TB para tratar al creciente número de pacientes. El ensayo DRAMATIC empleará un nuevo diseño innovador y eficiente para establecer un régimen de tratamiento sólido y no tóxico para la TB-MDR e identificar la duración mínima durante la cual debe administrarse. Estos resultados acelerarán el proceso de avanzar hacia un ensayo clínico de fase 3 confirmatorio y aumentarán la probabilidad de que dicho ensayo tenga éxito.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pawandeep Kaur, MPH
- Número de teléfono: (617) 358-2421
- Correo electrónico: kaurp@bu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Charles Horsburgh, MD
- Número de teléfono: (617) 358-3758
- Correo electrónico: rhorsbu@bu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dasmariñas, Filipinas, 4114
- Reclutamiento
- De La Salle Health Sciences Institute
-
Contacto:
- Melchor Frias, MD
-
Investigador principal:
- Melchor Frias, MD
-
Sub-Investigador:
- Maria Tarcela Gler, MD
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Reclutamiento
- National Lung Hospital
-
Contacto:
- Viet Nhung, MD
-
Investigador principal:
- Viet Nhung, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad ≥12 años. Antes de los procedimientos del estudio, si tiene ≥18 años de edad, brinda su consentimiento informado; si
- Tiene TB pulmonar según la evaluación del investigador de toda la información disponible (p. ej., radiografía de tórax, frotis de esputo, cultivo, pruebas moleculares).
- Tiene una muestra de esputo que es positiva para M. tuberculosis que es resistente a la rifamicina y sensible a las fluoroquinolonas por ensayo molecular.
- es VIH seropositivo o seronegativo; El estado serológico del VIH debe evaluarse en la selección si (a) se desconoce el estado serológico del VIH o (b) la última prueba de VIH negativa documentada fue más de dos (2) meses antes de la prueba de detección.
- Dispuesto a asistir a las visitas de seguimiento programadas y someterse a las evaluaciones del estudio.
- Los participantes en edad fértil deben aceptar (a) practicar un método anticonceptivo adecuado (definido como uno de los siguientes anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos, implantes anticonceptivos debajo de la piel, anillos, parches o inyecciones anticonceptivos, diafragmas con espermicida o condones con espuma) o (b) abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante el régimen de estudio.
Criterio de exclusión:
- Se sabe que el aislamiento de MTB actual en la selección es resistente a las fluoroquinolonas.
- Antecedentes de alergia (hipersensibilidad) o intolerancia a uno o más agentes en los regímenes de investigación (es decir, Brazos 1 y 2)
- Historia del síndrome serotoninérgico
- Antecedentes de arritmia ventricular sintomática o está tomando agentes antiarrítmicos
- Antecedentes de neuropatía óptica o neuropatía periférica
- Antecedentes de Síndrome de Ehlers-Danlos, Síndrome de Marfan o aneurisma aórtico
- Antecedentes de tratamiento previo con delamanid o linezolid para TB durante más de un mes.
- Ha recibido en la selección ≥14 días de medicamentos antituberculosos de segunda línea durante el episodio actual de tuberculosis
- Tiene en la selección una puntuación de Karnofsky de ≤40 o, en opinión del investigador, es poco probable que sobreviva 76 semanas.
Tiene en la selección resultados de laboratorio que cumplen uno o más de los siguientes criterios:
- concentración de hemoglobina
- Recuento de plaquetas de
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN)
- Creatinina sérica >2,0 mg/dL (>177 µmol/L)
- ALT sérica > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN)
- Bilirrubina total > 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Albúmina de suero
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero positiva o indeterminada
- Para mujeres en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina positiva o indeterminada el día de la aleatorización.
- Tiene en la selección un QTcF medio >450 mseg basado en tres ECG.
- En la selección requiere el uso continuo de las drogas prohibidas indicadas en la sección 4.2
- En la selección, tiene un peso inferior a 33 Kg.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: En investigación: DRAMÁTICO-16 semanas
delamanid 300 mg por vía oral, por vía oral (VO) una vez al día (QD), 16 semanas levofloxacina 1000 mg VO QD, 16 semanas clofazimina 100 mg VO QD, 16 semanas bedaquilina 200 mg VO QD x 8 semanas luego 100 mg VO QD resto linezolid 600 mg VO una vez al día, solo durante las 16 semanas iniciales
|
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral Delamanid es un medicamento que se usa para tratar la tuberculosis. En concreto se utiliza, junto con otros medicamentos antituberculosos, para la tuberculosis multirresistente activa. Se toma por boca.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La levofloxacina es un antibiótico que se usa para tratar una serie de infecciones bacterianas, incluidas la sinusitis bacteriana aguda, la neumonía, las infecciones del tracto urinario, la prostatitis crónica y algunos tipos de gastroenteritis. Junto con otros antibióticos, puede usarse para tratar la tuberculosis.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La bedaquilina está indicada para su uso como parte de un régimen de combinación apropiado para la tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no se puede componer de otro modo un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La clofazimina ha mostrado actividad contra la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) y ahora la Organización Mundial de la Salud (OMS) la recomienda para tratar la tuberculosis resistente a los fármacos como un fármaco del "Grupo B". Se cree que la clofazimina actúa inhibiendo la formación de matrices dentro del ADN y retrasando así el crecimiento de la bacteria. La clofazimina recibió la aprobación de la FDA por primera vez en 1986, aunque su uso en el tratamiento de la TB-MDR no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora estricta y, por lo tanto, se usa "fuera de etiqueta" para esta función.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral Linezolid es un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias Gram-positivas que son resistentes a otros antibióticos.
Otros nombres:
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Experimental: En investigación: DRAMÁTICO-24 semanas
delamanid 300 mg por vía oral, por vía oral (VO) una vez al día (QD), 24 semanas levofloxacina 1000 mg VO QD, 24 semanas clofazimina 100 mg VO QD, 24 semanas bedaquilina 200 mg VO QD x 8 semanas luego 100 mg VO QD resto linezolid 600 mg VO una vez al día, solo durante las 16 semanas iniciales
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Frecuencia: diaria Vía de administración: oral Delamanid es un medicamento que se usa para tratar la tuberculosis. En concreto se utiliza, junto con otros medicamentos antituberculosos, para la tuberculosis multirresistente activa. Se toma por boca.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La levofloxacina es un antibiótico que se usa para tratar una serie de infecciones bacterianas, incluidas la sinusitis bacteriana aguda, la neumonía, las infecciones del tracto urinario, la prostatitis crónica y algunos tipos de gastroenteritis. Junto con otros antibióticos, puede usarse para tratar la tuberculosis.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La bedaquilina está indicada para su uso como parte de un régimen de combinación apropiado para la tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no se puede componer de otro modo un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La clofazimina ha mostrado actividad contra la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) y ahora la Organización Mundial de la Salud (OMS) la recomienda para tratar la tuberculosis resistente a los fármacos como un fármaco del "Grupo B". Se cree que la clofazimina actúa inhibiendo la formación de matrices dentro del ADN y retrasando así el crecimiento de la bacteria. La clofazimina recibió la aprobación de la FDA por primera vez en 1986, aunque su uso en el tratamiento de la TB-MDR no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora estricta y, por lo tanto, se usa "fuera de etiqueta" para esta función.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral Linezolid es un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias Gram-positivas que son resistentes a otros antibióticos.
Otros nombres:
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Experimental: En investigación: DRAMÁTICO-32 semanas
delamanid 300 mg por vía oral, por vía oral (VO) una vez al día (QD), 32 semanas levofloxacina 1000 mg VO QD, 32 semanas clofazimina 100 mg VO QD, 32 semanas bedaquilina 200 mg VO QD x 8 semanas luego 100 mg VO QD resto linezolid 600 mg VO una vez al día, solo durante las 16 semanas iniciales
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Frecuencia: diaria Vía de administración: oral Delamanid es un medicamento que se usa para tratar la tuberculosis. En concreto se utiliza, junto con otros medicamentos antituberculosos, para la tuberculosis multirresistente activa. Se toma por boca.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La levofloxacina es un antibiótico que se usa para tratar una serie de infecciones bacterianas, incluidas la sinusitis bacteriana aguda, la neumonía, las infecciones del tracto urinario, la prostatitis crónica y algunos tipos de gastroenteritis. Junto con otros antibióticos, puede usarse para tratar la tuberculosis.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La bedaquilina está indicada para su uso como parte de un régimen de combinación apropiado para la tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no se puede componer de otro modo un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La clofazimina ha mostrado actividad contra la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) y ahora la Organización Mundial de la Salud (OMS) la recomienda para tratar la tuberculosis resistente a los fármacos como un fármaco del "Grupo B". Se cree que la clofazimina actúa inhibiendo la formación de matrices dentro del ADN y retrasando así el crecimiento de la bacteria. La clofazimina recibió la aprobación de la FDA por primera vez en 1986, aunque su uso en el tratamiento de la TB-MDR no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora estricta y, por lo tanto, se usa "fuera de etiqueta" para esta función.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral Linezolid es un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias Gram-positivas que son resistentes a otros antibióticos.
Otros nombres:
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Experimental: En investigación: DRAMÁTICO-40 semanas
delamanid 300 mg por vía oral, por vía oral (VO) una vez al día (QD), 40 semanas levofloxacina 1000 mg VO QD, 40 semanas clofazimina 100 mg VO QD, 40 semanas bedaquilina 200 mg VO QD x 8 semanas luego 100 mg VO QD resto linezolid 600 mg VO una vez al día, solo durante las 16 semanas iniciales
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Frecuencia: diaria Vía de administración: oral Delamanid es un medicamento que se usa para tratar la tuberculosis. En concreto se utiliza, junto con otros medicamentos antituberculosos, para la tuberculosis multirresistente activa. Se toma por boca.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La levofloxacina es un antibiótico que se usa para tratar una serie de infecciones bacterianas, incluidas la sinusitis bacteriana aguda, la neumonía, las infecciones del tracto urinario, la prostatitis crónica y algunos tipos de gastroenteritis. Junto con otros antibióticos, puede usarse para tratar la tuberculosis.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La bedaquilina está indicada para su uso como parte de un régimen de combinación apropiado para la tuberculosis pulmonar resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) en pacientes adultos cuando no se puede componer de otro modo un régimen de tratamiento eficaz por razones de resistencia o tolerabilidad.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral La clofazimina ha mostrado actividad contra la tuberculosis resistente a múltiples fármacos (MDR-TB) y ahora la Organización Mundial de la Salud (OMS) la recomienda para tratar la tuberculosis resistente a los fármacos como un fármaco del "Grupo B". Se cree que la clofazimina actúa inhibiendo la formación de matrices dentro del ADN y retrasando así el crecimiento de la bacteria. La clofazimina recibió la aprobación de la FDA por primera vez en 1986, aunque su uso en el tratamiento de la TB-MDR no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora estricta y, por lo tanto, se usa "fuera de etiqueta" para esta función.
Otros nombres:
Frecuencia: diaria Vía de administración: oral Linezolid es un antibiótico utilizado para el tratamiento de infecciones causadas por bacterias Gram-positivas que son resistentes a otros antibióticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia del tratamiento: frecuencia de resultados de "tratamiento exitoso"
Periodo de tiempo: Semana 76
|
El resultado de un participante se clasificará como exitoso si, a las 76 semanas después del inicio del tratamiento, tiene un cultivo de esputo "negativo" y no se clasificó previamente como fallido; si el participante no puede producir esputo en ese momento, el resultado se clasificará como exitoso si tuvo un resultado de cultivo negativo en la última visita en la que tuvo un resultado de cultivo de esputo. El resultado de un participante se clasificará como insatisfactorio si ocurre algo de lo siguiente antes de la semana 76: Adición o reemplazo de 2 o más medicamentos antituberculosos (TB) del régimen asignado, el participante tiene un cultivo positivo para M. tuberculosis y eso no se ha demostrado que el aislado sea genéticamente diferente del aislado inicial, sometido a cirugía por TB multirresistente (MDR-TB), pérdida durante el seguimiento, cirugía por TB-MDR, tratamiento prolongado y muerte. |
Semana 76
|
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Seguridad del tratamiento: frecuencia de participantes con eventos adversos de grado 3, 4 o 5
Periodo de tiempo: 44 semanas
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El resultado primario para la seguridad son los eventos adversos de Grado 3, 4 o 5
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44 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de eficacia: frecuencia de participantes que sobreviven
Periodo de tiempo: Semana 132
|
Evalúe la supervivencia a las 132 semanas después de la aleatorización.
|
Semana 132
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Horsburgh, MD, Boston University
- Investigador principal: Payam Nahid, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Tuberculosis resistente a múltiples fármacos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes leprostáticos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes antituberculosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Linezolida
- Levofloxacino
- Bedaquilina
- Clofazimina
Otros números de identificación del estudio
- H39017
- U01AI152980 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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