Nasal oksygenering med høy flyt versus standard oksygenering i gastrointestinal endoskopi med sedasjon. (ODEPHI)
4. februar 2020 oppdatert av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Nasal oksygenering med høy flyt versus standard oksygenering i gastrointestinal endoskopi med sedasjon. En prospektiv multisenter randomisert studie
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner høystrøms nasal oksygenterapi (HFNO) versus standard oksygenbehandling (neseutstikkere, nasofaryngealt kateter eller standard ansiktsmaske) under gastrointestinal (GI) endoskopi med sedasjon for å redusere forekomsten av hypoksi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypoksemi er den vanligste komplikasjonen under en gastrointestinal endoskopi med sedasjon. Oksygenering påføres vanligvis under prosedyren for å forhindre forekomst av desaturasjon. Konvensjonelt oksygen administreres vanligvis med konvensjonell nesekanyle, med nasofaryngealt kateter eller med en ansiktsmaske med mild oksygenstrøm. Strømmen av standard oksygen er begrenset til 15L/min.
Høyflytende nesekanyleoksygenering er en ny metode for fuktet og oppvarmet oksygenering med høyere strømningshastigheter (opptil 70L/min).
Det primære utfallet vil være forekomsten av hypoksi definert ved pulsmetning med oksygen (SpO2) ≤92 %. Etterforskerens hypotese er at høystrøms nasal oksygenbehandling vil redusere frekvensen av hypoksemi under gastrointestinal endoskopi under sedasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
380
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
DAX, Frankrike
- Hospital Center of DAX
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Pole santé ORELIANCE
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over eller lik 18 år
- Å ha GI-endoskopi forventet under sedasjon
- Ved risiko for hypoksi definert av (en av punktene): en underliggende hjertesykdom; en underliggende luftveissykdom; alder større enn eller lik 60 år; ASA II, III eller ASA IV; med en kroppsmasseindeks større eller lik 30 (kg/m²); med søvnapné-syndrom diagnostisert eller mistenkt med STOP-BANG-score ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18
- Akutt GI-endoskopi
- Behov for intubasjon for prosedyren
- Pasient med kronisk oksygenbehandling
- Pasienter med trakeostomi
- Graviditet, amming
- Ikke tilknyttet fransk trygd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyle oksygeneringsgruppe
Deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil motta høystrøms nasal oksygenbehandling (HFNO) under gastrointestinal endoskopi under sedasjon (med en strømning på 70L/min og oksygeninspirert fraksjon (FiO2) 50%) gjennom et dedikert system, THRIVETM (Fisher&Paykel, New - Sjælland)
|
vanlig pleie + High-flow nasal oksygenering (HFNO) terapi under GI endoskopi under sedasjon (med en flow på 70L/min og FiO2 50%) gjennom et dedikert system, THRIVETM (Fisher&Paykel, New-Zealand)
|
|
Ingen inngripen: Standard oksygenering
Deltakere i gjeldende standard for omsorg vil motta standard oksygenering med nesestifter (med en flow på 6L/min) eller naropharyngeal kateter (med en flow på 5L/min) eller standard ansiktsmaske (med en flow på 6L/min)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksi
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
SpO2 ≤ 92 %
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hypoksi i utvinningsrommet
Tidsramme: Oppholdslengde på oppvåkningsrommet, forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
SpO2 ≤ 92 %
|
Oppholdslengde på oppvåkningsrommet, forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Forekomst av apné under prosedyren
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Pustefrekvens ≤6/min
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Forekomst av hypoksi med SpO2 ≤ 90 %
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
SpO2 ≤ 90 %
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Forekomst av alvorlig hypoksi
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
SpO2 ≤ 85 %
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Langvarig hypoksi under prosedyren
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
SpO2 ≤ 92 % i ≥60 s
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Alvorlig hypoksi under prosedyren
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
SpO2 ≤ 90 % og SpO2 ≤85 %
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Modifisering av oksygenering under prosedyren
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Økning av oksygenstrømmen i konvensjonell gruppe eller FiO2 i intervensjonsgruppen for å opprettholde en tilstrekkelig oksygenering
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Behovet for intervensjon fra anestesiteamet
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Behov for luftveismanipulasjon, bruk av ikke-invasiv ventilasjon eller mekanisk invasiv ventilasjon
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Temporalt forløp av SpO2
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Absolutte endringer i SpO2
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Temporalt forløp av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Absolutte endringer i respirasjonsfrekvens, i sykluser/minutter
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Temporalt forløp av hjertefrekvens
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Absolutte endringer i hjertefrekvens, i bpm
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Temporalt forløp av arterielt blodtrykk
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Absolutte endringer arterielt blodtrykk, i mmHg
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Forekomst av bradykardi
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Hjertefrekvens < 50 bpm
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Forekomst av behov for mekanisk pustestøtte
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
ikke-invasiv ventilasjon, eller ventilasjon gjennom en larynxmaske, eller trakeal intubasjon
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Svikt i den endoskopiske prosedyren
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Antall pasienter der den endoskopiske prosedyren må stoppes og utsettes
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Varigheten av den endoskopiske prosedyren
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Fra innsetting av det fiberoptiske endoskopet til det trekkes ut, på minutter
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Varighet av sedasjon
Tidsramme: Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
Fra anestesi-induksjon til oppvåkning av pasienten, på minutter
|
Varighet av GI-endoskopi prosedyre under sedasjon, et forventet gjennomsnitt på 2 timer
|
|
Lengde på oppholdet på oppvarmingsrommet
Tidsramme: Oppholdslengde på oppvåkningsrommet, forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
Fra innleggelse kl til utskrivning fra oppvarmingsrommet, på minutter
|
Oppholdslengde på oppvåkningsrommet, forventet gjennomsnittlig 2 timer
|
|
Behov for sykehusinnleggelse
Tidsramme: 24 timer
|
prosentandel av ambulante pasienter som måtte legges inn på sykehus etter inngrepet
|
24 timer
|
|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandel av pasienter som opplever minst én alvorlig bivirkning
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
- Hovedetterforsker: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
- Hovedetterforsker: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
- Hovedetterforsker: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
- Hovedetterforsker: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hôpital Trousseau
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHRO-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .