Nagy áramlású orr-oxigénezés a standard oxigenizálással szemben a gyomor-bélrendszeri endoszkópiában szedációval. (ODEPHI)
2020. február 4. frissítette: Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Nagy áramlású orr-oxigénezés a standard oxigenizálással szemben a gyomor-bélrendszeri endoszkópiában szedációval. Leendő többközpontú véletlenszerű vizsgálat
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a nagy áramlású orroxigénterápiát (HFNO) hasonlítja össze a szokásos oxigénterápiával (orrágak, orrgarat katéter vagy standard arcmaszk) a gyomor-bélrendszeri (GI) endoszkópia során szedációval a hipoxia előfordulásának csökkentése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hypoxaemia a leggyakoribb szövődmény a szedációval járó gyomor-bélrendszeri endoszkópia során. Az eljárás során általában oxigenizálást alkalmaznak, hogy megakadályozzák a deszaturáció előfordulását. A hagyományos oxigént általában hagyományos orrkanülön keresztül, orrgarat-katéterrel vagy enyhe oxigénáramú arcmaszkkal adják be. A standard oxigén áramlási sebessége 15 l/perc.
A nagy áramlású orrkanül oxigenizáció a párásított és fűtött oxigenizálás új módszere, nagyobb áramlási sebességgel (akár 70 l/perc).
Az elsődleges eredmény a hypoxia előfordulási gyakorisága, amelyet az oxigénnel való pulzáló telítés (SpO2) ≤92% határoz meg. A kutató hipotézise az, hogy a nagy áramlású nazális oxigénterápia csökkenti a hypoxemia gyakoriságát a szedáció alatt végzett gastrointestinalis endoszkópia során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
380
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
DAX, Franciaország
- Hospital Center of DAX
-
Orléans, Franciaország, 45000
- Pole santé ORELIANCE
-
Orléans, Franciaország, 45067
- Orleans Hospital Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
- Szedáció alatt GI endoszkópia várható
- A hipoxia kockázata (az egyik tétel): egy mögöttes szívbetegség; mögöttes légúti betegség; életkor 60 évnél nagyobb vagy egyenlő; ASA II, III vagy ASA IV; 30 (kg/m²) vagy annál nagyobb testtömegindexszel; alvási apnoe szindrómával diagnosztizált vagy gyanított STOP-BANG pontszám ≥ 3
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Sürgősségi GI endoszkópia
- Intubálás szükséges az eljáráshoz
- Krónikus oxigénkezelésben részesülő beteg
- Tracheostomiás betegek
- Terhesség, szoptatás
- Nem tartozik a francia társadalombiztosításhoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül oxigenizációs csoport
A kísérleti csoport résztvevői nagy áramlású nazális oxigénterápiában (HFNO) részesülnek gasztrointesztinális endoszkópia során szedáció alatt (70 l/perc áramlási sebességgel és 50%-os oxigénnel inspirált frakcióval (FiO2) egy erre a célra szolgáló rendszeren, a THRIVETM-en (Fisher&Paykel, Új) keresztül. -Zéland)
|
szokásos ellátás + Nagy áramlású nazális oxigenizációs (HFNO) terápia GI endoszkópia során szedáció alatt (70 l/perc áramlással és 50 %-os FiO2-val) egy erre a célra szolgáló rendszeren, a THRIVETM-en (Fisher&Paykel, Új-Zéland) keresztül.
|
|
Nincs beavatkozás: Normál oxigénellátás
A jelenlegi standard ellátásban részt vevők standard oxigenizációt kapnak orrhüvelyekkel (6 l/perc áramlással) vagy naropharyngealis katéterrel (5 l/perc áramlással) vagy standard arcmaszkkal (6 l/perc áramlással)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxia előfordulása
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
SpO2 ≤ 92%
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hipoxia előfordulása a gyógyászati helyiségben
Időkeret: A gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 2 óra
|
SpO2 ≤ 92%
|
A gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 2 óra
|
|
Az apnoe előfordulása az eljárás során
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
Légzési sebesség ≤6/perc
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
A hypoxia előfordulása SpO2-vel ≤ 90%
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
SpO2 ≤ 90%
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
Súlyos hipoxia előfordulása
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
SpO2 ≤ 85%
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
Elhúzódó hipoxia az eljárás során
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
SpO2 ≤ 92% ≥60 másodpercig
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
Súlyos hipoxia az eljárás során
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
SpO2 ≤ 90% és SpO2 ≤ 85%
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
Az oxigenizáció módosítása az eljárás során
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
Az oxigénáramlás növelése a hagyományos csoportban vagy a FiO2 az intervenciós csoportban a megfelelő oxigénellátás fenntartása érdekében
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
Az anesztéziás csapat beavatkozásának szükségessége
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
Légúti manipuláció, noninvazív lélegeztetés vagy mechanikus invazív lélegeztetés szükségessége
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
Az SpO2 időbeli lefolyása
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
Abszolút változások az SpO2-ban
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
A légzésszám időbeli lefolyása
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
A légzésszám abszolút változása, ciklus/perc mértékegységben
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
A pulzusszám időbeli lefolyása
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
A pulzusszám abszolút változásai, bpm-ben
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
Az artériás vérnyomás időbeli lefolyása
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
Az artériás vérnyomás abszolút változása, Hgmm-ben
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
A bradycardia előfordulása
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
Pulzusszám < 50 bpm
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
Mechanikus légzéstámogatás szükségességének előfordulása
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
noninvazív lélegeztetés, vagy gégemaszkon keresztül történő lélegeztetés, vagy légcső intubáció
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
Az endoszkópos eljárás kudarca
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
Azon betegek száma, akiknél az endoszkópos beavatkozást le kell állítani és el kell halasztani
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
Az endoszkópos eljárás időtartama
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
A száloptikai endoszkóp behelyezésétől a kihúzásig percek alatt
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
A szedáció időtartama
Időkeret: A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
Az érzéstelenítéstől a beteg felébresztéséig, percek alatt
|
A GI endoszkópos eljárás időtartama szedáció alatt, átlagosan 2 óra
|
|
A gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama
Időkeret: A gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 2 óra
|
A belépéstől a helyreállítási helyiségből való kibocsátásig percek alatt
|
A gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama, várhatóan átlagosan 2 óra
|
|
Kórházi kezelés szükségessége
Időkeret: 24 óra
|
az ambuláns betegek százalékos aránya, akiknek kórházi kezelésre volt szükségük az eljárás után
|
24 óra
|
|
Súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 24 óra
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél legalább egy súlyos nemkívánatos esemény jelentkezett
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mai-Anh NAY, Dr, CHR Orléans
- Kutatásvezető: Willy-Serge MFAM, Dr, CHR Orléans
- Kutatásvezető: Olivier BAERT, Dr, Pole santé ORELIANCE
- Kutatásvezető: Adrien AUVET, Dr, CH de Dax
- Kutatásvezető: Francis REMERAND, Dr, CHU de Tours - Hôpital Trousseau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Qadeer MA, Lopez AR, Dumot JA, Vargo JJ. Hypoxemia during moderate sedation for gastrointestinal endoscopy: causes and associations. Digestion. 2011;84(1):37-45. doi: 10.1159/000321621. Epub 2011 Feb 8.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Cohen LB, Wecsler JS, Gaetano JN, Benson AA, Miller KM, Durkalski V, Aisenberg J. Endoscopic sedation in the United States: results from a nationwide survey. Am J Gastroenterol. 2006 May;101(5):967-74. doi: 10.1111/j.1572-0241.2006.00500.x.
- Griffin SM, Chung SC, Leung JW, Li AK. Effect of intranasal oxygen on hypoxia and tachycardia during endoscopic cholangiopancreatography. BMJ. 1990 Jan 13;300(6717):83-4. doi: 10.1136/bmj.300.6717.83. No abstract available.
- Woods A, Sanowski RA, Wadas DD, Manne RK, Friess SW. Eradication of diminutive polyps: a prospective evaluation of bipolar coagulation versus conventional biopsy removal. Gastrointest Endosc. 1989 Nov-Dec;35(6):536-40. doi: 10.1016/s0016-5107(89)72906-0.
- Nay MA, Fromont L, Eugene A, Marcueyz JL, Mfam WS, Baert O, Remerand F, Ravry C, Auvet A, Boulain T. High-flow nasal oxygenation or standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation in patients at risk of hypoxaemia: a multicentre randomised controlled trial (ODEPHI trial). Br J Anaesth. 2021 Jul;127(1):133-142. doi: 10.1016/j.bja.2021.03.020. Epub 2021 Apr 28.
- Eugene A, Fromont L, Auvet A, Baert O, Mfam WS, Remerand F, Boulain T, Nay MA. High-flow nasal oxygenation versus standard oxygenation for gastrointestinal endoscopy with sedation. The prospective multicentre randomised controlled ODEPHI study protocol. BMJ Open. 2020 Feb 18;10(2):e034701. doi: 10.1136/bmjopen-2019-034701.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 1.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRO-2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .