Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní okysličení s vysokým průtokem versus standardní okysličení v gastrointestinální endoskopii se sedací. (ODEPHI)

4. února 2020 aktualizováno: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Nosní okysličení s vysokým průtokem versus standardní okysličení v gastrointestinální endoskopii se sedací. Prospektivní multicentrická randomizovaná studie

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii (HFNO) se standardní kyslíkovou terapií (nosní hroty, nosohltanový katetr nebo standardní obličejová maska) během gastrointestinální (GI) endoskopie se sedací ke snížení výskytu hypoxie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypoxémie je nejčastější komplikací při gastrointestinální endoskopii se sedací. Okysličení se obvykle aplikuje během procedury, aby se zabránilo vzniku desaturace. Konvenční kyslík je typicky podáván konvenční nosní kanylou, nazofaryngeálním katetrem nebo obličejovou maskou s mírným průtokem kyslíku. Průtok standardního kyslíku je omezen na 15 l/min.

Okysličení nosní kanylou s vysokým průtokem je nová metoda zvlhčené a zahřáté oxygenace s vyššími průtoky (až 70 l/min).

Primárním výsledkem bude výskyt hypoxie definované pulzní saturací kyslíkem (SpO2) ≤ 92 %. Hypotézou výzkumníka je, že vysokoprůtoková nazální oxygenoterapie sníží frekvenci hypoxémie během gastrointestinální endoskopie v sedaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

380

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • DAX, Francie
        • Hospital Center of DAX
      • Orléans, Francie, 45000
        • Pole santé ORELIANCE
      • Orléans, Francie, 45067
        • Orleans Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 18 letům
  • Očekávaná GI endoskopie pod sedací
  • Riziko hypoxie definované (jedna z položek): základní srdeční onemocnění; základní respirační onemocnění; věk větší nebo rovný 60 letům; ASA II, III nebo ASA IV; s indexem tělesné hmotnosti vyšším nebo rovným 30 (kg/m²); se syndromem spánkové apnoe diagnostikovaným nebo suspektním se skóre STOP-BANG ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Věk pod 18
  • Nouzová GI endoskopie
  • Nutnost intubace pro výkon
  • Pacient s chronickou kyslíkovou léčbou
  • Pacienti s tracheostomií
  • Těhotenství, kojení
  • Není členem francouzského sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro oxygenaci nosní kanyly s vysokým průtokem
Účastníci experimentální skupiny budou dostávat vysokoprůtokovou nazální oxygenoterapii (HFNO) během gastrointestinální endoskopie pod sedací (s průtokem 70 l/min a frakcí inspirovanou kyslíkem (FiO2) 50 %) prostřednictvím specializovaného systému THRIVETM (Fisher&Paykel, New -Zeland)
Přístroj: Skupina pro oxygenaci nosní kanyly s vysokým průtokem
obvyklá péče + terapie vysokoprůtokovou nazální oxygenací (HFNO) během GI endoskopie v sedaci (s průtokem 70 l/min a FiO2 50 %) prostřednictvím specializovaného systému THRIVETM (Fisher&Paykel, Nový Zéland)
Žádný zásah: Standardní okysličení
Účastníci současného standardu péče dostanou standardní oxygenaci nosními hroty (s průtokem 6 l/min) nebo narofaryngeálním katétrem (s průtokem 5 l/min) nebo standardní obličejovou maskou (s průtokem 6 l/min)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
SpO2 ≤ 92 %
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hypoxie v zotavovací místnosti
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti, předpokládaný průměr 2 hodiny
SpO2 ≤ 92 %
Délka pobytu na zotavovací místnosti, předpokládaný průměr 2 hodiny
Výskyt apnoe během procedury
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Dechová frekvence ≤6/min
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt hypoxie s SpO2 ≤ 90 %
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
SpO2 ≤ 90 %
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt těžké hypoxie
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
SpO2 ≤ 85 %
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Prodloužená hypoxie během procedury
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
SpO2 ≤ 92 % po dobu ≥60 s
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Těžká hypoxie během procedury
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
SpO2 ≤ 90 % a SpO2 ≤ 85 %
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Úprava oxygenace během procedury
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Zvýšení průtoku kyslíku v konvenční skupině nebo FiO2 v intervenční skupině k udržení adekvátní oxygenace
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Nutnost zásahu anesteziologického týmu
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Potřeba manipulace s dýchacími cestami, použití neinvazivní ventilace nebo mechanické invazivní ventilace
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Dočasný průběh SpO2
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Absolutní změny v SpO2
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Časový průběh dechové frekvence
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Absolutní změny dechové frekvence v cyklech/minutách
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Časový průběh srdeční frekvence
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Absolutní změny srdeční frekvence, v tepech za minutu
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Časový průběh arteriálního krevního tlaku
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Absolutní změny arteriálního krevního tlaku, v mmHg
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt bradykardie
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Srdeční frekvence < 50 tepů/min
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Výskyt potřeby mechanické podpory dýchání
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
neinvazivní ventilace nebo ventilace pomocí laryngeální masky nebo tracheální intubace
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Selhání endoskopického postupu
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Počet pacientů, u kterých musí být endoskopický výkon zastaven a odložen
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Délka endoskopického výkonu
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Od zavedení endoskopu s optickým vláknem až po jeho vyjmutí v minutách
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Doba trvání sedace
Časové okno: Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Od uvedení do anestezie po probuzení pacienta během několika minut
Délka výkonu GI endoskopie v sedaci, očekávaný průměr 2 hodiny
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Délka pobytu na zotavovací místnosti, předpokládaný průměr 2 hodiny
Od přijetí až po propuštění z zotavovací místnosti během několika minut
Délka pobytu na zotavovací místnosti, předpokládaný průměr 2 hodiny
Potřeba hospitalizace
Časové okno: 24 hodin
procento ambulantních pacientů, kteří museli být po výkonu hospitalizováni
24 hodin
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů, u kterých se vyskytla alespoň jedna závažná nežádoucí příhoda
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
  • Vrchní vyšetřovatel: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
  • Vrchní vyšetřovatel: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hopital Trousseau

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CHRO-2019-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina pro oxygenaci nosní kanyly s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit