Nopea nenän hapetus verrattuna normaaliin hapetukseen maha-suolikanavan endoskopiassa sedaatiolla. (ODEPHI)
tiistai 4. helmikuuta 2020 päivittänyt: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Nopea nenän hapetus verrattuna normaaliin hapetukseen maha-suolikanavan endoskopiassa sedaatiolla. Tuleva satunnaistettu monikeskustutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan korkeavirtaushappihoitoa (HFNO) verrattuna tavanomaiseen happihoitoon (nenäpiikit, nenänielun katetri tai tavallinen kasvomaski) maha-suolikanavan (GI) endoskopian aikana sedaatiolla hypoksian esiintyvyyden vähentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoksemia on yleisin komplikaatio maha-suolikanavan endoskopiassa ja sedaatiolla. Toimenpiteen aikana käytetään yleensä hapetusta estämään desaturaatiota. Tavanomaista happea annetaan tyypillisesti tavanomaisella nenäkanyylilla, nenänielun katetrilla tai kasvomaskin avulla, jossa happivirtaus on lievä. Standardihapen virtaus on rajoitettu 15 l/min.
High-flow nenäkanyylin hapetus on uusi menetelmä kostutettuun ja lämmitettyyn hapetukseen suuremmilla virtausnopeuksilla (jopa 70L/min).
Ensisijainen tulos on hypoksian ilmaantuvuus, joka määritellään pulssihappisaturaatiolla (SpO2) ≤ 92 %. Tutkijan hypoteesi on, että korkean virtauksen nenähappihoito vähentää hypoksemian esiintymistiheyttä maha-suolikanavan endoskopian aikana sedaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
380
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
DAX, Ranska
- Hospital Center of DAX
-
Orléans, Ranska, 45000
- Pole santé ORELIANCE
-
Orléans, Ranska, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Odotetaan GI-endoskopiaa sedaatiossa
- Hypoksiariskin määrittelee (yksi kohteista): taustalla oleva sydänsairaus; taustalla oleva hengitystiesairaus; ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 60 vuotta; ASA II, III tai ASA IV; joiden painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 (kg/m²); uniapneaoireyhtymä, jolla on diagnosoitu tai epäilty STOP-BANG-pistemäärä ≥ 3
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18
- Kiireellinen GI-endoskopia
- Intuboinnin tarve toimenpidettä varten
- Potilas, jolla on krooninen happihoito
- Potilaat, joilla on trakeostomia
- Raskaus, imetys
- Ei kuulu Ranskan sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean virtauksen nenäkanyylin hapetusryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat korkean virtauksen nenän happiterapiaa (HFNO) maha-suolikanavan endoskopian aikana sedaatiossa (virtauksella 70 l/min ja hapen inspiroidulla fraktiolla (FiO2) 50 %) erillisen THRIVETM-järjestelmän (Fisher&Paykel, New) kautta. -Seelanti)
|
tavallinen hoito + High-flow nenän hapetus (HFNO) GI-endoskopian aikana sedaatiossa (virtaus 70 l/min ja FiO2 50 %) erillisen THRIVETM-järjestelmän kautta (Fisher&Paykel, Uusi-Seelanti)
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hapetus
Nykyiseen hoitoon osallistuvat saavat normaalin hapetuksen nenäkärkillä (virtausnopeudella 6 l/min) tai nenänielun katetrilla (virtaus 5 l/min) tai tavallisella kasvomaskilla (virtauksella 6 l/min)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
SpO2 ≤ 92 %
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksian ilmaantuvuus toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
SpO2 ≤ 92 %
|
Toipumishuoneessa oleskelun kesto, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Apnean ilmaantuvuus toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Hengitysnopeus ≤6/min
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Hypoksian ilmaantuvuus SpO2:lla ≤ 90 %
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
SpO2 ≤ 90 %
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Vaikean hypoksian esiintyvyys
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
SpO2 ≤ 85 %
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Pitkäaikainen hypoksia toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
SpO2 ≤ 92 % ≥60 s ajan
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Vaikea hypoksia toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
SpO2 ≤ 90 % ja SpO2 ≤ 85 %
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Hapetuksen muuttaminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Happivirtauksen lisääminen tavanomaisessa ryhmässä tai FiO2 interventioryhmässä riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Anestesiaryhmän väliintulon tarve
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Hengitysteiden manipuloinnin tarve, noninvasiivisen ventilaation tai mekaanisen invasiivisen ventilaation käyttö
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
SpO2:n ajallinen kulku
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Absoluuttiset muutokset SpO2:ssa
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Hengitystiheyden ajallinen kulku
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Absoluuttiset muutokset hengitystiheydessä, jaksoissa/minuuteissa
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Sykkeen ajallinen kulku
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Absoluuttiset muutokset sykkeessä, bpm
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Valtimoverenpaineen ajallinen kulku
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Absoluuttiset muutokset valtimoverenpaineessa, mmHg
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Syke < 50 bpm
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Mekaanisen hengitystuen tarve
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
noninvasiivinen ventilaatio tai ventilaatio kurkunpään maskin kautta tai henkitorven intubaatio
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Endoskooppisen toimenpiteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille endoskooppinen toimenpide on keskeytettävä ja siirrettävä
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Endoskooppisen toimenpiteen kesto
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Kuituoptisen endoskoopin asettamisesta sen poistamiseen minuuteissa
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Sedaation kesto
Aikaikkuna: GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Anestesian induktiosta potilaan heräämiseen minuuteissa
|
GI-endoskopiatoimenpiteen kesto sedaatiossa, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Oleskelun kesto toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun kesto, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
Saapumisesta toipumishuoneesta poistoon minuuteissa
|
Toipumishuoneessa oleskelun kesto, oletettu keskimäärin 2 tuntia
|
|
Sairaalahoidon tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
prosenttiosuus avohoidossa olevista potilaista, jotka joutuivat sairaalahoitoon toimenpiteen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
- Päätutkija: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
- Päätutkija: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
- Päätutkija: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
- Päätutkija: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hôpital Trousseau
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 26. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRO-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .