Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High-Flow nasal iltning versus standard iltning i gastrointestinal endoskopi med sedation. (ODEPHI)

4. februar 2020 opdateret af: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

High-Flow nasal iltning versus standard iltning i gastrointestinal endoskopi med sedation. En prospektiv multicenter randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner high-flow nasal oxygenterapi (HFNO) versus standard oxygenterapi (næsestifter, nasofaryngealt kateter eller standard ansigtsmaske) under gastrointestinal (GI) endoskopi med sedation for at reducere forekomsten af ​​hypoxi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypoxæmi er den mest almindelige komplikation under en gastrointestinal endoskopi med sedation. Oxygenering anvendes normalt under proceduren for at forhindre forekomsten af ​​desaturation. Konventionel oxygen administreres typisk med konventionel næsekanyle, med nasopharyngealt kateter eller med en ansigtsmaske med mild flow af oxygen. Strømmen af ​​standard oxygen er begrænset til 15L/min.

High-flow næsekanyle-iltning er en ny metode til befugtet og opvarmet iltning med højere flowhastigheder (op til 70L/min).

Det primære resultat vil være forekomsten af ​​hypoxi defineret ved pulsmætning med oxygen (SpO2) ≤92%. Efterforskerens hypotese er, at high-flow nasal iltbehandling vil reducere hyppigheden af ​​hypoxæmi under gastrointestinal endoskopi under sedation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

380

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • DAX, Frankrig
        • Hospital Center of DAX
      • Orléans, Frankrig, 45000
        • Pole santé ORELIANCE
      • Orléans, Frankrig, 45067
        • Orleans Hospital Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • At have GI-endoskopi forventes under sedation
  • Risiko for hypoxi defineret af (en af ​​punkterne): en underliggende hjertesygdom; en underliggende luftvejssygdom; alder større end eller lig med 60 år; ASA II, III eller ASA IV; med et kropsmasseindeks større eller lig med 30 (kg/m²); med søvnapnø syndrom diagnosticeret eller mistænkt med en STOP-BANG score ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18
  • Akut GI-endoskopi
  • Behov for intubation til proceduren
  • Patient med kronisk iltbehandling
  • Patienter med trakeostomi
  • Graviditet, amning
  • Ikke tilsluttet fransk socialsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: High-flow næsekanyle iltningsgruppe
Deltagerne i forsøgsgruppen vil modtage high-flow nasal oxygenterapi (HFNO) under gastrointestinal endoskopi under sedation (med et flow på 70L/min og oxygeninspireret fraktion (FiO2) 50%) gennem et dedikeret system, THRIVETM (Fisher&Paykel, New -Sjælland)
Enhed: High-flow næsekanyle iltningsgruppe
sædvanlig pleje + High-flow nasal oxygenation (HFNO) terapi under GI endoskopi under sedation (med et flow på 70L/min og FiO2 50%) gennem et dedikeret system, THRIVETM (Fisher&Paykel, New-Zealand)
Ingen indgriben: Standard iltning
Deltagere i den nuværende standard for pleje vil modtage standard iltning med næsestifter (med flow på 6 l/min) eller naropharyngealt kateter (med flow på 5 l/min) eller standard ansigtsmaske (med flow på 6 l/min)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxi
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
SpO2 ≤ 92 %
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hypoxi i opvågningsrummet
Tidsramme: Opholdslængde på opvågningsstuen, forventet gennemsnitlig 2 timer
SpO2 ≤ 92 %
Opholdslængde på opvågningsstuen, forventet gennemsnitlig 2 timer
Forekomst af apnø under proceduren
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Åndedræt ≤6/min
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Hyppighed af hypoxi med SpO2 ≤ 90 %
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
SpO2 ≤ 90 %
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Forekomst af svær hypoxi
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
SpO2 ≤ 85 %
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Langvarig hypoxi under proceduren
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
SpO2 ≤ 92 % i ≥60 s
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Alvorlig hypoxi under proceduren
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
SpO2 ≤ 90 % og SpO2 ≤85 %
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Ændring af iltning under proceduren
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Forøgelse af oxygenflow i konventionel gruppe eller FiO2 i interventionsgruppe for at opretholde en tilstrækkelig oxygenering
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Behovet for intervention fra anæstesiteamet
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Behov for luftvejsmanipulation, brug af ikke-invasiv ventilation eller mekanisk invasiv ventilation
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Tidsmæssigt forløb af SpO2
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Absolutte ændringer i SpO2
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Temporalt forløb af respirationsfrekvens
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Absolutte ændringer i respirationsfrekvens, i cyklusser/minutter
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Temporalt forløb af puls
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Absolutte ændringer i hjertefrekvens, i bpm
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Temporalt forløb af arterielt blodtryk
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Absolutte ændringer arterielt blodtryk, i mmHg
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Puls < 50 bpm
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Forekomst af behov for mekanisk åndedrætsstøtte
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
non-invasiv ventilation eller ventilation gennem en larynxmaske eller tracheal intubation
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Fejl ved den endoskopiske procedure
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Antal patienter, hvor den endoskopiske procedure skal stoppes og udsættes
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Varigheden af ​​den endoskopiske procedure
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Fra indsættelse af det fiberoptiske endoskop til dets tilbagetrækning, på få minutter
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Sedationens varighed
Tidsramme: Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Fra anæstesi-induktion til opvågning af patienten, på få minutter
Varighed af GI-endoskopiprocedure under sedation, et forventet gennemsnit på 2 timer
Varighed af ophold på opvågningsstuen
Tidsramme: Opholdslængde på opvågningsstuen, forventet gennemsnitlig 2 timer
Fra indlæggelse kl til udskrivelse fra opvågningsstuen, på få minutter
Opholdslængde på opvågningsstuen, forventet gennemsnitlig 2 timer
Behov for indlæggelse
Tidsramme: 24 timer
procentdel af ambulante patienter, der skulle indlægges efter indgrebet
24 timer
Frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af patienter, der oplever mindst én alvorlig bivirkning
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Efterforskere

  • Studieleder: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
  • Ledende efterforsker: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
  • Ledende efterforsker: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
  • Ledende efterforsker: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
  • Ledende efterforsker: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hopital Trousseau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

9. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHRO-2019-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med High-flow næsekanyle iltningsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner