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High-Flow-Nasenoxygenierung im Vergleich zur Standardoxygenierung in der gastrointestinalen Endoskopie mit Sedierung. (ODEPHI)

4. Februar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

High-Flow-Nasenoxygenierung im Vergleich zur Standardoxygenierung in der gastrointestinalen Endoskopie mit Sedierung. Eine prospektive multizentrische randomisierte Studie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die nasale High-Flow-Sauerstofftherapie (HFNO) mit der Standard-Sauerstofftherapie (Nasensonden, Nasopharyngealkatheter oder Standard-Gesichtsmaske) während der gastrointestinalen (GI) Endoskopie mit Sedierung verglichen wird, um das Auftreten von Hypoxie zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypoxämie ist die häufigste Komplikation während einer Magen-Darm-Endoskopie mit Sedierung. Während des Eingriffs wird normalerweise eine Sauerstoffzufuhr angewendet, um das Auftreten einer Entsättigung zu verhindern. Konventioneller Sauerstoff wird typischerweise über eine herkömmliche Nasenkanüle, einen Nasopharyngealkatheter oder eine Gesichtsmaske mit mildem Sauerstofffluss verabreicht. Der Standard-Sauerstofffluss ist auf 15 l/min begrenzt.

Die High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierung ist eine neue Methode der befeuchteten und beheizten Sauerstoffversorgung mit höheren Flussraten (bis zu 70 l/min).

Das primäre Ergebnis wird das Auftreten von Hypoxie sein, definiert durch eine gepulste Sättigung mit Sauerstoff (SpO2) ≤92 %. Die Hypothese des Forschers ist, dass eine nasale High-Flow-Sauerstofftherapie die Häufigkeit von Hypoxämie während der Magen-Darm-Endoskopie unter Sedierung verringert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

380

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • DAX, Frankreich
        • Hospital Center of DAX
      • Orléans, Frankreich, 45000
        • Pole santé ORELIANCE
      • Orléans, Frankreich, 45067
        • Orleans Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • Es wird eine Magen-Darm-Endoskopie unter Sedierung erwartet
  • Es besteht das Risiko einer Hypoxie, definiert durch (eines der Elemente): eine zugrunde liegende Herzerkrankung; eine zugrunde liegende Atemwegserkrankung; Alter größer oder gleich 60 Jahre; ASA II, III oder ASA IV; mit einem Body-Mass-Index größer oder gleich 30 (kg/m²); mit diagnostiziertem oder vermutetem Schlafapnoe-Syndrom mit einem STOP-BANG-Score ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Notfall-GI-Endoskopie
  • Notwendigkeit einer Intubation für den Eingriff
  • Patient mit chronischer Sauerstoffbehandlung
  • Patienten mit Tracheotomie
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Nicht der französischen Sozialversicherung angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierungsgruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten eine High-Flow-Nasensauerstofftherapie (HFNO) während der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung (mit einem Fluss von 70 l/min und einer sauerstoffinspirierten Fraktion (FiO2) von 50 %) über ein spezielles System, das THRIVETM (Fisher&Paykel, New). -Seeland)
Gerät: High-Flow-Nasenkanülen-Oxygenierungsgruppe
übliche Pflege + High-Flow-Nasenoxygenierungstherapie (HFNO) während der GI-Endoskopie unter Sedierung (mit einem Fluss von 70 l/min und FiO2 50 %) durch ein spezielles System, das THRIVETM (Fisher&Paykel, Neuseeland)
Kein Eingriff: Standard-Oxygenierung
Teilnehmer des aktuellen Pflegestandards erhalten eine standardmäßige Sauerstoffversorgung über Nasensonden (mit einem Durchfluss von 6 l/min), einen Naropharyngealkatheter (mit einem Durchfluss von 5 l/min) oder eine Standard-Gesichtsmaske (mit einem Durchfluss von 6 l/min).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoxie
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
SpO2 ≤ 92 %
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Hypoxie im Aufwachraum
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
SpO2 ≤ 92 %
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Auftreten von Apnoe während des Eingriffs
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Atemfrequenz ≤6/min
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Inzidenz von Hypoxie mit SpO2 ≤ 90 %
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
SpO2 ≤ 90 %
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Auftreten schwerer Hypoxie
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
SpO2 ≤ 85 %
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Längere Hypoxie während des Eingriffs
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
SpO2 ≤ 92 % für ≥60 s
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Schwere Hypoxie während des Eingriffs
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
SpO2 ≤ 90 % und SpO2 ≤ 85 %
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Änderung der Sauerstoffversorgung während des Eingriffs
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Erhöhung des Sauerstoffflusses in der konventionellen Gruppe oder FiO2 in der Interventionsgruppe, um eine ausreichende Sauerstoffversorgung aufrechtzuerhalten
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Die Notwendigkeit eines Eingreifens des Anästhesieteams
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Notwendigkeit einer Manipulation der Atemwege, Verwendung einer nichtinvasiven Beatmung oder einer mechanisch invasiven Beatmung
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Zeitlicher Verlauf von SpO2
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Absolute Veränderungen des SpO2
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Zeitlicher Verlauf der Atemfrequenz
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Absolute Änderungen der Atemfrequenz, in Zyklen/Minuten
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Zeitlicher Verlauf der Herzfrequenz
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Absolute Veränderungen der Herzfrequenz, in Schlägen pro Minute
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Zeitlicher Verlauf des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Absolute Änderungen des arteriellen Blutdrucks in mmHg
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Inzidenz von Bradykardie
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Herzfrequenz < 50 Schläge pro Minute
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Inzidenz des Bedarfs an mechanischer Atemunterstützung
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
nichtinvasive Beatmung oder Beatmung durch eine Kehlkopfmaske oder Trachealintubation
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Misserfolg des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Anzahl der Patienten, bei denen der endoskopische Eingriff abgebrochen und verschoben werden muss
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Dauer des endoskopischen Eingriffs
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Vom Einführen des faseroptischen Endoskops bis zum Herausziehen in wenigen Minuten
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Dauer der Sedierung
Zeitfenster: Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Von der Narkoseeinleitung bis zum Aufwachen des Patienten in wenigen Minuten
Dauer der gastrointestinalen Endoskopie unter Sedierung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus dem Aufwachraum in wenigen Minuten
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden
Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der ambulanten Patienten, die nach dem Eingriff ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
24 Stunden
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Patienten, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Ermittler

  • Studienleiter: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
  • Hauptermittler: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
  • Hauptermittler: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
  • Hauptermittler: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
  • Hauptermittler: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hopital Trousseau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHRO-2019-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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