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Oxygénation nasale à haut débit par rapport à l'oxygénation standard dans l'endoscopie gastro-intestinale avec sédation. (ODEPHI)

4 février 2020 mis à jour par: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Oxygénation nasale à haut débit par rapport à l'oxygénation standard dans l'endoscopie gastro-intestinale avec sédation. Une étude prospective multicentrique randomisée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) à l'oxygénothérapie standard (crochets nasaux, cathéter nasopharyngé ou masque facial standard) pendant l'endoscopie gastro-intestinale (GI) avec sédation pour réduire l'incidence de l'hypoxie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypoxémie est la complication la plus fréquente lors d'une endoscopie gastro-intestinale avec sédation. L'oxygénation est généralement appliquée au cours de la procédure pour éviter l'apparition d'une désaturation. L'oxygène conventionnel est généralement administré par une canule nasale conventionnelle, par un cathéter nasopharyngé ou par un masque facial avec un léger débit d'oxygène. Le débit d'oxygène standard est limité à 15L/min.

L'oxygénation par canule nasale à haut débit est une nouvelle méthode d'oxygénation humidifiée et chauffée avec des débits plus élevés (jusqu'à 70L/min).

Le critère de jugement principal sera l'incidence de l'hypoxie définie par une saturation pulsée en oxygène (SpO2) ≤ 92 %. L'hypothèse de l'investigateur est que l'oxygénothérapie nasale à haut débit diminuera la fréquence des hypoxémies au cours de l'endoscopie gastro-intestinale sous sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

380

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • DAX, France
        • Hospital Center of DAX
      • Orléans, France, 45000
        • Pole santé ORELIANCE
      • Orléans, France, 45067
        • Orleans Hospital Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur ou égal à 18 ans
  • Avoir une endoscopie gastro-intestinale attendue sous sédation
  • A risque d'hypoxie défini par (un des items) : une maladie cardiaque sous-jacente ; une maladie respiratoire sous-jacente ; âge supérieur ou égal à 60 ans ; ASA II, III ou ASA IV ; avec un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 30 (kg/m²) ; avec un syndrome d'apnées du sommeil diagnostiqué ou suspecté avec un score STOP-BANG ≥ 3

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Endoscopie gastro-intestinale d'urgence
  • Besoin d'intubation pour la procédure
  • Patient sous oxygénothérapie chronique
  • Patients avec trachéotomie
  • Grossesse, allaitement
  • Non affilié à la sécurité sociale française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'oxygénation par canule nasale à haut débit
Les participants du groupe expérimental recevront une oxygénothérapie nasale à haut débit (HFNO) lors d'une endoscopie gastro-intestinale sous sédation (avec un débit à 70L/min et une fraction inspirée d'oxygène (FiO2) 50%) via un système dédié, le THRIVETM (Fisher&Paykel, New -Zélande)
Dispositif: Groupe d'oxygénation par canule nasale à haut débit
soins habituels + Thérapie d'oxygénation nasale à haut débit (HFNO) lors d'une endoscopie gastro-intestinale sous sédation (avec un débit à 70L/min et FiO2 50%) grâce à un système dédié, le THRIVETM (Fisher&Paykel, Nouvelle-Zélande)
Aucune intervention: Oxygénation standard
Les participants à la norme de soins actuelle recevront une oxygénation standard par des lunettes nasales (avec un débit de 6 L/min) ou un cathéter naropharyngé (avec un débit de 5 L/min) ou un masque facial standard (avec un débit de 6 L/min)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoxie
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
SpO2 ≤ 92 %
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'hypoxie en salle de réveil
Délai: Durée du séjour en salle de réveil, une moyenne prévue de 2 heures
SpO2 ≤ 92 %
Durée du séjour en salle de réveil, une moyenne prévue de 2 heures
Incidence de l'apnée pendant la procédure
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Fréquence respiratoire ≤6/min
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Incidence de l'hypoxie avec SpO2 ≤ 90 %
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
SpO2 ≤ 90 %
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Incidence de l'hypoxie sévère
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
SpO2 ≤ 85 %
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Hypoxie prolongée pendant la procédure
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
SpO2 ≤ 92 % pendant ≥ 60 s
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Hypoxie sévère pendant la procédure
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
SpO2 ≤ 90 % et SpO2 ≤ 85 %
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Modification de l'oxygénation pendant la procédure
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Augmentation du débit d'oxygène dans le groupe conventionnel ou FiO2 dans le groupe interventionnel pour maintenir une oxygénation adéquate
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Le besoin d'intervention de l'équipe d'anesthésie
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Nécessité d'une manipulation des voies respiratoires, utilisation d'une ventilation non invasive ou d'une ventilation mécanique invasive
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Évolution temporelle de la SpO2
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Changements absolus de SpO2
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Évolution temporelle de la fréquence respiratoire
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Changements absolus de la fréquence respiratoire, en cycles/minutes
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Évolution temporelle de la fréquence cardiaque
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Changements absolus de la fréquence cardiaque, en bpm
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Évolution temporelle de la pression artérielle
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Changements absolus de la pression artérielle, en mmHg
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Incidence de la bradycardie
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Fréquence cardiaque < 50 bpm
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Incidence du besoin d'assistance respiratoire mécanique
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
ventilation non invasive, ou ventilation à travers un masque laryngé, ou intubation trachéale
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Échec de la procédure endoscopique
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Nombre de patients chez qui la procédure endoscopique doit être arrêtée et reportée
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Durée de la procédure endoscopique
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
De l'insertion de l'endoscope à fibre optique à son retrait, en quelques minutes
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Durée de la sédation
Délai: Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
De l'induction de l'anesthésie au réveil du patient, en quelques minutes
Durée de la procédure d'endoscopie gastro-intestinale sous sédation, une moyenne prévue de 2 heures
Durée du séjour en salle de réveil
Délai: Durée du séjour en salle de réveil, une moyenne prévue de 2 heures
De l'admission à la sortie de la salle de réveil, en quelques minutes
Durée du séjour en salle de réveil, une moyenne prévue de 2 heures
Besoin d'hospitalisation
Délai: 24 heures
pourcentage de patients ambulatoires qui ont dû être hospitalisés après la procédure
24 heures
Taux d'événements indésirables graves
Délai: 24 heures
Pourcentage de patients ayant subi au moins un événement indésirable grave
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
  • Chercheur principal: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
  • Chercheur principal: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
  • Chercheur principal: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
  • Chercheur principal: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hôpital Trousseau

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2019

Première publication (Réel)

4 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHRO-2019-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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