Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja bedakiliny, delamanidu, lewofloksacyny, linezolidu i klofazyminy w leczeniu MDR-TB (DRAMATIC)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Charles R Horsburgh, Boston University

Prospektywne, randomizowane, częściowo zaślepione badanie fazy 2 skuteczności i tolerancji bedakiliny, delamanidu, lewofloksacyny, linezolidu i klofazyminy w leczeniu pacjentów z MDR-TB

Gruźlica wielolekooporna (MDR-TB) to gruźlica (TB), która jest oporna przynajmniej na izoniazyd i ryfampicynę, dwa najważniejsze leki przeciwgruźlicze. Występuje u 3,6% nowo rozpoznanych chorych na gruźlicę na świecie iu 17% chorych wcześniej leczonych. Szacuje się, że w 2017 roku około 600 000 osób nabyło MDR-TB. Jednak tylko 25% osób z gruźlicą MDR zostało zdiagnozowanych i rozpoczęło leczenie, co odzwierciedla niewystarczające możliwości diagnostyczne i brak możliwości leczenia gruźlicy.

W tym wieloośrodkowym, randomizowanym, częściowo zaślepionym, czteroramiennym badaniu fazy 2, badacze zbadają skuteczność i bezpieczeństwo całkowicie doustnego schematu bedakiliny, delamanidu, lewofloksacyny, linezolidu i klofazyminy podawanych przez 16, 24, 32 lub 40 tygodni

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruźlica wielolekooporna (MDR-TB) to gruźlica oporna przynajmniej na izoniazyd i ryfampicynę, dwa najważniejsze leki stosowane w leczeniu gruźlicy. Szacuje się, że w 2017 r. około 558 000 nowych osób zachorowało na gruźlicę MDR, a 8,5% przypadków miało gruźlicę silnie lekooporną (XDR-TB).(1) Obecne, zatwierdzone przez WHO schematy leczenia MDR-TB trwają od 9 do 20 miesięcy i wiążą się ze znaczną toksycznością, w tym głuchotą spowodowaną środkami do wstrzykiwań, zapaleniem wątroby spowodowanym pirazynamidem i ciężką neuropatią linezolidem. Biorąc pod uwagę długi czas trwania i toksyczność schematów MDR-TB, być może nie jest zaskakujące, że WHO donosi, że tylko 25% pacjentów z MDR-TB jest włączonych do schematów leczenia zatwierdzonych przez WHO. Zatem istnieje pilna potrzeba krótszego, mniej toksycznego leczenia gruźlicy MDR. Ta propozycja określi skuteczność, bezpieczeństwo, tolerancję i optymalny czas trwania nowego, całkowicie doustnego schematu leczenia MDR-TB, jednocześnie podejmując trzy główne wyzwania związane z innowacjami, które mogą zmienić przyszłe badania.

Proponowane badanie DRAMATIC (Duration Randomized Anti-MDR-TB And Tailored Intervention Clinical) jest wieloośrodkowym, randomizowanym, częściowo zaślepionym, czteroramiennym badaniem fazy 2, w którym zbadane zostaną schematy podawania bedakiliny, delamanidu, lewofloksacyny i oszczędzające pirazynamid , linezolid i klofazymina. Schemat DRAMATYCZNY ogranicza podawanie linezolidu do pierwszych 8 tygodni leczenia, czyli okresu przed wystąpieniem neuropatii związanej z linezolidem. Badania na zwierzętach i ludziach dostarczają dowodów na potencjalną skuteczność tego 5-lekowego schematu, ale optymalny czas trwania leczenia pozostaje niepewny.(2-4)

Główne cele:

  1. Opisać związek między czasem trwania schematu eksperymentalnego a odsetkiem uczestników z przedłużonym wyleczeniem po 76 tygodniach od randomizacji bez niepowodzenia leczenia lub nawrotu.
  2. Opisać związek między wyjściowymi prognostycznymi warstwami ryzyka a przedłużonym wyleczeniem po 76 tygodniach od randomizacji bez niepowodzenia leczenia lub nawrotu.

  3. Oceń związek między nowymi markerami biologicznymi a przedłużonym wyleczeniem po 76 tygodniach od randomizacji bez niepowodzenia leczenia lub nawrotu.

    Cele drugorzędne:

  4. Zidentyfikować najkrótszy czas trwania schematu badania, który zapewnia akceptowalne bezpieczeństwo i skuteczność w badaniu klinicznym fazy 3 schematu DRAMATIC w leczeniu MDR-TB.
  5. Opisać częstość, wielkość, przebieg czasowy i czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QTc związane ze schematem badania.
  6. Wykazać wykonalność i skuteczność wdrożenia nowego projektu z randomizacją w czasie trwania w wieloośrodkowej randomizowanej próbie lekoopornej gruźlicy.
  7. Ustal, czy czas do konwersji posiewu plwociny pozwala przewidywać optymalny czas trwania leczenia w przypadku stratyfikacji według stopnia zaawansowania choroby.
  8. Opisać związek między czasem trwania schematu eksperymentalnego a odsetkiem uczestników z przedłużonym wyleczeniem po 104 tygodniach od randomizacji bez niepowodzenia leczenia lub nawrotu.
  9. Oceń stan życiowy po 132 tygodniach od randomizacji.

Opracowanie krótszego, lepiej tolerowanego schematu leczenia znacznie zwiększy zdolność programów kontroli gruźlicy do leczenia rosnącej liczby pacjentów. W badaniu DRAMATIC Trial wykorzystany zostanie innowacyjny i wydajny nowy projekt w celu ustalenia solidnego, nietoksycznego schematu leczenia gruźlicy MDR i określenia minimalnego czasu, przez jaki należy go podawać. Wyniki te przyspieszą proces przejścia do potwierdzającego badania klinicznego fazy 3 i zwiększą prawdopodobieństwo, że takie badanie zakończy się sukcesem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

271

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Dasmariñas, Filipiny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • National Lung Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku ≥12 lat. Przed procedurami badania, jeśli ≥18 lat, wyraża świadomą zgodę; jeśli
  2. Ma gruźlicę płuc opartą na ocenie wszystkich dostępnych informacji przez badacza (np. radiogram klatki piersiowej, rozmaz plwociny, posiew, badania molekularne).
  3. Ma próbkę plwociny, która jest dodatnia w kierunku M. tuberculosis, która jest oporna na ryfamycynę i wrażliwa na fluorochinolony w teście molekularnym.
  4. Czy HIV jest seropozytywny lub seronegatywny; Status serologiczny HIV należy ocenić podczas badania przesiewowego, jeśli (a) status serologiczny HIV jest nieznany lub (b) ostatni udokumentowany ujemny wynik testu na obecność wirusa HIV miał miejsce ponad dwa (2) miesiące przed badaniem przesiewowym.
  5. Chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych i poddania się ocenom badań.
  6. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na (a) stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń (zdefiniowanej jako jeden z następujących doustnych środków antykoncepcyjnych, wkładek wewnątrzmacicznych, podskórnych implantów antykoncepcyjnych, antykoncepcyjnych krążków lub plastrów lub zastrzyków, diafragm ze środkiem plemnikobójczym lub prezerwatyw z piana) lub (b) powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego podczas reżimu badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podczas badań przesiewowych wiadomo, że obecny izolat MTB jest oporny na fluorochinolony.
  2. Historia alergii (nadwrażliwości) lub nietolerancji na jeden lub więcej środków w badanych schematach (tj. ramiona 1 i 2)
  3. Historia zespołu serotoninowego
  4. Historia objawowych komorowych zaburzeń rytmu lub przyjmowanie leków antyarytmicznych
  5. Historia neuropatii nerwu wzrokowego lub neuropatii obwodowej
  6. Historia zespołu Ehlersa-Danlosa, zespołu Marfana lub tętniaka aorty
  7. Historia wcześniejszego leczenia gruźlicy delamanidem lub linezolidem przez ponad miesiąc.
  8. Podczas badania przesiewowego otrzymał leki przeciwgruźlicze drugiego rzutu przez ≥14 dni podczas obecnego epizodu gruźlicy
  9. Ma podczas badania przesiewowego wynik Karnofsky'ego ≤40 lub, w opinii badacza, jest mało prawdopodobne, aby przeżył 76 tygodni.

  10. Ma podczas badań przesiewowych wyniki laboratoryjne, które spełniają jedno lub więcej z następujących kryteriów:

    • Stężenie hemoglobiny
    • Liczba płytek krwi
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC)
    • Kreatynina w surowicy >2,0 mg/dl (>177 µmol/l)
    • AlAT w surowicy >3x górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita >3x górna granica normy (GGN)
    • Albumina surowicy
    • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym dodatni lub nieokreślony wynik testu ciążowego z surowicy
  11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym w dniu randomizacji ma pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego z moczu.
  12. Podczas badania przesiewowego średni odstęp QTcF >450 ms na podstawie trzech zapisów EKG.
  13. Przy badaniu przesiewowym wymagane jest ciągłe stosowanie zabronionych środków odurzających wskazanych w punkcie 4.2
  14. Podczas badania przesiewowego waży mniej niż 33 kg.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania: DRAMATYCZNY – 16 tygodni
delamanid 300 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD), 16 tygodni lewofloksacyna 1000 mg PO QD, 16 tygodni klofazymina 100 mg PO QD, 16 tygodni bedakilina 200 mg PO QD x 8 tyg. następnie 100 mg PO QD pozostała część linezolid 600 mg PO QD, tylko początkowe 16 tygodni
Lek: Delamanidów

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Delamanid to lek stosowany w leczeniu gruźlicy. W szczególności jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi w aktywnej gruźlicy wielolekoopornej. Jest przyjmowany doustnie.

Inne nazwy:
  • Deltyba
Lek: Lewofloksacyna

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Lewofloksacyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu wielu infekcji bakteryjnych, w tym ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych, przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i niektórych rodzajów zapalenia żołądka i jelit. Wraz z innymi antybiotykami może być stosowany w leczeniu gruźlicy.

Inne nazwy:
  • Levaquin
Lek: Bedakilina

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Bedakilina jest wskazana do stosowania jako część odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy nie można inaczej opracować skutecznego schematu leczenia ze względu na oporność lub tolerancję.

Inne nazwy:
  • Sirturo
Lek: Klofazymina

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Klofazymina wykazała działanie przeciwko gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) i jest obecnie zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do leczenia gruźlicy lekoopornej jako lek „grupy B”. Uważa się, że działanie klofazyminy polega na hamowaniu tworzenia się matryc w DNA, a tym samym opóźnianiu wzrostu bakterii. Klofazymina po raz pierwszy została zatwierdzona przez FDA w 1986 r., chociaż jej stosowanie w leczeniu gruźlicy MDR nie zostało zatwierdzone przez żadne rygorystyczne organy regulacyjne i dlatego jest stosowana „poza wskazaniami” do tej funkcji.

Inne nazwy:
  • Lampren
Lek: Linezolid

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Linezolid jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie oporne na inne antybiotyki.

Inne nazwy:
  • Zyvox
Eksperymentalny: Badania: DRAMATYCZNY – 24 tygodnie
delamanid 300 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD), 24 tygodnie lewofloksacyna 1000 mg PO QD, 24 tygodnie klofazymina 100 mg PO QD, 24 tygodnie bedakilina 200 mg PO QD x 8 tyg. następnie 100 mg PO QD pozostała część linezolid 600 mg PO QD, tylko początkowe 16 tygodni
Lek: Delamanidów

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Delamanid to lek stosowany w leczeniu gruźlicy. W szczególności jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi w aktywnej gruźlicy wielolekoopornej. Jest przyjmowany doustnie.

Inne nazwy:
  • Deltyba
Lek: Lewofloksacyna

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Lewofloksacyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu wielu infekcji bakteryjnych, w tym ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych, przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i niektórych rodzajów zapalenia żołądka i jelit. Wraz z innymi antybiotykami może być stosowany w leczeniu gruźlicy.

Inne nazwy:
  • Levaquin
Lek: Bedakilina

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Bedakilina jest wskazana do stosowania jako część odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy nie można inaczej opracować skutecznego schematu leczenia ze względu na oporność lub tolerancję.

Inne nazwy:
  • Sirturo
Lek: Klofazymina

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Klofazymina wykazała działanie przeciwko gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) i jest obecnie zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do leczenia gruźlicy lekoopornej jako lek „grupy B”. Uważa się, że działanie klofazyminy polega na hamowaniu tworzenia się matryc w DNA, a tym samym opóźnianiu wzrostu bakterii. Klofazymina po raz pierwszy została zatwierdzona przez FDA w 1986 r., chociaż jej stosowanie w leczeniu gruźlicy MDR nie zostało zatwierdzone przez żadne rygorystyczne organy regulacyjne i dlatego jest stosowana „poza wskazaniami” do tej funkcji.

Inne nazwy:
  • Lampren
Lek: Linezolid

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Linezolid jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie oporne na inne antybiotyki.

Inne nazwy:
  • Zyvox
Eksperymentalny: Badania: DRAMATYCZNY – 32 tygodnie
delamanid 300 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD), 32 tygodnie lewofloksacyna 1000 mg PO QD, 32 tygodnie klofazymina 100 mg PO QD, 32 tygodnie bedakilina 200 mg PO QD x 8 tyg. następnie 100 mg PO QD pozostała część linezolid 600 mg PO QD, tylko początkowe 16 tygodni
Lek: Delamanidów

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Delamanid to lek stosowany w leczeniu gruźlicy. W szczególności jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi w aktywnej gruźlicy wielolekoopornej. Jest przyjmowany doustnie.

Inne nazwy:
  • Deltyba
Lek: Lewofloksacyna

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Lewofloksacyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu wielu infekcji bakteryjnych, w tym ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych, przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i niektórych rodzajów zapalenia żołądka i jelit. Wraz z innymi antybiotykami może być stosowany w leczeniu gruźlicy.

Inne nazwy:
  • Levaquin
Lek: Bedakilina

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Bedakilina jest wskazana do stosowania jako część odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy nie można inaczej opracować skutecznego schematu leczenia ze względu na oporność lub tolerancję.

Inne nazwy:
  • Sirturo
Lek: Klofazymina

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Klofazymina wykazała działanie przeciwko gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) i jest obecnie zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do leczenia gruźlicy lekoopornej jako lek „grupy B”. Uważa się, że działanie klofazyminy polega na hamowaniu tworzenia się matryc w DNA, a tym samym opóźnianiu wzrostu bakterii. Klofazymina po raz pierwszy została zatwierdzona przez FDA w 1986 r., chociaż jej stosowanie w leczeniu gruźlicy MDR nie zostało zatwierdzone przez żadne rygorystyczne organy regulacyjne i dlatego jest stosowana „poza wskazaniami” do tej funkcji.

Inne nazwy:
  • Lampren
Lek: Linezolid

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Linezolid jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie oporne na inne antybiotyki.

Inne nazwy:
  • Zyvox
Eksperymentalny: Badania: DRAMATYCZNY – 40 tygodni
delamanid 300 mg doustnie (PO) raz dziennie (QD), 40 tygodni lewofloksacyna 1000 mg PO QD, 40 tygodni klofazymina 100 mg PO QD, 40 tygodni bedakilina 200 mg PO QD x 8 tyg. następnie 100 mg PO QD pozostała część linezolid 600 mg PO QD, tylko początkowe 16 tygodni
Lek: Delamanidów

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Delamanid to lek stosowany w leczeniu gruźlicy. W szczególności jest stosowany wraz z innymi lekami przeciwgruźliczymi w aktywnej gruźlicy wielolekoopornej. Jest przyjmowany doustnie.

Inne nazwy:
  • Deltyba
Lek: Lewofloksacyna

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Lewofloksacyna jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu wielu infekcji bakteryjnych, w tym ostrego bakteryjnego zapalenia zatok, zapalenia płuc, infekcji dróg moczowych, przewlekłego zapalenia gruczołu krokowego i niektórych rodzajów zapalenia żołądka i jelit. Wraz z innymi antybiotykami może być stosowany w leczeniu gruźlicy.

Inne nazwy:
  • Levaquin
Lek: Bedakilina

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Bedakilina jest wskazana do stosowania jako część odpowiedniego skojarzonego schematu leczenia wielolekoopornej gruźlicy płuc (MDR-TB) u dorosłych pacjentów, gdy nie można inaczej opracować skutecznego schematu leczenia ze względu na oporność lub tolerancję.

Inne nazwy:
  • Sirturo
Lek: Klofazymina

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Klofazymina wykazała działanie przeciwko gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB) i jest obecnie zalecana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) do leczenia gruźlicy lekoopornej jako lek „grupy B”. Uważa się, że działanie klofazyminy polega na hamowaniu tworzenia się matryc w DNA, a tym samym opóźnianiu wzrostu bakterii. Klofazymina po raz pierwszy została zatwierdzona przez FDA w 1986 r., chociaż jej stosowanie w leczeniu gruźlicy MDR nie zostało zatwierdzone przez żadne rygorystyczne organy regulacyjne i dlatego jest stosowana „poza wskazaniami” do tej funkcji.

Inne nazwy:
  • Lampren
Lek: Linezolid

Częstotliwość: codziennie Droga podania: doustnie

Linezolid jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-dodatnie oporne na inne antybiotyki.

Inne nazwy:
  • Zyvox

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność leczenia - Częstotliwość wyników „udanego leczenia”.
Ramy czasowe: Tydzień 76

Wynik uczestnika zostanie sklasyfikowany jako pomyślny, jeśli po 76 tygodniach od rozpoczęcia leczenia uzyska on „ujemny” posiew plwociny i nie został wcześniej sklasyfikowany jako niepomyślny; jeśli uczestnik nie jest w stanie w tym czasie wykrztusić plwociny, wynik zostanie sklasyfikowany jako pomyślny, jeśli miał ujemny wynik posiewu podczas ostatniej wizyty, na której miał wynik posiewu plwociny.

Wynik uczestnika zostanie sklasyfikowany jako niepomyślny, jeśli przed 76. tygodniem wystąpi którykolwiek z poniższych przypadków: Dodanie lub zastąpienie 2 lub więcej leków przeciwgruźliczych (TB) z przydzielonego schematu, uczestnik ma pozytywny posiew w kierunku M. tuberculosis i że nie wykazano, aby izolat różnił się genetycznie od izolatu początkowego, przeszedł operację z powodu gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB), utracono z powodu obserwacji, operację z powodu MDR-TB, przedłużone leczenie i zgon.
Tydzień 76
Bezpieczeństwo leczenia — Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3, 4 lub 5
Ramy czasowe: 44 tygodnie
Podstawowym wynikiem dla bezpieczeństwa są zdarzenia niepożądane stopnia 3, 4 lub 5
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik skuteczności — Częstotliwość uczestników, którzy przeżyli
Ramy czasowe: Tydzień 132
Ocenić przeżycie po 132 tygodniach od randomizacji.
Tydzień 132

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pfizer
Novartis Pharmaceuticals
University of California, San Francisco
Westat
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
National Lung Hospital, Vietnam
De La Salle Health Sciences Institute, Philippines

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles Horsburgh, MD, Boston University
  • Główny śledczy: Payam Nahid, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H39017
  • U01AI152980 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica wielolekooporna

Badania kliniczne na Delamanidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj