Высокопоточная назальная оксигенация по сравнению со стандартной оксигенацией при желудочно-кишечной эндоскопии с седацией. (ODEPHI)
4 февраля 2020 г. обновлено: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Высокопоточная назальная оксигенация по сравнению со стандартной оксигенацией при желудочно-кишечной эндоскопии с седацией. Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее высокопотоковую назальную оксигенотерапию (HFNO) со стандартной оксигенотерапией (назальные канюли, назофарингеальный катетер или стандартная лицевая маска) во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с седацией для снижения частоты гипоксии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипоксемия является наиболее частым осложнением при эндоскопии желудочно-кишечного тракта с седацией. Оксигенация обычно применяется во время процедуры, чтобы предотвратить возникновение десатурации. Обычный кислород обычно вводят с помощью обычной назальной канюли, носоглоточного катетера или лицевой маски со слабым потоком кислорода. Поток стандартного кислорода ограничен 15 л/мин.
Высокопоточная оксигенация носовой канюли — это новый метод увлажненной и подогретой оксигенации с более высокой скоростью потока (до 70 л/мин).
Первичным исходом будет частота гипоксии, определяемая импульсным насыщением кислородом (SpO2) ≤92%. Гипотеза исследователя состоит в том, что высокопоточная назальная оксигенотерапия снизит частоту гипоксемии во время желудочно-кишечной эндоскопии под седацией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
380
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
DAX, Франция
- Hospital Center of DAX
-
Orléans, Франция, 45000
- Pole santé ORELIANCE
-
Orléans, Франция, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 18 годам
- Ожидается эндоскопия желудочно-кишечного тракта под седацией
- Риск гипоксии определяется (по одному из пунктов): основным заболеванием сердца; основное респираторное заболевание; возраст больше или равен 60 годам; ASA II, III или ASA IV; с индексом массы тела больше или равным 30 (кг/м²); с синдромом апноэ во сне, диагностированным или подозреваемым с оценкой STOP-BANG ≥ 3
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Экстренная гастроинтестинальная эндоскопия
- Необходимость интубации для процедуры
- Пациент с хронической кислородной терапией
- Пациенты с трахеостомой
- Беременность, кормление грудью
- Не связан с французским социальным обеспечением
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа оксигенации с помощью высокопоточной назальной канюли
Участники экспериментальной группы будут получать назальную оксигенотерапию с высоким потоком (HFNO) во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией (с потоком 70 л/мин и кислородной фракцией (FiO2) 50%) через специальную систему THRIVETM (Fisher&Paykel, Нью-Йорк). -Зеландия)
|
обычный уход + высокопоточная назальная оксигенация (HFNO) во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией (с потоком 70 л/мин и FiO2 50%) с помощью специальной системы THRIVETM (Fisher&Paykel, Новая Зеландия)
|
|
Без вмешательства: Стандартная оксигенация
Участники текущего стандарта лечения получат стандартную оксигенацию с помощью носовых канюлей (с потоком 6 л/мин) или нарофарингеального катетера (с потоком 5 л/мин) или стандартной лицевой маски (с потоком 6 л/мин).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
SpO2 ≤ 92%
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота гипоксии в послеоперационной палате
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в послеоперационной палате, ожидаемая в среднем 2 часа
|
SpO2 ≤ 92%
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате, ожидаемая в среднем 2 часа
|
|
Частота апноэ во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
Частота дыхания ≤6/мин
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Частота гипоксии с SpO2 ≤ 90%
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
SpO2 ≤ 90%
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Возникновение тяжелой гипоксии
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
SpO2 ≤ 85%
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Длительная гипоксия во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
SpO2 ≤ 92% в течение ≥60 с
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Сильная гипоксия во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
SpO2 ≤ 90 % и SpO2 ≤ 85 %
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Модификация оксигенации во время процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
Увеличение потока кислорода в традиционной группе или FiO2 в интервенционной группе для поддержания адекватной оксигенации
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Необходимость вмешательства анестезиологической бригады
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
Необходимость манипулирования дыхательными путями, использование неинвазивной вентиляции или механической инвазивной вентиляции
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Временное течение SpO2
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
Абсолютные изменения SpO2
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Временной ход частоты дыхания
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
Абсолютные изменения частоты дыхания, в циклах/минутах
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Временной ход сердечного ритма
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
Абсолютные изменения ЧСС, в уд/мин
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Временной ход артериального давления
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
Абсолютные изменения артериального давления, в мм рт.ст.
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Частота брадикардии
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Частота возникновения потребности в механической респираторной поддержке
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
неинвазивная вентиляция легких, или вентиляция через ларингеальную маску, или интубация трахеи
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Неэффективность эндоскопической процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
Количество пациентов, у которых эндоскопическая процедура должна быть остановлена или отложена
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Продолжительность эндоскопической процедуры
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
От введения фиброоптического эндоскопа до его извлечения за считанные минуты
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Продолжительность седации
Временное ограничение: Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
От индукции анестезии до пробуждения пациента, в минутах
|
Продолжительность процедуры эндоскопии желудочно-кишечного тракта под седацией, ожидаемая в среднем 2 часа.
|
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в послеоперационной палате, ожидаемая в среднем 2 часа
|
От поступления до выписки из послеоперационной палаты, в минутах
|
Продолжительность пребывания в послеоперационной палате, ожидаемая в среднем 2 часа
|
|
Необходимость госпитализации
Временное ограничение: 24 часа
|
процент амбулаторных пациентов, нуждающихся в госпитализации после процедуры
|
24 часа
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов, перенесших хотя бы одно серьезное нежелательное явление
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
- Главный следователь: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
- Главный следователь: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
- Главный следователь: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
- Главный следователь: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hôpital Trousseau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHRO-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .