Oxigenação Nasal de Alto Fluxo versus Oxigenação Padrão em Endoscopia Gastrointestinal com Sedação. (ODEPHI)
4 de fevereiro de 2020 atualizado por: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Oxigenação Nasal de Alto Fluxo versus Oxigenação Padrão em Endoscopia Gastrointestinal com Sedação. Um estudo randomizado multicêntrico prospectivo
Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando a oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) versus oxigenoterapia padrão (prongas nasais, cateter nasofaríngeo ou máscara facial padrão) durante a endoscopia gastrointestinal (GI) com sedação para reduzir a incidência de hipóxia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipoxemia é a complicação mais comum durante uma endoscopia digestiva com sedação. A oxigenação é geralmente aplicada durante o procedimento para evitar a ocorrência de dessaturação. O oxigênio convencional é tipicamente administrado por cânula nasal convencional, por cateter nasofaríngeo ou por máscara facial com leve fluxo de oxigênio. O fluxo de oxigênio padrão é limitado a 15L/min.
A oxigenação por cânula nasal de alto fluxo é um novo método de oxigenação umidificada e aquecida com taxas de fluxo mais altas (até 70L/min).
O desfecho primário será a incidência de hipóxia definida pela saturação pulsada com oxigênio (SpO2) ≤92%. A hipótese do investigador é que a oxigenoterapia nasal de alto fluxo diminuirá a frequência de hipoxemia durante a endoscopia gastrointestinal sob sedação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
380
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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DAX, França
- Hospital Center of DAX
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Orléans, França, 45000
- Pole santé ORELIANCE
-
Orléans, França, 45067
- Orleans Hospital Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Tendo a endoscopia GI esperada sob sedação
- Em risco de hipóxia definido por (um dos itens): uma doença cardíaca subjacente; uma doença respiratória subjacente; idade maior ou igual a 60 anos; ASA II, III ou ASA IV; com índice de massa corporal maior ou igual a 30 (kg/m²); com diagnóstico ou suspeita de síndrome de apneia do sono com pontuação STOP-BANG ≥ 3
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Endoscopia digestiva de emergência
- Necessidade de intubação para o procedimento
- Paciente com tratamento crônico de oxigênio
- Pacientes com traqueostomia
- Gravidez, amamentação
- Não filiado à segurança social francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de oxigenação por cânula nasal de alto fluxo
Os participantes do grupo experimental receberão oxigenoterapia nasal de alto fluxo (ONAF) durante a endoscopia gastrointestinal sob sedação (com fluxo de 70L/min e fração inspirada de oxigênio (FiO2) 50%) por meio de um sistema dedicado, o THRIVETM (Fisher&Paykel, New -Zelândia)
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cuidados usuais + Terapia de oxigenação nasal de alto fluxo (ONAF) durante endoscopia digestiva sob sedação (com fluxo de 70L/min e FiO2 50%) através de um sistema dedicado, o THRIVETM (Fisher&Paykel, Nova Zelândia)
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Sem intervenção: Oxigenação Padrão
Os participantes no padrão de atendimento atual receberão oxigenação padrão por prongas nasais (com fluxo de 6L/min) ou cateter narofaríngeo (com fluxo de 5L/min) ou máscara facial padrão (com fluxo de 6L/min)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipóxia
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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SpO2 ≤ 92%
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de hipóxia na sala de recuperação
Prazo: Tempo de permanência na sala de recuperação, média prevista de 2 horas
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SpO2 ≤ 92%
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Tempo de permanência na sala de recuperação, média prevista de 2 horas
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Incidência de apneia durante o procedimento
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Taxa de respiração ≤6/min
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Incidência de hipóxia com SpO2 ≤ 90%
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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SpO2 ≤ 90%
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Incidência de hipóxia grave
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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SpO2 ≤ 85%
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Hipóxia prolongada durante o procedimento
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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SpO2 ≤ 92% por ≥60 s
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Hipóxia grave durante o procedimento
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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SpO2 ≤ 90% e SpO2 ≤85%
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Modificação da oxigenação durante o procedimento
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Aumento do fluxo de oxigênio no grupo convencional ou FiO2 no grupo intervencionista para manter uma oxigenação adequada
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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A necessidade de intervenção da equipe de anestesia
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Necessidade de manipulação das vias aéreas, uso de ventilação não invasiva ou ventilação mecânica invasiva
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Curso temporal de SpO2
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Alterações absolutas em SpO2
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Curso temporal da frequência respiratória
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Alterações absolutas na frequência respiratória, em ciclos/minutos
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Curso temporal da frequência cardíaca
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Mudanças absolutas na frequência cardíaca, em bpm
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Curso temporal da pressão arterial
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Alterações absolutas da pressão arterial, em mmHg
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Incidência de bradicardia
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Frequência cardíaca < 50 bpm
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Incidência de necessidade de suporte respiratório mecânico
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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ventilação não invasiva ou ventilação através de máscara laríngea ou intubação traqueal
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Falha do procedimento endoscópico
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Número de pacientes nos quais o procedimento endoscópico deve ser interrompido e adiado
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Duração do procedimento endoscópico
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Da inserção do endoscópio de fibra óptica até a sua retirada, em minutos
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Duração da sedação
Prazo: Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Da indução anestésica ao despertar do paciente, em minutos
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Duração do procedimento de endoscopia digestiva sob sedação, uma média esperada de 2 horas
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Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: Tempo de permanência na sala de recuperação, média prevista de 2 horas
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Da admissão até a alta da sala de recuperação, em minutos
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Tempo de permanência na sala de recuperação, média prevista de 2 horas
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Necessidade de internação
Prazo: 24 horas
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percentual de pacientes ambulatoriais que precisaram ser internados após o procedimento
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24 horas
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Taxa de eventos adversos graves
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de pacientes com pelo menos um evento adverso grave
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
- Investigador principal: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
- Investigador principal: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
- Investigador principal: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
- Investigador principal: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hôpital Trousseau
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CHRO-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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