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Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bedaquilin, Delamanid, Levofloxacin, Linezolid und Clofazimin zur Behandlung von MDR-TB (DRAMATIC)

11. April 2024 aktualisiert von: Charles R Horsburgh, Boston University

Prospektive, randomisierte, teilweise verblindete Phase-2-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Bedaquilin, Delamanid, Levofloxacin, Linezolid und Clofazimin zur Behandlung von Patienten mit MDR-TB

Multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) ist Tuberkulose (TB), die mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin, die beiden wichtigsten Anti-TB-Medikamente, resistent ist. Sie tritt weltweit bei 3,6 % der neu diagnostizierten TB-Patienten und bei 17 % der zuvor behandelten Patienten auf. Im Jahr 2017 erkrankten schätzungsweise etwa 600.000 Menschen an MDR-TB. Allerdings wurden nur 25 % der Personen mit MDR-TB diagnostiziert und mit der Behandlung begonnen, was auf unzureichende diagnostische Kapazitäten und einen Mangel an TB-Behandlungskapazitäten zurückzuführen ist.

In dieser multizentrischen, randomisierten, teilweise verblindeten, vierarmigen Phase-2-Studie werden die Prüfärzte die Wirksamkeit und Sicherheit einer rein oralen Behandlung mit Bedaquilin, Delamanid, Levofloxacin, Linezolid und Clofazimin untersuchen, die für 16, 24, 32 oder gegeben wird 40 Wochen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) ist eine Tuberkulose, die mindestens gegen Isoniazid und Rifampicin resistent ist, die beiden wichtigsten Medikamente zur Behandlung von TB. Im Jahr 2017 erkrankten schätzungsweise 558.000 neue Menschen an MDR-TB, und 8,5 % der Fälle hatten eine weitgehend arzneimittelresistente Tuberkulose (XDR-TB).(1) Die derzeitigen von der WHO empfohlenen MDR-TB-Behandlungsschemata dauern 9 bis 20 Monate und sind mit erheblicher Toxizität verbunden, einschließlich Taubheit durch injizierbare Wirkstoffe, Hepatitis durch Pyrazinamid und schwere Neuropathie durch Linezolid. Angesichts der langen Dauer und Toxizität von MDR-TB-Therapien ist es vielleicht nicht überraschend, dass die WHO berichtet, dass nur 25 % der Patienten mit MDR-TB in von der WHO empfohlene Behandlungsschemata aufgenommen werden. Daher besteht ein dringender Bedarf an kürzeren, weniger toxischen Behandlungen für MDR-TB. Dieser Vorschlag wird die Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und optimale Dauer eines neuartigen, vollständig oralen MDR-TB-Behandlungsschemas bestimmen und gleichzeitig drei große Herausforderungen mit Innovationen angehen, die das Potenzial haben, zukünftige Studien zu verändern.

Die vorgeschlagene DRAMATIC-Studie (Duration Randomized Anti-MDR-TB And Tailored Intervention Clinical) ist eine multizentrische, randomisierte, teilweise verblindete, vierarmige Phase-2-Studie, die eine injizierbare und Pyrazinamid-sparende Therapie mit Bedaquilin, Delamanid und Levofloxacin untersuchen wird , Linezolid und Clofazimin. Das DRAMATIC-Schema begrenzt die Verabreichung von Linezolid auf die ersten 8 Behandlungswochen, das Fenster, bevor eine Linezolid-bedingte Neuropathie auftritt. Tier- und Humanstudien belegen die potenzielle Wirksamkeit dieses Regimes mit 5 Wirkstoffen, aber die optimale Behandlungsdauer bleibt ungewiss.(2-4)

Hauptziele:

  1. Beschreiben Sie die Beziehung zwischen der Dauer des experimentellen Regimes und dem Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Heilung 76 Wochen nach der Randomisierung ohne Therapieversagen oder Rückfall.
  2. Beschreiben Sie die Beziehung zwischen den prognostischen Risikoschichten zu Studienbeginn und der anhaltenden Heilung 76 Wochen nach der Randomisierung ohne Therapieversagen oder Rückfall.

  3. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen neuartigen biologischen Markern und anhaltender Heilung 76 Wochen nach der Randomisierung ohne Therapieversagen oder Rückfall.

    Sekundäre Ziele:

  4. Identifizieren Sie die kürzeste Dauer des Studienschemas, die eine akzeptable Sicherheit und Wirksamkeit für eine klinische Phase-3-Studie des DRAMATIC-Schemas zur Behandlung von MDR-TB aufweist.
  5. Beschreiben Sie die Häufigkeit, das Ausmaß, den zeitlichen Verlauf und die Risikofaktoren für eine QTc-Verlängerung im Zusammenhang mit dem Studienregime.
  6. Demonstrieren Sie die Durchführbarkeit und Effizienz der Implementierung des neuen zeitlich randomisierten Designs in einer multizentrischen randomisierten Studie zu arzneimittelresistenter TB.
  7. Bestimmen Sie, ob die Zeit bis zur Konversion der Sputumkultur die optimale Behandlungsdauer prognostiziert, wenn sie nach dem Ausmaß der Erkrankung stratifiziert wird.
  8. Beschreiben Sie die Beziehung zwischen der Dauer des experimentellen Regimes und dem Anteil der Teilnehmer mit anhaltender Heilung 104 Wochen nach der Randomisierung ohne Therapieversagen oder Rückfall.
  9. Beurteilen Sie den Vitalstatus 132 Wochen nach der Randomisierung.

Die Entwicklung eines kürzeren, besser verträglichen Behandlungsschemas wird die Fähigkeit von TB-Kontrollprogrammen zur Behandlung der wachsenden Zahl von Patienten erheblich verbessern. Die DRAMATIC-Studie wird ein innovatives und effizientes neues Design verwenden, um ein robustes, nicht toxisches MDR-TB-Behandlungsschema zu etablieren und die minimale Dauer zu ermitteln, für die es verabreicht werden muss. Diese Ergebnisse werden den Prozess des Fortschreitens zu einer bestätigenden klinischen Phase-3-Studie beschleunigen und die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine solche Studie erfolgreich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Pawandeep Kaur, MPH
  • Telefonnummer: (617) 358-2421
  • E-Mail: kaurp@bu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Charles Horsburgh, MD
  • Telefonnummer: (617) 358-3758
  • E-Mail: rhorsbu@bu.edu

Studienorte

  • Philippinen
      • Dasmariñas, Philippinen, 4114
        • Rekrutierung
        • De La Salle Health Sciences Institute
        • Kontakt:
          • Melchor Frias, MD
        • Hauptermittler:
          • Melchor Frias, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Tarcela Gler, MD
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Rekrutierung
        • National Lung Hospital
        • Kontakt:
          • Viet Nhung, MD
        • Hauptermittler:
          • Viet Nhung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von ≥ 12 Jahren. Vor Studienverfahren, wenn ≥ 18 Jahre alt, gibt Einverständniserklärung ab; wenn
  2. Hat Lungen-TB basierend auf der Beurteilung aller verfügbaren Informationen durch den Prüfarzt (z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Sputumabstrich, Kultur, molekulare Tests).
  3. Hat eine Sputumprobe, die positiv für M. tuberculosis ist, die Rifamycin-resistent und Fluorchinolon-empfindlich durch molekularen Assay ist.
  4. Ist HIV-seropositiv oder seronegativ; Der HIV-Serostatus muss beim Screening bestimmt werden, wenn entweder (a) der HIV-Serostatus unbekannt ist oder (b) der letzte dokumentierte negative HIV-Test mehr als zwei (2) Monate vor dem Screening zurückliegt.
  5. Bereit, an geplanten Nachsorgebesuchen teilzunehmen und sich Studienbewertungen zu unterziehen.
  6. Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, entweder (a) eine angemessene Empfängnisverhütung (definiert als eines der folgenden oralen Kontrazeptiva, Intrauterinpessaren, Verhütungsimplantate unter der Haut, Verhütungsringe oder -pflaster oder -injektionen, Diaphragmen mit Spermizid oder Kondome) zu praktizieren Schaum) oder (b) auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des Studienregimes zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Das aktuelle MTB-Isolat ist beim Screening als Fluorchinolon-resistent bekannt.
  2. Vorgeschichte von Allergie (Überempfindlichkeit) oder Unverträglichkeit gegenüber einem oder mehreren Wirkstoffen in den Prüfschemata (d. h. Arme 1 und 2)
  3. Geschichte des Serotonin-Syndroms
  4. Vorgeschichte von symptomatischer ventrikulärer Arrhythmie oder Einnahme von Antiarrhythmika
  5. Anamnese einer Optikusneuropathie oder peripheren Neuropathie
  6. Geschichte des Ehlers-Danlos-Syndroms, Marfan-Syndroms oder Aortenaneurysmus
  7. Geschichte der Vorbehandlung mit Delamanid oder Linezolid für TB für mehr als einen Monat.
  8. Hat beim Screening während der aktuellen TB-Episode ≥ 14 Tage Zweitlinien-Anti-TB-Medikamente erhalten
  9. Hat beim Screening einen Karnofsky-Score von ≤40 oder wird nach Ansicht des Prüfarztes 76 Wochen wahrscheinlich nicht überleben.

  10. Hat beim Screening Laborergebnisse, die eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Hämoglobinkonzentration
    • Thrombozytenzahl von
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC)
    • Serumkreatinin >2,0 mg/dl (>177 µmol/l)
    • Serum-ALT > 3x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin > 3x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Serumalbumin
    • Bei Frauen im gebärfähigen Alter ein positiver oder unbestimmter Schwangerschaftstest im Serum
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter, die am Tag der Randomisierung einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest im Urin haben.
  12. Hat beim Screening ein mittleres QTcF > 450 ms, basierend auf drei EKGs.
  13. Beim Screening erfordert die kontinuierliche Verwendung von verbotenen Drogen, die in Abschnitt 4.2 angegeben sind
  14. Hat beim Screening ein Gewicht von weniger als 33 kg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untersuchung: DRAMATISCH – 16 Wochen
Delamanid 300 mg oral, oral (PO) einmal täglich (QD), 16 Wochen Levofloxacin 1000 mg PO QD, 16 Wochen Clofazimin 100 mg PO QD, 16 Wochen Bedaquilin 200 mg PO QD x 8 Wochen, dann 100 mg PO QD, Rest Linezolid 600 mg p.o. einmal täglich, nur in den ersten 16 Wochen
Arzneimittel: Delamaniden

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Delamanid ist ein Medikament zur Behandlung von Tuberkulose. Insbesondere wird es zusammen mit anderen Antituberkulose-Medikamenten bei aktiver multiresistenter Tuberkulose eingesetzt. Es wird oral eingenommen.

Andere Namen:
  • Deltaba
Arzneimittel: Levofloxacin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Levofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Reihe von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird, darunter akute bakterielle Sinusitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, chronische Prostatitis und einige Arten von Gastroenteritis. Zusammen mit anderen Antibiotika kann es zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt werden.

Andere Namen:
  • Levaquin
Arzneimittel: Bedaquilin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Bedaquilin ist zur Anwendung als Teil eines geeigneten Kombinationsschemas bei erwachsenen Patienten mit multiresistenter Lungentuberkulose (MDR-TB) indiziert, wenn ein wirksames Behandlungsschema aus Gründen der Resistenz oder Verträglichkeit nicht anderweitig zusammengestellt werden kann.

Andere Namen:
  • Sirturo
Arzneimittel: Clofazimin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Clofazimin hat Aktivität gegen multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) gezeigt und wird jetzt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung von arzneimittelresistenter Tuberkulose als Medikament der „Gruppe B“ empfohlen. Es wird angenommen, dass Clofazimin wirkt, indem es die Bildung von Matrizen innerhalb der DNA hemmt und somit das Wachstum des Bakteriums verzögert. Clofazimin erhielt erstmals 1986 die FDA-Zulassung, obwohl seine Verwendung zur Behandlung von MDR-TB von keiner strengen Regulierungsbehörde genehmigt wurde und es daher für diese Funktion "off-label" verwendet wird.

Andere Namen:
  • Lampren
Arzneimittel: Linezolid

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Linezolid ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden, die gegen andere Antibiotika resistent sind.

Andere Namen:
  • Zyvox
Experimental: Untersuchung: DRAMATISCH – 24 Wochen
Delamanid 300 mg oral, oral (PO) einmal täglich (QD), 24 Wochen Levofloxacin 1000 mg PO QD, 24 Wochen Clofazimin 100 mg PO QD, 24 Wochen Bedaquilin 200 mg PO QD x 8 Wochen, dann 100 mg PO QD Rest Linezolid 600 mg p.o. einmal täglich, nur in den ersten 16 Wochen
Arzneimittel: Delamaniden

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Delamanid ist ein Medikament zur Behandlung von Tuberkulose. Insbesondere wird es zusammen mit anderen Antituberkulose-Medikamenten bei aktiver multiresistenter Tuberkulose eingesetzt. Es wird oral eingenommen.

Andere Namen:
  • Deltaba
Arzneimittel: Levofloxacin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Levofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Reihe von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird, darunter akute bakterielle Sinusitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, chronische Prostatitis und einige Arten von Gastroenteritis. Zusammen mit anderen Antibiotika kann es zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt werden.

Andere Namen:
  • Levaquin
Arzneimittel: Bedaquilin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Bedaquilin ist zur Anwendung als Teil eines geeigneten Kombinationsschemas bei erwachsenen Patienten mit multiresistenter Lungentuberkulose (MDR-TB) indiziert, wenn ein wirksames Behandlungsschema aus Gründen der Resistenz oder Verträglichkeit nicht anderweitig zusammengestellt werden kann.

Andere Namen:
  • Sirturo
Arzneimittel: Clofazimin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Clofazimin hat Aktivität gegen multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) gezeigt und wird jetzt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung von arzneimittelresistenter Tuberkulose als Medikament der „Gruppe B“ empfohlen. Es wird angenommen, dass Clofazimin wirkt, indem es die Bildung von Matrizen innerhalb der DNA hemmt und somit das Wachstum des Bakteriums verzögert. Clofazimin erhielt erstmals 1986 die FDA-Zulassung, obwohl seine Verwendung zur Behandlung von MDR-TB von keiner strengen Regulierungsbehörde genehmigt wurde und es daher für diese Funktion "off-label" verwendet wird.

Andere Namen:
  • Lampren
Arzneimittel: Linezolid

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Linezolid ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden, die gegen andere Antibiotika resistent sind.

Andere Namen:
  • Zyvox
Experimental: Untersuchung: DRAMATISCH – 32 Wochen
Delamanid 300 mg oral, oral (PO) einmal täglich (QD), 32 Wochen Levofloxacin 1000 mg PO QD, 32 Wochen Clofazimin 100 mg PO QD, 32 Wochen Bedaquilin 200 mg PO QD x 8 Wochen, dann 100 mg PO QD, Rest Linezolid 600 mg p.o. einmal täglich, nur in den ersten 16 Wochen
Arzneimittel: Delamaniden

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Delamanid ist ein Medikament zur Behandlung von Tuberkulose. Insbesondere wird es zusammen mit anderen Antituberkulose-Medikamenten bei aktiver multiresistenter Tuberkulose eingesetzt. Es wird oral eingenommen.

Andere Namen:
  • Deltaba
Arzneimittel: Levofloxacin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Levofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Reihe von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird, darunter akute bakterielle Sinusitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, chronische Prostatitis und einige Arten von Gastroenteritis. Zusammen mit anderen Antibiotika kann es zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt werden.

Andere Namen:
  • Levaquin
Arzneimittel: Bedaquilin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Bedaquilin ist zur Anwendung als Teil eines geeigneten Kombinationsschemas bei erwachsenen Patienten mit multiresistenter Lungentuberkulose (MDR-TB) indiziert, wenn ein wirksames Behandlungsschema aus Gründen der Resistenz oder Verträglichkeit nicht anderweitig zusammengestellt werden kann.

Andere Namen:
  • Sirturo
Arzneimittel: Clofazimin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Clofazimin hat Aktivität gegen multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) gezeigt und wird jetzt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung von arzneimittelresistenter Tuberkulose als Medikament der „Gruppe B“ empfohlen. Es wird angenommen, dass Clofazimin wirkt, indem es die Bildung von Matrizen innerhalb der DNA hemmt und somit das Wachstum des Bakteriums verzögert. Clofazimin erhielt erstmals 1986 die FDA-Zulassung, obwohl seine Verwendung zur Behandlung von MDR-TB von keiner strengen Regulierungsbehörde genehmigt wurde und es daher für diese Funktion "off-label" verwendet wird.

Andere Namen:
  • Lampren
Arzneimittel: Linezolid

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Linezolid ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden, die gegen andere Antibiotika resistent sind.

Andere Namen:
  • Zyvox
Experimental: Untersuchung: DRAMATISCH – 40 Wochen
Delamanid 300 mg oral, oral (PO) einmal täglich (QD), 40 Wochen Levofloxacin 1000 mg PO QD, 40 Wochen Clofazimin 100 mg PO QD, 40 Wochen Bedaquilin 200 mg PO QD x 8 Wochen, dann 100 mg PO QD Rest Linezolid 600 mg p.o. einmal täglich, nur in den ersten 16 Wochen
Arzneimittel: Delamaniden

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Delamanid ist ein Medikament zur Behandlung von Tuberkulose. Insbesondere wird es zusammen mit anderen Antituberkulose-Medikamenten bei aktiver multiresistenter Tuberkulose eingesetzt. Es wird oral eingenommen.

Andere Namen:
  • Deltaba
Arzneimittel: Levofloxacin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Levofloxacin ist ein Antibiotikum, das zur Behandlung einer Reihe von bakteriellen Infektionen eingesetzt wird, darunter akute bakterielle Sinusitis, Lungenentzündung, Harnwegsinfektionen, chronische Prostatitis und einige Arten von Gastroenteritis. Zusammen mit anderen Antibiotika kann es zur Behandlung von Tuberkulose eingesetzt werden.

Andere Namen:
  • Levaquin
Arzneimittel: Bedaquilin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Bedaquilin ist zur Anwendung als Teil eines geeigneten Kombinationsschemas bei erwachsenen Patienten mit multiresistenter Lungentuberkulose (MDR-TB) indiziert, wenn ein wirksames Behandlungsschema aus Gründen der Resistenz oder Verträglichkeit nicht anderweitig zusammengestellt werden kann.

Andere Namen:
  • Sirturo
Arzneimittel: Clofazimin

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Clofazimin hat Aktivität gegen multiresistente Tuberkulose (MDR-TB) gezeigt und wird jetzt von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Behandlung von arzneimittelresistenter Tuberkulose als Medikament der „Gruppe B“ empfohlen. Es wird angenommen, dass Clofazimin wirkt, indem es die Bildung von Matrizen innerhalb der DNA hemmt und somit das Wachstum des Bakteriums verzögert. Clofazimin erhielt erstmals 1986 die FDA-Zulassung, obwohl seine Verwendung zur Behandlung von MDR-TB von keiner strengen Regulierungsbehörde genehmigt wurde und es daher für diese Funktion "off-label" verwendet wird.

Andere Namen:
  • Lampren
Arzneimittel: Linezolid

Häufigkeit: täglich Verabreichungsweg: oral

Linezolid ist ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen, die durch grampositive Bakterien verursacht werden, die gegen andere Antibiotika resistent sind.

Andere Namen:
  • Zyvox

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Behandlung – Häufigkeit der Ergebnisse einer „erfolgreichen Behandlung“.
Zeitfenster: Woche 76

Das Ergebnis eines Teilnehmers wird als erfolgreich eingestuft, wenn er 76 Wochen nach Beginn der Behandlung eine „negative“ Sputumkultur aufweist und zuvor nicht als erfolglos eingestuft wurde; Wenn der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt kein Sputum produzieren kann, wird das Ergebnis als erfolgreich eingestuft, wenn er beim letzten Besuch, bei dem er ein Sputumkulturergebnis hatte, ein negatives Kulturergebnis hatte.

Das Ergebnis eines Teilnehmers wird als erfolglos eingestuft, wenn eines der folgenden Ereignisse vor Woche 76 eintritt: Hinzufügen oder Ersetzen von 2 oder mehr Anti-Tuberkulose (TB)-Medikamenten aus dem zugewiesenen Schema, der Teilnehmer hat eine positive Kultur für M. tuberculosis und das Isolat sich nicht nachweislich genetisch vom Ausgangsisolat unterscheidet, sich einer Operation wegen multiresistenter TB (MDR-TB) unterzieht, für die Nachsorge verloren ist, eine Operation wegen MDR-TB, eine verlängerte Behandlung und Tod.
Woche 76
Behandlungssicherheit – Häufigkeit der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3., 4. oder 5. Grades
Zeitfenster: 44 Wochen
Das primäre Ergebnis für die Sicherheit sind unerwünschte Ereignisse vom Grad 3, 4 oder 5
44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsergebnis – Häufigkeit der Teilnehmer, die überleben
Zeitfenster: Woche 132
Bewerten Sie das Überleben 132 Wochen nach der Randomisierung.
Woche 132

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Pfizer
Novartis Pharmaceuticals
University of California, San Francisco
Westat
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
National Lung Hospital, Vietnam
De La Salle Health Sciences Institute, Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Horsburgh, MD, Boston University
  • Hauptermittler: Payam Nahid, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H39017
  • U01AI152980 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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