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Efficacia e tollerabilità di Bedaquilina, Delamanid, Levofloxacina, Linezolid e Clofazimina per il trattamento della MDR-TB (DRAMATIC)

9 aprile 2026 aggiornato da: Charles R Horsburgh, Boston University

Studio prospettico, randomizzato, parzialmente in cieco, di fase 2 sull'efficacia e la tollerabilità di bedaquilina, delamanid, levofloxacina, linezolid e clofazimina per il trattamento di pazienti con MDR-TB

La tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) è la tubercolosi (TB) resistente almeno all'isoniazide e alla rifampicina, i due farmaci anti-TB più importanti. Si verifica nel 3,6% dei pazienti con tubercolosi di nuova diagnosi nel mondo e nel 17% dei pazienti che sono stati precedentemente trattati. Nel 2017, si stima che circa 600.000 persone abbiano contratto la MDR-TB. Tuttavia, solo il 25% delle persone con MDR-TB è stato diagnosticato e ha iniziato il trattamento, il che riflette una capacità diagnostica inadeguata e la mancanza di capacità di trattamento della tubercolosi.

In questo studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, a quattro bracci, i ricercatori esamineranno l'efficacia e la sicurezza di un regime tutto orale di bedaquilina, delamanid, levofloxacina, linezolid e clofazimina somministrati per 16, 24, 32 o 40 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tubercolosi multiresistente (MDR-TB) è una tubercolosi resistente almeno all'isoniazide e alla rifampicina, i due farmaci più importanti nel trattamento della tubercolosi. Nel 2017, si stima che circa 558.000 nuove persone abbiano sviluppato MDR-TB e l'8,5% dei casi aveva una tubercolosi ampiamente resistente ai farmaci (XDR-TB).(1) Gli attuali regimi di trattamento MDR-TB approvati dall'OMS richiedono 9-20 mesi per essere completati e sono associati a una sostanziale tossicità, tra cui sordità da agenti iniettabili, epatite da pirazinamide e grave neuropatia da linezolid. Data la lunga durata e la tossicità dei regimi MDR-TB, forse non sorprende che l'OMS riferisca che solo il 25% dei pazienti con MDR-TB è arruolato in regimi terapeutici approvati dall'OMS. Pertanto, vi è un urgente bisogno di trattamenti più brevi e meno tossici per MDR-TB. Questa proposta determinerà l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la durata ottimale di un nuovo regime di trattamento MDR-TB interamente orale, affrontando al contempo tre grandi sfide con innovazioni che hanno il potenziale per trasformare le sperimentazioni future.

Lo studio proposto DRAMATIC (Duration Randomized Anti-MDR-TB And Tailored Intervention Clinical) è uno studio multicentrico, randomizzato, parzialmente in cieco, a quattro bracci, di fase 2 che esaminerà un regime di risparmio di iniettabili e pirazinamide di bedaquilina, delamanid, levofloxacina , linezolid e clofazimina. Il regime DRAMATIC limita la somministrazione di linezolid alle prime 8 settimane di trattamento, la finestra prima che si verifichi la neuropatia correlata a linezolid. Studi sugli animali e sull'uomo forniscono prove della potenziale efficacia di questo regime a 5 farmaci, ma la durata ottimale del trattamento rimane incerta.(2-4)

Obiettivi primari:

  1. Descrivere la relazione tra la durata del regime sperimentale e la percentuale di partecipanti con cura sostenuta a 76 settimane dopo la randomizzazione senza fallimento del trattamento o recidiva.
  2. Descrivere la relazione tra gli strati di rischio prognostico al basale e la cura sostenuta a 76 settimane dopo la randomizzazione senza fallimento del trattamento o recidiva.

  3. Valutare l'associazione tra nuovi marcatori biologici e cura prolungata a 76 settimane dopo la randomizzazione senza fallimento del trattamento o recidiva.

    Obiettivi secondari:

  4. Identificare la durata più breve del regime di studio che ha sicurezza ed efficacia accettabili per uno studio clinico di Fase 3 del regime DRAMATIC per il trattamento della MDR-TB.
  5. Descrivere la frequenza, l'entità, l'andamento temporale e i fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QTc associati al regime in studio.
  6. Dimostrare la fattibilità e l'efficienza dell'implementazione del nuovo disegno randomizzato di durata in uno studio multicentrico randomizzato sulla tubercolosi resistente ai farmaci.
  7. Determinare se il tempo di conversione della coltura dell'espettorato predice la durata ottimale del trattamento quando stratificato per estensione della malattia.
  8. Descrivere la relazione tra la durata del regime sperimentale e la percentuale di partecipanti con cura sostenuta a 104 settimane dopo la randomizzazione senza fallimento del trattamento o recidiva.
  9. Valutare lo stato vitale a 132 settimane dopo la randomizzazione.

Lo sviluppo di un regime terapeutico più breve e meglio tollerato migliorerà notevolmente la capacità dei programmi di controllo della tubercolosi di trattare il crescente numero di pazienti. Lo studio DRAMATIC impiegherà un nuovo design innovativo ed efficiente per stabilire un regime di trattamento MDR-TB robusto e non tossico e identificare la durata minima per la quale deve essere somministrato. Questi risultati accelereranno il processo di passaggio a uno studio clinico di conferma di fase 3 e aumenteranno la probabilità che tale studio abbia successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Dasmariñas, Filippine, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • National Lung Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥12 anni. Prima delle procedure dello studio, se ≥18 anni di età, fornisce il consenso informato; Se
  2. Ha una tubercolosi polmonare basata sulla valutazione dello sperimentatore di tutte le informazioni disponibili (ad es. Radiografia del torace, striscio dell'espettorato, coltura, test molecolari).
  3. Ha un campione di espettorato positivo per M. tuberculosis resistente alla rifamicina e sensibile ai fluorochinoloni mediante analisi molecolare.
  4. È HIV sieropositivo o sieronegativo; Lo stato sierologico dell'HIV deve essere valutato allo screening se (a) lo stato sierologico dell'HIV è sconosciuto o (b) l'ultimo test HIV negativo documentato risale a più di due (2) mesi prima dello screening.
  5. Disponibilità a partecipare a visite di follow-up programmate e sottoporsi a valutazioni di studio.
  6. Le partecipanti in età fertile devono accettare (a) di praticare un controllo delle nascite adeguato (definito come uno dei seguenti contraccettivi orali, dispositivi intrauterini, impianti contraccettivi sotto la pelle, anelli contraccettivi o cerotti o iniezioni, diaframmi con spermicida o preservativi con schiuma) o (b) astenersi da rapporti eterosessuali durante il regime di studio.

Criteri di esclusione:

  1. L'attuale isolato di MTB è noto allo screening per essere resistente ai fluorochinoloni.
  2. Anamnesi di allergia (ipersensibilità) o intollerabilità a uno o più agenti nei regimi sperimentali (vale a dire, braccia 1 e 2)
  3. Storia della sindrome serotoninergica
  4. Storia di aritmia ventricolare sintomatica o sta assumendo agenti antiaritmici
  5. Storia di neuropatia ottica o neuropatia periferica
  6. Storia della sindrome di Ehlers-Danlos, sindrome di Marfan o aneurisma aortico
  7. Storia di precedente trattamento con delamanid o linezolid per la tubercolosi per più di un mese.
  8. Ha ricevuto allo screening ≥14 giorni di farmaci anti-TB di seconda linea durante l'attuale episodio di TB
  9. Ha allo screening un punteggio di Karnofsky di ≤40 o, a parere dell'investigatore, è improbabile che sopravviva a 76 settimane.

  10. Ha allo screening risultati di laboratorio che soddisfano uno o più dei seguenti criteri:

    • Concentrazione di emoglobina
    • Conta piastrinica di
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC)
    • Creatinina sierica >2,0 mg/dL (>177 µmol/L)
    • ALT sierica >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale >3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Siero albumina
    • Per le donne in età fertile, un test di gravidanza su siero positivo o indeterminato
  11. Per le donne in età fertile, ha un test di gravidanza sulle urine positivo o indeterminato il giorno della randomizzazione.
  12. Presenta allo screening un QTcF medio >450 msec basato su tre ECG.
  13. Lo screening richiede l'uso continuativo dei farmaci proibiti indicati nella sezione 4.2
  14. Alla vagliatura, ha un peso inferiore a 33 Kg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Investigativo: DRAMMATICO-16 settimane
delamanid 300 mg per via orale (PO) una volta al giorno (QD), 16 settimane levofloxacina 1.000 mg PO QD, 16 settimane clofazimina 100 mg PO QD, 16 settimane bedaquilina 200 mg PO QD x 8 settimane poi 100 mg PO QD il resto linezolid 600 mg PO QD, solo per le prime 16 settimane
Droga: Delamanid

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Delamanid è un farmaco usato per trattare la tubercolosi. In particolare viene utilizzato, insieme ad altri farmaci antitubercolari, per la tubercolosi attiva multiresistente. Si prende per via orale.

Altri nomi:
  • Deltyba
Droga: Levofloxacina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

La levofloxacina è un antibiotico usato per trattare una serie di infezioni batteriche tra cui sinusite batterica acuta, polmonite, infezioni del tratto urinario, prostatite cronica e alcuni tipi di gastroenterite. Insieme ad altri antibiotici può essere usato per trattare la tubercolosi.

Altri nomi:
  • Levaquin
Droga: Bedaquilina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Bedaquilina è indicata per l'uso come parte di un regime di associazione appropriato per la tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (MDR-TB) in pazienti adulti quando non è possibile comporre altrimenti un regime di trattamento efficace per motivi di resistenza o tollerabilità.

Altri nomi:
  • Sirturo
Droga: Clofazimina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

La clofazimina ha mostrato attività contro la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) ed è ora raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci come farmaco del "gruppo B". Si pensa che la clofazimina agisca inibendo la formazione di matrici all'interno del DNA e ritardando così la crescita del batterio. La clofazimina ha ricevuto per la prima volta l'approvazione della FDA nel 1986, sebbene il suo uso nel trattamento della MDR-TB non sia stato approvato da alcuna rigorosa autorità di regolamentazione ed è quindi utilizzato "off-label" per questa funzione.

Altri nomi:
  • Lamprene
Droga: Linezolid

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Linezolid è un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram-positivi resistenti ad altri antibiotici.

Altri nomi:
  • Zivox
Sperimentale: Sperimentale: DRAMATIC-24 settimane
delamanid 300 mg per via orale, per bocca (PO) una volta al giorno (QD), 24 settimane levofloxacina 1.000 mg PO QD, 24 settimane clofazimina 100 mg PO QD, 24 settimane bedaquilina 200 mg PO QD x 8 settimane poi 100 mg PO QD il resto linezolid 600 mg PO QD, solo per le prime 16 settimane
Droga: Delamanid

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Delamanid è un farmaco usato per trattare la tubercolosi. In particolare viene utilizzato, insieme ad altri farmaci antitubercolari, per la tubercolosi attiva multiresistente. Si prende per via orale.

Altri nomi:
  • Deltyba
Droga: Levofloxacina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

La levofloxacina è un antibiotico usato per trattare una serie di infezioni batteriche tra cui sinusite batterica acuta, polmonite, infezioni del tratto urinario, prostatite cronica e alcuni tipi di gastroenterite. Insieme ad altri antibiotici può essere usato per trattare la tubercolosi.

Altri nomi:
  • Levaquin
Droga: Bedaquilina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Bedaquilina è indicata per l'uso come parte di un regime di associazione appropriato per la tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (MDR-TB) in pazienti adulti quando non è possibile comporre altrimenti un regime di trattamento efficace per motivi di resistenza o tollerabilità.

Altri nomi:
  • Sirturo
Droga: Clofazimina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

La clofazimina ha mostrato attività contro la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) ed è ora raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci come farmaco del "gruppo B". Si pensa che la clofazimina agisca inibendo la formazione di matrici all'interno del DNA e ritardando così la crescita del batterio. La clofazimina ha ricevuto per la prima volta l'approvazione della FDA nel 1986, sebbene il suo uso nel trattamento della MDR-TB non sia stato approvato da alcuna rigorosa autorità di regolamentazione ed è quindi utilizzato "off-label" per questa funzione.

Altri nomi:
  • Lamprene
Droga: Linezolid

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Linezolid è un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram-positivi resistenti ad altri antibiotici.

Altri nomi:
  • Zivox
Sperimentale: Investigativo: DRAMATIC-32 settimane
delamanid 300 mg per via orale, per via orale (PO) una volta al giorno (QD), 32 settimane levofloxacina 1.000 mg PO QD, 32 settimane clofazimina 100 mg PO QD, 32 settimane bedaquilina 200 mg PO QD x 8 settimane poi 100 mg PO QD il resto linezolid 600 mg PO QD, solo per le prime 16 settimane
Droga: Delamanid

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Delamanid è un farmaco usato per trattare la tubercolosi. In particolare viene utilizzato, insieme ad altri farmaci antitubercolari, per la tubercolosi attiva multiresistente. Si prende per via orale.

Altri nomi:
  • Deltyba
Droga: Levofloxacina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

La levofloxacina è un antibiotico usato per trattare una serie di infezioni batteriche tra cui sinusite batterica acuta, polmonite, infezioni del tratto urinario, prostatite cronica e alcuni tipi di gastroenterite. Insieme ad altri antibiotici può essere usato per trattare la tubercolosi.

Altri nomi:
  • Levaquin
Droga: Bedaquilina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Bedaquilina è indicata per l'uso come parte di un regime di associazione appropriato per la tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (MDR-TB) in pazienti adulti quando non è possibile comporre altrimenti un regime di trattamento efficace per motivi di resistenza o tollerabilità.

Altri nomi:
  • Sirturo
Droga: Clofazimina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

La clofazimina ha mostrato attività contro la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) ed è ora raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci come farmaco del "gruppo B". Si pensa che la clofazimina agisca inibendo la formazione di matrici all'interno del DNA e ritardando così la crescita del batterio. La clofazimina ha ricevuto per la prima volta l'approvazione della FDA nel 1986, sebbene il suo uso nel trattamento della MDR-TB non sia stato approvato da alcuna rigorosa autorità di regolamentazione ed è quindi utilizzato "off-label" per questa funzione.

Altri nomi:
  • Lamprene
Droga: Linezolid

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Linezolid è un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram-positivi resistenti ad altri antibiotici.

Altri nomi:
  • Zivox
Sperimentale: Investigativo: DRAMATIC-40 settimane
delamanid 300 mg per via orale, per bocca (PO) una volta al giorno (QD), 40 settimane levofloxacina 1.000 mg PO QD, 40 settimane clofazimina 100 mg PO QD, 40 settimane bedaquilina 200 mg PO QD x 8 settimane poi 100 mg PO QD il resto linezolid 600 mg PO QD, solo per le prime 16 settimane
Droga: Delamanid

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Delamanid è un farmaco usato per trattare la tubercolosi. In particolare viene utilizzato, insieme ad altri farmaci antitubercolari, per la tubercolosi attiva multiresistente. Si prende per via orale.

Altri nomi:
  • Deltyba
Droga: Levofloxacina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

La levofloxacina è un antibiotico usato per trattare una serie di infezioni batteriche tra cui sinusite batterica acuta, polmonite, infezioni del tratto urinario, prostatite cronica e alcuni tipi di gastroenterite. Insieme ad altri antibiotici può essere usato per trattare la tubercolosi.

Altri nomi:
  • Levaquin
Droga: Bedaquilina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Bedaquilina è indicata per l'uso come parte di un regime di associazione appropriato per la tubercolosi polmonare multiresistente ai farmaci (MDR-TB) in pazienti adulti quando non è possibile comporre altrimenti un regime di trattamento efficace per motivi di resistenza o tollerabilità.

Altri nomi:
  • Sirturo
Droga: Clofazimina

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

La clofazimina ha mostrato attività contro la tubercolosi multiresistente ai farmaci (MDR-TB) ed è ora raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) per il trattamento della tubercolosi resistente ai farmaci come farmaco del "gruppo B". Si pensa che la clofazimina agisca inibendo la formazione di matrici all'interno del DNA e ritardando così la crescita del batterio. La clofazimina ha ricevuto per la prima volta l'approvazione della FDA nel 1986, sebbene il suo uso nel trattamento della MDR-TB non sia stato approvato da alcuna rigorosa autorità di regolamentazione ed è quindi utilizzato "off-label" per questa funzione.

Altri nomi:
  • Lamprene
Droga: Linezolid

Frequenza: giornaliera Via di somministrazione: orale

Linezolid è un antibiotico utilizzato per il trattamento di infezioni causate da batteri Gram-positivi resistenti ad altri antibiotici.

Altri nomi:
  • Zivox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del trattamento - Frequenza dei risultati del "trattamento di successo".
Lasso di tempo: Settimana 76

L'esito di un partecipante sarà classificato come riuscito se, a 76 settimane dall'inizio del trattamento, ha una coltura dell'espettorato "negativa" e non è stato precedentemente classificato come non riuscito; se il partecipante non è in grado di produrre espettorato in quel momento, il risultato sarà classificato come positivo se ha avuto un risultato negativo della coltura all'ultima visita in cui ha avuto un risultato della coltura dell'espettorato.

L'esito di un partecipante sarà classificato come infruttuoso se si verifica uno dei seguenti eventi prima della settimana 76: Aggiunta o sostituzione di 2 o più farmaci anti-tubercolosi (TB) dal regime assegnato, il partecipante ha una coltura positiva per M. tuberculosis e che non è dimostrato che l'isolato sia geneticamente diverso dall'isolato iniziale, sottoposto a intervento chirurgico per tubercolosi multiresistente (MDR-TB), perso al follow-up, intervento chirurgico per MDR-TB, trattamento prolungato e decesso.
Settimana 76
Sicurezza del trattamento - Frequenza dei partecipanti con eventi avversi di grado 3, 4 o 5
Lasso di tempo: 44 settimane
L'esito primario per la sicurezza sono gli eventi avversi di grado 3, 4 o 5
44 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato di efficacia: frequenza dei partecipanti che sopravvivono
Lasso di tempo: Settimana 132
Valutare la sopravvivenza a 132 settimane dopo la randomizzazione.
Settimana 132

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pfizer
Novartis Pharmaceuticals
University of California, San Francisco
Westat
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
National Lung Hospital, Vietnam
De La Salle Health Sciences Institute, Philippines

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Horsburgh, MD, Boston University
  • Investigatore principale: Payam Nahid, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H39017
  • U01AI152980 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, multiresistente ai farmaci

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