Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High-flow nasale oxygenatie versus standaard oxygenatie bij gastro-intestinale endoscopie met sedatie. (ODEPHI)

4 februari 2020 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

High-flow nasale oxygenatie versus standaard oxygenatie bij gastro-intestinale endoscopie met sedatie. Een prospectieve multicenter gerandomiseerde studie

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin high-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) wordt vergeleken met standaard zuurstoftherapie (neuspennen, nasofaryngeale katheter of standaard gezichtsmasker) tijdens gastro-intestinale (GI) endoscopie met sedatie om de incidentie van hypoxie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypoxemie is de meest voorkomende complicatie tijdens een gastro-intestinale endoscopie met sedatie. Oxygenatie wordt meestal toegepast tijdens de procedure om het optreden van desaturatie te voorkomen. Conventionele zuurstof wordt doorgaans toegediend via een conventionele neuscanule, via een nasofaryngeale katheter of via een gezichtsmasker met een milde zuurstofstroom. De stroom van standaard zuurstof is beperkt tot 15L/min.

High-flow neuscanule-oxygenatie is een nieuwe methode van bevochtigde en verwarmde oxygenatie met hogere stroomsnelheden (tot 70 l/min).

Het primaire resultaat is de incidentie van hypoxie gedefinieerd door gepulseerde verzadiging met zuurstof (SpO2) ≤92%. De hypothese van de onderzoeker is dat high-flow nasale zuurstoftherapie de frequentie van hypoxemie tijdens gastro-intestinale endoscopie onder sedatie zal verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

380

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • DAX, Frankrijk
        • Hospital Center of DAX
      • Orléans, Frankrijk, 45000
        • Pole santé ORELIANCE
      • Orléans, Frankrijk, 45067
        • Orleans Hospital Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar
  • Met GI-endoscopie verwacht onder sedatie
  • Risico op hypoxie gedefinieerd door (een van de items): een onderliggende hartaandoening; een onderliggende luchtwegaandoening; leeftijd groter dan of gelijk aan 60 jaar; ASA II, III of ASA IV; met een body mass index groter of gelijk aan 30 (kg/m²); met slaapapneusyndroom gediagnosticeerd of vermoed met een STOP-BANG-score ≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18
  • Emergency GI-endoscopie
  • Noodzaak van intubatie voor de procedure
  • Patiënt met chronische zuurstofbehandeling
  • Patiënten met een tracheostoma
  • Zwangerschap, borstvoeding
  • Niet aangesloten bij de Franse sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: High-flow nasale canule oxygenatiegroep
Deelnemers aan de experimentele groep krijgen high-flow nasale zuurstoftherapie (HFNO) tijdens gastro-intestinale endoscopie onder sedatie (met een flow van 70 l/min en zuurstofgeïnspireerde fractie (FiO2) 50%) via een speciaal systeem, de THRIVETM (Fisher&Paykel, New -Zeeland)
Apparaat: High-flow nasale canule oxygenatiegroep
gebruikelijke zorg + High-flow nasale oxygenatie (HFNO)-therapie tijdens GI-endoscopie onder sedatie (met een flow van 70 l/min en FiO2 50%) via een speciaal systeem, de THRIVETM (Fisher&Paykel, Nieuw-Zeeland)
Geen tussenkomst: Standaard zuurstofvoorziening
Deelnemers aan de huidige zorgstandaard krijgen standaard oxygenatie via neustanden (met een flow van 6 l/min) of een naro-faryngeale katheter (met een flow van 5 l/min) of een standaard gezichtsmasker (met een flow van 6 l/min).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoxie
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
SpO2 ≤ 92%
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypoxie in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in de verkoeverkamer, verwacht gemiddeld 2 uur
SpO2 ≤ 92%
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer, verwacht gemiddeld 2 uur
Incidentie van apneu tijdens de procedure
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Ademfrequentie ≤6/min
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Incidentie van hypoxie met SpO2 ≤ 90%
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
SpO2 ≤ 90%
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Incidentie van ernstige hypoxie
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
SpO2 ≤ 85%
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Langdurige hypoxie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
SpO2 ≤ 92% gedurende ≥60 s
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Ernstige hypoxie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
SpO2 ≤ 90% en SpO2 ≤85%
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Wijziging van oxygenatie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Verhoging van de zuurstofstroom in de conventionele groep of FiO2 in de interventionele groep om een ​​adequate oxygenatie te behouden
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
De noodzaak van tussenkomst door het anesthesieteam
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Behoefte aan luchtwegmanipulatie, gebruik van niet-invasieve beademing of mechanische invasieve beademing
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Tijdelijk verloop van SpO2
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Absolute veranderingen in SpO2
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Temporeel verloop van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Absolute veranderingen in ademhalingsfrequentie, in cycli/minuten
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Temporeel verloop van de hartslag
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Absolute veranderingen in hartslag, in bpm
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Temporeel verloop van arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Absolute veranderingen arteriële bloeddruk, in mmHg
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Incidentie van bradycardie
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Hartslag < 50 bpm
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Incidentie van behoefte aan mechanische ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
niet-invasieve beademing, of beademing via een larynxmasker, of tracheale intubatie
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Falen van de endoscopische procedure
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Aantal patiënten bij wie de endoscopische procedure moet worden gestaakt en uitgesteld
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Duur van de endoscopische procedure
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Van het inbrengen van de fiberoptische endoscoop tot het terugtrekken ervan, in minuten
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Duur van de sedatie
Tijdsspanne: Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Van anesthesie-inductie tot het ontwaken van de patiënt, in minuten
Duur van de GI-endoscopieprocedure onder sedatie, een verwacht gemiddelde van 2 uur
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Duur van het verblijf in de verkoeverkamer, verwacht gemiddeld 2 uur
Van opname op tot ontslag uit de verkoeverkamer, in minuten
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer, verwacht gemiddeld 2 uur
Ziekenhuisopname nodig
Tijdsspanne: 24 uur
percentage ambulante patiënten dat na de procedure in het ziekenhuis moest worden opgenomen
24 uur
Percentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
Percentage patiënten dat ten minste één ernstige bijwerking ervaart
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
  • Hoofdonderzoeker: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
  • Hoofdonderzoeker: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
  • Hoofdonderzoeker: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
  • Hoofdonderzoeker: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hôpital Trousseau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CHRO-2019-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren