Wysokoprzepływowe natlenienie nosa w porównaniu ze standardowym natlenieniem w endoskopii przewodu pokarmowego z sedacją. (ODEPHI)
4 lutego 2020 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Wysokoprzepływowe natlenienie nosa w porównaniu ze standardowym natlenieniem w endoskopii przewodu pokarmowego z sedacją. Prospektywne wieloośrodkowe badanie z randomizacją
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym wysokoprzepływową tlenoterapię donosową (HFNO) ze standardową terapią tlenową (kańce nosowe, cewnik nosowo-gardłowy lub standardowa maska twarzowa) podczas endoskopii przewodu pokarmowego (GI) z sedacją w celu zmniejszenia częstości niedotlenienia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoksemia jest najczęstszym powikłaniem podczas endoskopii przewodu pokarmowego z sedacją. Podczas zabiegu zwykle stosuje się dotlenienie, aby zapobiec wystąpieniu desaturacji. Konwencjonalny tlen jest zwykle podawany przez konwencjonalną kaniulę do nosa, przez cewnik nosowo-gardłowy lub przez maskę twarzową z łagodnym przepływem tlenu. Przepływ standardowego tlenu jest ograniczony do 15 l/min.
Wysokoprzepływowe natlenianie kaniulą nosową to nowa metoda natleniania nawilżanego i podgrzewanego o wyższych prędkościach przepływu (do 70 l/min).
Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość występowania niedotlenienia określona przez pulsacyjne nasycenie tlenem (SpO2) ≤92%. Hipoteza badacza jest taka, że terapia tlenem donosowym o wysokim przepływie zmniejszy częstość hipoksemii podczas endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
380
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
DAX, Francja
- Hospital Center of DAX
-
Orléans, Francja, 45000
- Pole santé ORELIANCE
-
Orléans, Francja, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Spodziewana endoskopia przewodu pokarmowego w sedacji
- Zagrożenie niedotlenieniem określone przez (jedna z pozycji): współistniejąca choroba serca; podstawowa choroba układu oddechowego; wiek większy lub równy 60 lat; ASA II, III lub ASA IV; o wskaźniku masy ciała większym lub równym 30 (kg/m²); z rozpoznaniem lub podejrzeniem zespołu bezdechu sennego z wynikiem STOP-BANG ≥ 3
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Awaryjna endoskopia przewodu pokarmowego
- Konieczność intubacji do zabiegu
- Pacjent z przewlekłą tlenoterapią
- Pacjenci z tracheostomią
- Ciąża, karmienie piersią
- Nie podlega francuskiemu ubezpieczeniu społecznemu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa do natleniania kaniuli nosowej o wysokim przepływie
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają wysokoprzepływową tlenoterapię donosową (HFNO) podczas endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji (z przepływem 70 l/min i frakcją inspirowaną tlenem (FiO2) 50%) za pośrednictwem dedykowanego systemu THRIVETM (Fisher&Paykel, New -Zelandia)
|
standardowa opieka + terapia wysokimi przepływami tlenu do nosa (HFNO) podczas endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji (z przepływem 70 l/min i FiO2 50%) przez dedykowany system THRIVETM (Fisher&Paykel, Nowa Zelandia)
|
|
Brak interwencji: Standardowe dotlenienie
Uczestnicy obecnego standardu opieki otrzymają standardowe natlenowanie przez końcówki donosowe (z przepływem 6L/min) lub cewnikiem nosowo-gardłowym (z przepływem 5L/min) lub standardową maską twarzową (z przepływem 6L/min)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedotlenienia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
SpO2 ≤ 92%
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niedotlenienia w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Długość pobytu na sali pooperacyjnej, przewidywany średnio 2 godziny
|
SpO2 ≤ 92%
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Występowanie bezdechu podczas zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Częstość oddechów ≤6/min
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Występowanie niedotlenienia przy SpO2 ≤ 90%
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
SpO2 ≤ 90%
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Występowanie ciężkiego niedotlenienia
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
SpO2 ≤ 85%
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Długotrwałe niedotlenienie podczas zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
SpO2 ≤ 92% przez ≥60 s
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Ciężka hipoksja podczas zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
SpO2 ≤ 90% i SpO2 ≤85%
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Modyfikacja natlenienia w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Zwiększenie przepływu tlenu w grupie konwencjonalnej lub FiO2 w grupie interwencyjnej w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Konieczność interwencji zespołu anestezjologicznego
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Konieczność manipulacji drogami oddechowymi, zastosowanie wentylacji nieinwazyjnej lub mechanicznej wentylacji inwazyjnej
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Czasowy przebieg SpO2
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Bezwzględne zmiany w SpO2
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Czasowy przebieg częstości oddechów
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Bezwzględne zmiany częstości oddechów w cyklach/minutach
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Czasowy przebieg tętna
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Bezwzględne zmiany tętna w bpm
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Czasowy przebieg tętniczego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Bezwzględne zmiany ciśnienia tętniczego krwi, w mmHg
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Tętno < 50 uderzeń na minutę
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Częstość występowania konieczności mechanicznego wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
wentylacja nieinwazyjna lub wentylacja przez maskę krtaniową lub intubacja dotchawicza
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Niepowodzenie procedury endoskopowej
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Liczba pacjentów, u których konieczne jest przerwanie i odroczenie zabiegu endoskopowego
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Czas trwania zabiegu endoskopowego
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Od wprowadzenia endoskopu światłowodowego do jego wycofania w kilka minut
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Czas trwania sedacji
Ramy czasowe: Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
Od indukcji znieczulenia do wybudzenia pacjenta w kilka minut
|
Czas trwania zabiegu endoskopii przewodu pokarmowego w sedacji, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Długość pobytu na sali pooperacyjnej, przewidywany średnio 2 godziny
|
Od przyjęcia do wypisu z sali pooperacyjnej w kilka minut
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej, przewidywany średnio 2 godziny
|
|
Konieczność hospitalizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
odsetek pacjentów ambulatoryjnych, którzy po zabiegu wymagali hospitalizacji
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno poważne zdarzenie niepożądane
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
- Główny śledczy: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
- Główny śledczy: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
- Główny śledczy: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
- Główny śledczy: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hopital Trousseau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHRO-2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .