High-Flow Nasal Oxygenation Versus Standard Oxygenation i gastrointestinal endoskopi med sedering. (ODEPHI)
4 februari 2020 uppdaterad av: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
High-Flow Nasal Oxygenation Versus Standard Oxygenation i gastrointestinal endoskopi med sedering. En prospektiv multicenter randomiserad studie
Denna studie är en randomiserad kontrollerad studie som jämför högflödes nasal syrgasterapi (HFNO) kontra standard syrgasbehandling (nässtift, nasofaryngeal kateter eller standard ansiktsmask) under gastrointestinal (GI) endoskopi med sedering för att minska förekomsten av hypoxi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypoxemi är den vanligaste komplikationen vid en gastrointestinal endoskopi med sedering. Syresättning tillämpas vanligtvis under proceduren för att förhindra uppkomsten av desaturation. Konventionellt syrgas administreras typiskt med konventionell näskanyl, med nasofaryngeal kateter eller med en ansiktsmask med milt syreflöde. Flödet av standardsyre är begränsat till 15L/min.
High-flow näskanylsyresättning är en ny metod för fuktad och uppvärmd syresättning med högre flödeshastigheter (upp till 70L/min).
Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av hypoxi definierad av pulsad saturation med syre (SpO2) ≤92%. Utredarens hypotes är att högflödesbehandling med nasal syrgas kommer att minska frekvensen av hypoxemi under gastrointestinal endoskopi under sedering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
380
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
DAX, Frankrike
- Hospital Center of DAX
-
Orléans, Frankrike, 45000
- Pole santé ORELIANCE
-
Orléans, Frankrike, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder högre än eller lika med 18 år
- Att ha GI-endoskopi förväntas under sedering
- Vid risk för hypoxi definierad av (en av punkterna): en underliggande hjärtsjukdom; en underliggande andningssjukdom; ålder högre än eller lika med 60 år; ASA II, III eller ASA IV; med ett kroppsmassaindex större eller lika med 30 (kg/m²); med sömnapnésyndrom diagnostiserat eller misstänkt med en STOP-BANG-poäng ≥ 3
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18
- Akut GI-endoskopi
- Behov av intubation för proceduren
- Patient med kronisk syrgasbehandling
- Patienter med trakeostomi
- Graviditet, amning
- Ej ansluten till fransk socialförsäkring
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflödesgrupp för syresättning av näskanyl
Deltagarna i experimentgruppen kommer att få högflödes nasal syrgasterapi (HFNO) under gastrointestinal endoskopi under sedering (med ett flöde på 70L/min och syreinspirerad fraktion (FiO2) 50%) genom ett dedikerat system, THRIVETM (Fisher&Paykel, New - Själland)
|
vanlig vård + High-flow nasal oxygenation (HFNO)-terapi under GI-endoskopi under sedering (med ett flöde på 70L/min och FiO2 50%) genom ett dedikerat system, THRIVETM (Fisher&Paykel, Nya Zeeland)
|
|
Inget ingripande: Standard syresättning
Deltagare i den nuvarande standarden för vård kommer att få standardsyresättning med nasala utsprång (med ett flöde på 6L/min) eller naropharyngeal kateter (med ett flöde på 5L/min) eller standard ansiktsmask (med ett flöde på 6L/min)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypoxi
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
SpO2 ≤ 92 %
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hypoxi i uppvakningsrummet
Tidsram: Längd på uppvakningsrummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
SpO2 ≤ 92 %
|
Längd på uppvakningsrummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Förekomst av apné under proceduren
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Andningsfrekvens ≤6/min
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Förekomst av hypoxi med SpO2 ≤ 90 %
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
SpO2 ≤ 90 %
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Förekomst av svår hypoxi
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
SpO2 ≤ 85 %
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Långvarig hypoxi under proceduren
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
SpO2 ≤ 92 % i ≥60 s
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Allvarlig hypoxi under proceduren
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
SpO2 ≤ 90 % och SpO2 ≤85 %
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Modifiering av syresättning under proceduren
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Ökning av syreflödet i konventionell grupp eller FiO2 i interventionsgruppen för att upprätthålla en adekvat syresättning
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Behovet av ingripande från anestesiteamet
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Behov av luftvägsmanipulation, användning av icke-invasiv ventilation eller mekanisk invasiv ventilation
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Temporärt förlopp av SpO2
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Absoluta förändringar i SpO2
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Temporalt förlopp av andningsfrekvens
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Absoluta förändringar i andningsfrekvens, i cykler/minuter
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Temporärt förlopp för hjärtfrekvensen
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Absoluta förändringar i hjärtfrekvens, i slag per minut
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Temporalt förlopp av arteriellt blodtryck
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Absoluta förändringar arteriellt blodtryck, i mmHg
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Förekomst av bradykardi
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Puls < 50 slag/min
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Förekomst av behov av mekaniskt andningsstöd
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
icke-invasiv ventilation, eller ventilation genom en larynxmask, eller trakeal intubation
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Misslyckande med den endoskopiska proceduren
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Antal patienter där det endoskopiska ingreppet måste stoppas och skjutas upp
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Varaktigheten av den endoskopiska proceduren
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Från införandet av det fiberoptiska endoskopet till dess att det dras ut, på några minuter
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Sedationens varaktighet
Tidsram: Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Från anestesiinduktion till patientens uppvaknande, på några minuter
|
Varaktighet av GI-endoskopiprocedur under sedering, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Längd på uppvakningsrummet
Tidsram: Längd på uppvakningsrummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
Från inläggning kl till utskrivning från uppvakningsrummet, på några minuter
|
Längd på uppvakningsrummet, ett förväntat genomsnitt på 2 timmar
|
|
Behov av sjukhusvistelse
Tidsram: 24 timmar
|
procentandel ambulerande patienter som behövde läggas in på sjukhus efter ingreppet
|
24 timmar
|
|
Frekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 timmar
|
Andel av patienterna som upplever minst en allvarlig biverkning
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
- Huvudutredare: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
- Huvudutredare: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
- Huvudutredare: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
- Huvudutredare: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hôpital Trousseau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
9 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2019
Första postat (Faktisk)
4 februari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHRO-2019-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .